Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SPIL1033 hos personer med type 2-diabetes mellitus

29. juli 2020 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited
SPIL1033 minder om et tarmhormon, som øger insulinudskillelsen og dermed hjælper med at reducere blodsukkerniveauet. Formålet med undersøgelsen er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​SPIL1033

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SPIL1033 er subkutan injektion er indiceret som supplerende behandling for at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2 diabetes mellitus.

I denne undersøgelse vil effektivitet og sikkerhed af SPIL1033 blive evalueret. Forsøgspersonerne vil modtage SPIL1033 eller placebo, 5 mcg to gange dagligt i de første 4 uger og 10 mcg to gange dagligt i de resterende 20 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • SPIL Site 22
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • SPIL Site 25
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • SPIL Site 26
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien
        • SPIL Site 23
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien
        • SPIL Site 1
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien
        • SPIL Site 2
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien
        • SPIL Site 3
      • Rajkot, Gujrat, Indien
        • SPIL Site 5
      • Surat, Gujrat, Indien
        • SPIL Site 6
      • Surat, Gujrat, Indien
        • SPIL Site 7
      • Surat, Gujrat, Indien
        • SPIL Site 8
      • Surat, Gujrat, Indien
        • SPIL Site 9
      • Vadodara, Gujrat, Indien
        • SPIL Site 10
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • SPIL Site 30
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • SPIL Site 31
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • SPIL Site 33
      • Manipal, Karnataka, Indien
        • SPIL Site 29
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • SPIL Site 35
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • SPIL Site 21
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • SPIL Site 24
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • SPIL Site 32
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • SPIL Site 11
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • SPIL Site 12
    • Orrissa
      • Bhubaneshwar, Orrissa, Indien
        • SPIL Site 13
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • SPIL Site 14
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • SPIL Site 15
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien
        • SPIL Site 34
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien
        • SPIL Site 16
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien
        • SPIL Site 17
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien
        • SPIL Site 20
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 625020
        • SPIL Site 18
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • SPIL Site 27
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • SPIL Site 28
    • kARNATAKA
      • Bangalore, kARNATAKA, Indien
        • SPIL Site 19

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 20 år og ældre.
  • Etableret klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus behandlet med diæt og motion eller antidiabetiske midler som monoterapi eller kombinationsterapi.
  • Vægtstabil: deres vægt bør ikke have varieret mere end 10 % af screeningsbesøgets vægt inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode som vurderet af investigator(erne); med en negativ uringraviditetstest.
  • Villig til at deltage og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for exenatid (anti-exenatid antistoffer ved screening) eller en glukagon-lignende peptid (GLP-1) analog.
  • Brugte lægemidler til vægttab (for eksempel orlistat, sibutramin, phenylpropanolamin, rimonabant eller lignende håndkøbsmedicin) inden for 3 måneder efter screening.
  • Modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for forsøgets start.
  • Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
5 mcg to gange dagligt i de første 4 uger og 10 mcg to gange dagligt i de resterende 20 uger. Skal selvadministreres to gange dagligt.
Eksperimentel: SPIL1033
Medicin: SPIL1033
5 mcg to gange dagligt i de første 4 uger og 10 mcg to gange dagligt i de resterende 20 uger. Skal selvadministreres to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der er positive for anti-exenatid-antistoffer
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal og procentdel af forsøgspersoner med potentielt immunrelaterede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 2 timer postprandial glukose (2-timers PPG)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteiner
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i højdensitetslipoproteiner
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forsøgspersoner, der opnår hæmoglobin A1c (HbA1c) < 7 %
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i meget lavdensitetslipoproteiner
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2011

Først opslået (Skøn)

1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLR_10_33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner