Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPIL1033 biztonságossága és hatékonysága 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2020. július 29. frissítette: Sun Pharmaceutical Industries Limited
A SPIL1033 egy bélhormonra hasonlít, amely fokozza az inzulin szekréciót, így segít a vércukorszint csökkentésében. A vizsgálat célja az SPIL1033 biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SPIL1033 szubkután injekció, amelyet kiegészítő terápiaként javallottak a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítására.

Ebben a vizsgálatban az SPIL1033 hatékonyságát és biztonságosságát értékelik. Az alanyok SPIL1033-at vagy placebót kapnak, 5 mikrogramm naponta kétszer az első 4 hétben és 10 mikrogramm naponta kétszer a fennmaradó 20 hétben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • SPIL Site 22
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • SPIL Site 25
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • SPIL Site 26
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India
        • SPIL Site 23
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, India
        • SPIL Site 1
      • Ahmedabad, Gujrat, India
        • SPIL Site 2
      • Ahmedabad, Gujrat, India
        • SPIL Site 3
      • Rajkot, Gujrat, India
        • SPIL Site 5
      • Surat, Gujrat, India
        • SPIL Site 6
      • Surat, Gujrat, India
        • SPIL Site 7
      • Surat, Gujrat, India
        • SPIL Site 8
      • Surat, Gujrat, India
        • SPIL Site 9
      • Vadodara, Gujrat, India
        • SPIL Site 10
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • SPIL Site 30
      • Bangalore, Karnataka, India
        • SPIL Site 31
      • Bangalore, Karnataka, India
        • SPIL Site 33
      • Manipal, Karnataka, India
        • SPIL Site 29
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • SPIL Site 35
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • SPIL Site 21
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • SPIL Site 24
      • Nashik, Maharashtra, India
        • SPIL Site 32
      • Pune, Maharashtra, India
        • SPIL Site 11
      • Pune, Maharashtra, India
        • SPIL Site 12
    • Orrissa
      • Bhubaneshwar, Orrissa, India
        • SPIL Site 13
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • SPIL Site 14
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • SPIL Site 15
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India
        • SPIL Site 34
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India
        • SPIL Site 16
      • Coimbatore, Tamilnadu, India
        • SPIL Site 17
      • Coimbatore, Tamilnadu, India
        • SPIL Site 20
      • Madurai, Tamilnadu, India, 625020
        • SPIL Site 18
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • SPIL Site 27
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • SPIL Site 28
    • kARNATAKA
      • Bangalore, kARNATAKA, India
        • SPIL Site 19

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 éves és idősebb férfi és női alanyok.
  • A 2-es típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisa diétával és testmozgással vagy antidiabetikus szerekkel monoterápiaként vagy kombinált terápiaként kezelve.
  • Súlystabil: súlyuk nem változhatott a szűrővizit tömegének 10%-ánál nagyobb mértékben a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
  • Fogamzóképes nők, akik a vizsgáló(k) megítélése szerint elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak; negatív vizelet terhességi teszttel.
  • Hajlandó részt venni és írásos beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  • Exenatiddal (exenatid elleni antitestek a szűréskor) vagy glukagonszerű peptid (GLP-1) analógjával való korábbi expozíció.
  • Fogyás céljára használt gyógyszerek (például orlisztát, szibutramin, fenilpropanolamin, rimonabant vagy hasonló, vény nélkül kapható gyógyszerek) a szűrést követő 3 hónapon belül.
  • Az elmúlt 30 napon belül olyan gyógyszerrel kezelték, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt.
  • Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
5 mikrogramm naponta kétszer az első 4 hétben és 10 mikrogramm naponta kétszer a fennmaradó 20 hétben. Önmagának naponta kétszer kell beadni.
Kísérleti: SPIL1033
Drog: SPIL1033
5 mikrogramm naponta kétszer az első 4 hétben és 10 mikrogramm naponta kétszer a fennmaradó 20 hétben. Önmagának naponta kétszer kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékről a vizsgálat végére
Időkeret: 24 hét
24 hét
Változás az éhgyomri plazmaglükóz (FPG) kiindulási állapotáról a vizsgálat végére
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az exenatid elleni antitestekre pozitív alanyok száma és százaléka
Időkeret: 24 hét
24 hét
A potenciálisan immunrendszerrel összefüggő kezeléssel fellépő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő alanyok száma és százaléka
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest 2 órás étkezés utáni glükóz (2 órás PPG) alatt
Időkeret: 24 hét
24 hét
Változás az alapvonalhoz képest a trigliceridekben
Időkeret: 24 hét
24 hét
Változás az alapértékhez képest az alacsony sűrűségű lipoproteinekben
Időkeret: 24 hét
24 hét
Változás az alapértékhez képest a nagy sűrűségű lipoproteinekben
Időkeret: 24 hét
24 hét
A testtömeg változása
Időkeret: 24 hét
24 hét
Alanyok, akiknél a hemoglobin A1c (HbA1c) < 7%
Időkeret: 24 hét
24 hét
Változás az alapértékhez képest a nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinekben
Időkeret: 24 hét
24 hét
Változás az alapvonalhoz képest az összkoleszterinben
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLR_10_33

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel