2型糖尿病患者におけるSPIL1033の安全性と有効性
2020年7月29日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
SPIL1033 は、インスリン分泌を増加させる腸内ホルモンに似ており、血糖値の低下に役立ちます。
研究の目的は、SPIL1033の安全性と有効性を確立することです
調査の概要
詳細な説明
SPIL1033 は皮下注射で、2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するための補助療法として適応されます。
この研究では、SPIL1033の有効性と安全性が評価されます。 被験者は SPIL1033 またはプラセボを受け取り、最初の 4 週間は 5 mcg を 1 日 2 回、残りの 20 週間は 10 mcg を 1 日 2 回投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド
- SPIL Site 22
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド
- SPIL Site 25
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド
- SPIL Site 26
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド
- SPIL Site 23
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Gujrat
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Ahmedabad、Gujrat、インド
- SPIL Site 1
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Ahmedabad、Gujrat、インド
- SPIL Site 2
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Ahmedabad、Gujrat、インド
- SPIL Site 3
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Rajkot、Gujrat、インド
- SPIL Site 5
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Surat、Gujrat、インド
- SPIL Site 6
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Surat、Gujrat、インド
- SPIL Site 7
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Surat、Gujrat、インド
- SPIL Site 8
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Surat、Gujrat、インド
- SPIL Site 9
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Vadodara、Gujrat、インド
- SPIL Site 10
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド
- SPIL Site 30
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Bangalore、Karnataka、インド
- SPIL Site 31
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Bangalore、Karnataka、インド
- SPIL Site 33
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Manipal、Karnataka、インド
- SPIL Site 29
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Madhya Pradesh
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Indore、Madhya Pradesh、インド
- SPIL Site 35
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド
- SPIL Site 21
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Nagpur、Maharashtra、インド
- SPIL Site 24
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Nashik、Maharashtra、インド
- SPIL Site 32
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Pune、Maharashtra、インド
- SPIL Site 11
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Pune、Maharashtra、インド
- SPIL Site 12
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Orrissa
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Bhubaneshwar、Orrissa、インド
- SPIL Site 13
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド
- SPIL Site 14
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Jaipur、Rajasthan、インド
- SPIL Site 15
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Tamil Nadu
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Vellore、Tamil Nadu、インド
- SPIL Site 34
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Tamilnadu
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Chennai、Tamilnadu、インド
- SPIL Site 16
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Coimbatore、Tamilnadu、インド
- SPIL Site 17
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Coimbatore、Tamilnadu、インド
- SPIL Site 20
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Madurai、Tamilnadu、インド、625020
- SPIL Site 18
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド
- SPIL Site 27
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド
- SPIL Site 28
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kARNATAKA
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Bangalore、kARNATAKA、インド
- SPIL Site 19
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は20歳以上の男女。
- -2型糖尿病の確立された臨床診断が、食事と運動または抗糖尿病薬で単独療法または併用療法として治療されている。
- 体重安定：スクリーニング訪問前の6か月以内に、体重がスクリーニング訪問の体重の10％を超えて変化してはなりません。
- -調査官によって判断された、許容できる避妊方法を実践している、出産の可能性のある女性;尿妊娠検査で陰性。
- -参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- -エクセナチド（スクリーニング時の抗エクセナチド抗体）またはグルカゴン様ペプチド（GLP-1）類似体への以前の暴露。
- -減量のために薬物を使用した（たとえば、オルリスタット、シブトラミン、フェニルプロパノールアミン、リモナバン、または同様の市販薬）スクリーニングから3か月以内。
- -過去30日以内に、治験登録時に規制当局の承認を受けていない薬で治療を受けました。
- -重度の腎障害（クレアチニンクリアランス<30 ml /分）または末期腎疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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最初の 4 週間は 5 mcg を 1 日 2 回、残りの 20 週間は 10 mcg を 1 日 2 回。
1日2回自己管理する。
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実験的：SPIL1033
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最初の 4 週間は 5 mcg を 1 日 2 回、残りの 20 週間は 10 mcg を 1 日 2 回。
1日2回自己管理する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインから研究終了までの変化
時間枠：24週間
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24週間
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空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインから研究終了までの変化
時間枠：24週間
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24週間
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抗エクセナチド抗体陽性の被験者の数と割合
時間枠：24週間
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24週間
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潜在的に免疫関連の治療に起因する有害事象（TEAE）を有する被験者の数と割合
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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食後 2 時間の血糖値のベースラインからの変化 (2 時間 PPG)
時間枠：24週間
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24週間
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トリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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低密度リポタンパク質のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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高密度リポタンパク質のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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体重の変化
時間枠：24週間
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24週間
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ヘモグロビンA1c (HbA1c) < 7%を達成している被験者
時間枠：24週間
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24週間
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超低密度リポタンパク質のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年11月4日
研究の完了 (実際)
2015年11月4日
試験登録日
最初に提出
2011年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。