Sikkerhet og effekt av SPIL1033 hos personer med type 2 diabetes mellitus
29. juli 2020 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited
SPIL1033 ligner et tarmhormon, som øker insulinsekresjonen, og dermed bidrar til å redusere blodsukkernivået.
Formålet med studien er å etablere sikkerhet og effekt av SPIL1033
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SPIL1033 er subkutan injeksjon er indisert som tilleggsbehandling for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
I denne studien vil effekt og sikkerhet av SPIL1033 bli evaluert. Forsøkspersonene vil få SPIL1033 eller placebo, 5 mcg to ganger daglig de første 4 ukene og 10 mcg to ganger daglig i de resterende 20 ukene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- SPIL Site 22
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- SPIL Site 25
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- SPIL Site 26
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India
- SPIL Site 23
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, India
- SPIL Site 1
-
Ahmedabad, Gujrat, India
- SPIL Site 2
-
Ahmedabad, Gujrat, India
- SPIL Site 3
-
Rajkot, Gujrat, India
- SPIL Site 5
-
Surat, Gujrat, India
- SPIL Site 6
-
Surat, Gujrat, India
- SPIL Site 7
-
Surat, Gujrat, India
- SPIL Site 8
-
Surat, Gujrat, India
- SPIL Site 9
-
Vadodara, Gujrat, India
- SPIL Site 10
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- SPIL Site 30
-
Bangalore, Karnataka, India
- SPIL Site 31
-
Bangalore, Karnataka, India
- SPIL Site 33
-
Manipal, Karnataka, India
- SPIL Site 29
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India
- SPIL Site 35
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India
- SPIL Site 21
-
Nagpur, Maharashtra, India
- SPIL Site 24
-
Nashik, Maharashtra, India
- SPIL Site 32
-
Pune, Maharashtra, India
- SPIL Site 11
-
Pune, Maharashtra, India
- SPIL Site 12
-
-
Orrissa
-
Bhubaneshwar, Orrissa, India
- SPIL Site 13
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- SPIL Site 14
-
Jaipur, Rajasthan, India
- SPIL Site 15
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India
- SPIL Site 34
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India
- SPIL Site 16
-
Coimbatore, Tamilnadu, India
- SPIL Site 17
-
Coimbatore, Tamilnadu, India
- SPIL Site 20
-
Madurai, Tamilnadu, India, 625020
- SPIL Site 18
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India
- SPIL Site 27
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India
- SPIL Site 28
-
-
kARNATAKA
-
Bangalore, kARNATAKA, India
- SPIL Site 19
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 20 år og eldre.
- Etablert klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus behandlet med diett og trening eller antidiabetiske midler som monoterapi eller kombinasjonsterapi.
- Vektstabil: vekten deres skal ikke ha variert mer enn 10 % av vekten av screeningbesøket innen 6 måneder før screeningbesøket.
- Kvinner i fertil alder som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode som bedømt av etterforskeren(e); med negativ uringraviditetstest.
- Villig til å delta og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for exenatid (anti-eksenatid-antistoffer ved screening) eller en glukagonlignende peptid (GLP-1)-analog.
- Brukte legemidler for vekttap (for eksempel orlistat, sibutramin, fenylpropanolamin, rimonabant eller lignende reseptfrie medisiner) innen 3 måneder etter screening.
- Mottatt behandling i løpet av de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for prøvestart.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) eller nyresykdom i sluttstadiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
5 mcg to ganger daglig de første 4 ukene og 10 mcg to ganger daglig i de resterende 20 ukene.
Skal administreres selv to ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: SPIL1033
|
5 mcg to ganger daglig de første 4 ukene og 10 mcg to ganger daglig i de resterende 20 ukene.
Skal administreres selv to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til slutten av studien i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline til slutten av studien i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner positive for anti-eksenatid-antistoffer
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Antall og prosentandel av personer med potensielt immunrelaterte behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i 2 timer postprandial glukose (2-t PPG)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteiner
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteiner
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Forsøkspersoner som oppnår hemoglobin A1c (HbA1c) < 7 %
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline i lipoproteiner med svært lav tetthet
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLR_10_33
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .