Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność SPIL1033 u pacjentów z cukrzycą typu 2

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited
SPIL1033 przypomina hormon jelitowy, który zwiększa wydzielanie insuliny, pomagając w ten sposób obniżyć poziom glukozy we krwi. Celem badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności SPIL1033

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SPIL1033 we wstrzyknięciu podskórnym jest wskazany jako terapia wspomagająca w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo SPIL1033. Pacjenci będą otrzymywać SPIL1033 lub placebo, 5 mcg dwa razy dziennie przez pierwsze 4 tygodnie i 10 mcg dwa razy dziennie przez pozostałe 20 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • SPIL Site 22
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • SPIL Site 25
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • SPIL Site 26
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie
        • SPIL Site 23
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indie
        • SPIL Site 1
      • Ahmedabad, Gujrat, Indie
        • SPIL Site 2
      • Ahmedabad, Gujrat, Indie
        • SPIL Site 3
      • Rajkot, Gujrat, Indie
        • SPIL Site 5
      • Surat, Gujrat, Indie
        • SPIL Site 6
      • Surat, Gujrat, Indie
        • SPIL Site 7
      • Surat, Gujrat, Indie
        • SPIL Site 8
      • Surat, Gujrat, Indie
        • SPIL Site 9
      • Vadodara, Gujrat, Indie
        • SPIL Site 10
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • SPIL Site 30
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • SPIL Site 31
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • SPIL Site 33
      • Manipal, Karnataka, Indie
        • SPIL Site 29
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • SPIL Site 35
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • SPIL Site 21
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • SPIL Site 24
      • Nashik, Maharashtra, Indie
        • SPIL Site 32
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • SPIL Site 11
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • SPIL Site 12
    • Orrissa
      • Bhubaneshwar, Orrissa, Indie
        • SPIL Site 13
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • SPIL Site 14
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • SPIL Site 15
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie
        • SPIL Site 34
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie
        • SPIL Site 16
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indie
        • SPIL Site 17
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indie
        • SPIL Site 20
      • Madurai, Tamilnadu, Indie, 625020
        • SPIL Site 18
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • SPIL Site 27
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • SPIL Site 28
    • kARNATAKA
      • Bangalore, kARNATAKA, Indie
        • SPIL Site 19

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 20 lat i starsi.
  • Ustalone rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2 leczonej dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub lekami przeciwcukrzycowymi w monoterapii lub terapii skojarzonej.
  • Stabilna waga: ich waga nie powinna zmieniać się o więcej niż 10% wagi z wizyty przesiewowej w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji według oceny badacza; przy ujemnym teście ciążowym z moczu.
  • Chęć uczestnictwa i wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na eksenatyd (przeciwciała przeciw eksenatydowi podczas badań przesiewowych) lub analog peptydu glukagonopodobnego (GLP-1).
  • Używane leki na odchudzanie (na przykład orlistat, sibutramina, fenylopropanoloamina, rimonabant lub podobne leki dostępne bez recepty) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Otrzymał leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub schyłkowa niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
5 mcg dwa razy dziennie przez pierwsze 4 tygodnie i 10 mcg dwa razy dziennie przez pozostałe 20 tygodni. Do samodzielnego podawania dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: SPIL1033
Lek: SPIL1033
5 mcg dwa razy dziennie przez pierwsze 4 tygodnie i 10 mcg dwa razy dziennie przez pozostałe 20 tygodni. Do samodzielnego podawania dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba i procent pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw eksenatydowi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba i odsetek pacjentów z potencjalnie związanymi z leczeniem zdarzeniami niepożądanymi związanymi z odpornością (TEAE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 2 godziny poposiłkowej glukozy (2-h PPG)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w trójglicerydach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana od linii podstawowej w lipoproteinach o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana od linii podstawowej w lipoproteinach o dużej gęstości
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Pacjenci osiągający poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) < 7%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana od linii podstawowej w lipoproteinach o bardzo małej gęstości
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLR_10_33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj