제2형 당뇨병 환자에서 SPIL1033의 안전성 및 유효성
2020년 7월 29일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited
SPIL1033은 장내 호르몬과 유사해 인슐린 분비를 증가시켜 혈당 수치를 낮추는 데 도움을 준다.
연구의 목적은 SPIL1033의 안전성과 유효성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SPIL1033은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 보조요법으로 피하주사로 허가됐다.
본 연구에서는 SPIL1033의 유효성과 안전성을 평가한다. 피험자는 SPIL1033 또는 위약, 처음 4주 동안 매일 2회 5mcg, 나머지 20주 동안 매일 2회 10mcg를 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도
- SPIL Site 22
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도
- SPIL Site 25
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도
- SPIL Site 26
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도
- SPIL Site 23
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Gujrat
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Ahmedabad, Gujrat, 인도
- SPIL Site 1
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Ahmedabad, Gujrat, 인도
- SPIL Site 2
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Ahmedabad, Gujrat, 인도
- SPIL Site 3
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Rajkot, Gujrat, 인도
- SPIL Site 5
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Surat, Gujrat, 인도
- SPIL Site 6
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Surat, Gujrat, 인도
- SPIL Site 7
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Surat, Gujrat, 인도
- SPIL Site 8
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Surat, Gujrat, 인도
- SPIL Site 9
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Vadodara, Gujrat, 인도
- SPIL Site 10
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도
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Bangalore, Karnataka, 인도
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Bangalore, Karnataka, 인도
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Manipal, Karnataka, 인도
- SPIL Site 29
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, 인도
- SPIL Site 35
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도
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Nagpur, Maharashtra, 인도
- SPIL Site 24
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Nashik, Maharashtra, 인도
- SPIL Site 32
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Pune, Maharashtra, 인도
- SPIL Site 11
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Pune, Maharashtra, 인도
- SPIL Site 12
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Orrissa
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Bhubaneshwar, Orrissa, 인도
- SPIL Site 13
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도
- SPIL Site 14
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Jaipur, Rajasthan, 인도
- SPIL Site 15
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, 인도
- SPIL Site 34
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, 인도
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Coimbatore, Tamilnadu, 인도
- SPIL Site 17
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Coimbatore, Tamilnadu, 인도
- SPIL Site 20
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Madurai, Tamilnadu, 인도, 625020
- SPIL Site 18
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도
- SPIL Site 28
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kARNATAKA
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Bangalore, kARNATAKA, 인도
- SPIL Site 19
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남녀 피험자.
- 단일 요법 또는 병용 요법으로서 식이요법 및 운동 또는 항당뇨병제로 치료되는 제2형 진성 당뇨병의 확립된 임상 진단.
- 체중 안정: 그들의 체중은 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 스크리닝 방문 체중의 10% 이상 변화하지 않아야 합니다.
- 조사관(들)이 판단한 대로 수용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 가임 여성 음성 소변 임신 검사로.
- 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 엑세나티드(선별 시 항엑세나티드 항체) 또는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 유사체에 대한 이전 노출.
- 스크리닝 3개월 이내에 체중 감량을 위한 약물(예: 오를리스타트, 시부트라민, 페닐프로판올아민, 리모나반트 또는 유사한 일반 의약품)을 사용했습니다.
- 지난 30일 이내에 임상시험 등록 시점에 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우.
- 중증 신장애(크레아티닌 청소율 <30 ml/min) 또는 말기 신질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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처음 4주 동안은 5mcg를 하루에 두 번, 나머지 20주 동안은 하루에 두 번 10mcg를 투여합니다.
1일 2회 자가 투여한다.
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실험적: SPIL1033
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처음 4주 동안은 5mcg를 하루에 두 번, 나머지 20주 동안은 하루에 두 번 10mcg를 투여합니다.
1일 2회 자가 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 24주
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24주
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 24주
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24주
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항-엑세나타이드 항체에 대해 양성인 피험자의 수 및 백분율
기간: 24주
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24주
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잠재적 면역 관련 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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식후 2시간 혈당(2시간 PPG)의 기준선에서 변경
기간: 24주
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24주
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기준선에서 트리글리세리드의 변화
기간: 24주
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24주
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저밀도 지단백질의 기준선에서 변경
기간: 24주
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24주
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고밀도 지단백질의 기준선에서 변경
기간: 24주
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24주
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체중의 변화
기간: 24주
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24주
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헤모글로빈 A1c(HbA1c) < 7%를 달성한 피험자
기간: 24주
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24주
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초저밀도 지단백질의 기준선에서 변화
기간: 24주
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24주
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기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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