SPIL1033 在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性
2020年7月29日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
SPIL1033 类似于一种肠道激素，可增加胰岛素分泌，从而有助于降低血糖水平。
研究的目的是确定 SPIL1033 的安全性和有效性
研究概览
详细说明
SPIL1033 是一种皮下注射剂，适用于作为辅助疗法改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。
在这项研究中，将评估 SPIL1033 的有效性和安全性。 受试者将接受 SPIL1033 或安慰剂，前 4 周每天两次 5 微克，其余 20 周每天两次 10 微克。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度
- SPIL Site 22
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度
- SPIL Site 25
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度
- SPIL Site 26
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度
- SPIL Site 23
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Gujrat
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Ahmedabad、Gujrat、印度
- SPIL Site 1
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Ahmedabad、Gujrat、印度
- SPIL Site 2
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Ahmedabad、Gujrat、印度
- SPIL Site 3
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Rajkot、Gujrat、印度
- SPIL Site 5
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Surat、Gujrat、印度
- SPIL Site 6
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Surat、Gujrat、印度
- SPIL Site 7
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Surat、Gujrat、印度
- SPIL Site 8
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Surat、Gujrat、印度
- SPIL Site 9
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Vadodara、Gujrat、印度
- SPIL Site 10
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度
- SPIL Site 30
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Bangalore、Karnataka、印度
- SPIL Site 31
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Bangalore、Karnataka、印度
- SPIL Site 33
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Manipal、Karnataka、印度
- SPIL Site 29
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Madhya Pradesh
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Indore、Madhya Pradesh、印度
- SPIL Site 35
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、印度
- SPIL Site 21
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Nagpur、Maharashtra、印度
- SPIL Site 24
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Nashik、Maharashtra、印度
- SPIL Site 32
-
Pune、Maharashtra、印度
- SPIL Site 11
-
Pune、Maharashtra、印度
- SPIL Site 12
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-
Orrissa
-
Bhubaneshwar、Orrissa、印度
- SPIL Site 13
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-
Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度
- SPIL Site 14
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Jaipur、Rajasthan、印度
- SPIL Site 15
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Tamil Nadu
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Vellore、Tamil Nadu、印度
- SPIL Site 34
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Tamilnadu
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Chennai、Tamilnadu、印度
- SPIL Site 16
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Coimbatore、Tamilnadu、印度
- SPIL Site 17
-
Coimbatore、Tamilnadu、印度
- SPIL Site 20
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Madurai、Tamilnadu、印度、625020
- SPIL Site 18
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度
- SPIL Site 27
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度
- SPIL Site 28
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kARNATAKA
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Bangalore、kARNATAKA、印度
- SPIL Site 19
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20 岁及以上的男性和女性受试者。
- 通过饮食和运动或抗糖尿病药物作为单一疗法或联合疗法治疗 2 型糖尿病的临床诊断。
- 体重稳定：在筛查访视前 6 个月内，他们的体重变化不应超过筛查访视体重的 10%。
- 根据研究者的判断，有生育潜力的妇女采用可接受的节育方法；尿妊娠试验阴性。
- 愿意参与并给予书面知情同意。
排除标准：
- 以前接触过艾塞那肽（筛选时的抗艾塞那肽抗体）或胰高血糖素样肽 (GLP-1) 类似物。
- 在筛选后 3 个月内使用过减肥药（例如奥利司他、西布曲明、苯丙醇胺、利莫那班或类似的非处方药）。
- 在过去 30 天内接受过一种药物的治疗，该药物在进入试验时尚未获得任何适应症的监管批准。
- 严重肾功能损害（肌酐清除率 <30 毫升/分钟）或终末期肾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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前 4 周每天两次 5 微克，其余 20 周每天两次 10 微克。
每日两次自我管理。
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实验性的：SPIL1033
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前 4 周每天两次 5 微克，其余 20 周每天两次 10 微克。
每日两次自我管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血红蛋白 A1c (HbA1c) 从基线到研究结束的变化
大体时间：24周
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24周
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空腹血糖 (FPG) 从基线到研究结束的变化
大体时间：24周
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24周
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抗艾塞那肽抗体阳性受试者的计数和百分比
大体时间：24周
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24周
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具有潜在免疫相关治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者的计数和百分比
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
餐后 2 小时葡萄糖 (2-h PPG) 相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
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甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：24周
|
24周
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低密度脂蛋白相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
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高密度脂蛋白相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
|
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体重变化
大体时间：24周
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24周
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达到血红蛋白 A1c (HbA1c) < 7% 的受试者
大体时间：24周
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24周
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极低密度脂蛋白的基线变化
大体时间：24周
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24周
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总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月4日
研究完成 (实际的)
2015年11月4日
研究注册日期
首次提交
2011年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月29日
首次发布 (估计)
2011年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月29日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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