Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av SPIL1033 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

29 juli 2020 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited
SPIL1033 liknar ett tarmhormon, vilket ökar insulinutsöndringen, vilket hjälper till att sänka blodsockernivåerna. Syftet med studien är att fastställa säkerhet och effekt av SPIL1033

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SPIL1033 är subkutan injektion är indicerat som tilläggsterapi för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

I denna studie kommer effektivitet och säkerhet av SPIL1033 att utvärderas. Försökspersonerna kommer att få SPIL1033 eller placebo, 5 mikrogram två gånger dagligen under de första 4 veckorna och 10 mikrogram två gånger dagligen under de återstående 20 veckorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • SPIL Site 22
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • SPIL Site 25
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • SPIL Site 26
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien
        • SPIL Site 23
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien
        • SPIL Site 1
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien
        • SPIL Site 2
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien
        • SPIL Site 3
      • Rajkot, Gujrat, Indien
        • SPIL Site 5
      • Surat, Gujrat, Indien
        • SPIL Site 6
      • Surat, Gujrat, Indien
        • SPIL Site 7
      • Surat, Gujrat, Indien
        • SPIL Site 8
      • Surat, Gujrat, Indien
        • SPIL Site 9
      • Vadodara, Gujrat, Indien
        • SPIL Site 10
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • SPIL Site 30
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • SPIL Site 31
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • SPIL Site 33
      • Manipal, Karnataka, Indien
        • SPIL Site 29
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • SPIL Site 35
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • SPIL Site 21
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • SPIL Site 24
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • SPIL Site 32
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • SPIL Site 11
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • SPIL Site 12
    • Orrissa
      • Bhubaneshwar, Orrissa, Indien
        • SPIL Site 13
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • SPIL Site 14
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • SPIL Site 15
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien
        • SPIL Site 34
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien
        • SPIL Site 16
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien
        • SPIL Site 17
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien
        • SPIL Site 20
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 625020
        • SPIL Site 18
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • SPIL Site 27
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • SPIL Site 28
    • kARNATAKA
      • Bangalore, kARNATAKA, Indien
        • SPIL Site 19

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner 20 år och äldre.
  • Etablerad klinisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus behandlad med diet och träning eller antidiabetiska medel som monoterapi eller kombinationsterapi.
  • Viktstabil: deras vikt bör inte ha varierat mer än 10 % av screeningbesökets vikt inom 6 månader före screeningbesöket.
  • Kvinnor i fertil ålder som utövar en acceptabel metod för preventivmedel enligt utredarens bedömning; med negativt uringraviditetstest.
  • Villig att delta och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för exenatid (anti-exenatid-antikroppar vid screening) eller en glukagonliknande peptid (GLP-1)-analog.
  • Använde läkemedel för viktminskning (till exempel orlistat, sibutramin, fenylpropanolamin, rimonabant eller liknande receptfria läkemedel) inom 3 månader efter screening.
  • Fick behandling inom de senaste 30 dagarna med ett läkemedel som inte har erhållit myndighetsgodkännande för någon indikation vid tidpunkten för prövningen.
  • Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
5 mcg två gånger dagligen under de första 4 veckorna och 10 mcg två gånger dagligen under de återstående 20 veckorna. Ska administreras själv två gånger dagligen.
Experimentell: SPIL1033
Läkemedel: SPIL1033
5 mcg två gånger dagligen under de första 4 veckorna och 10 mcg två gånger dagligen under de återstående 20 veckorna. Ska administreras själv två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje till studieslut i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Ändring från baslinje till slutet av studien i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Antal och procentandel av försökspersonerna positiva för anti-exenatid-antikroppar
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Antal och procentandel av försökspersoner med potentiellt immunrelaterade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i 2 timmar postprandial glukos (2-timmars PPG)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Ändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteiner
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteiner
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Försökspersoner som uppnår hemoglobin A1c (HbA1c) < 7 %
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring från baslinjen i lipoproteiner med mycket låg densitet
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLR_10_33

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera