Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost SPIL1033 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

29. července 2020 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited
SPIL1033 se podobá střevnímu hormonu, který zvyšuje sekreci inzulínu, a tak pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi. Účelem studie je stanovit bezpečnost a účinnost SPIL1033

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SPIL1033 je subkutánní injekce je indikována jako přídatná terapie ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

V této studii bude hodnocena účinnost a bezpečnost SPIL1033. Subjekty budou dostávat SPIL1033 nebo placebo, 5 mcg dvakrát denně po dobu prvních 4 týdnů a 10 mcg dvakrát denně po zbývajících 20 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • SPIL Site 22
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • SPIL Site 25
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • SPIL Site 26
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie
        • SPIL Site 23
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indie
        • SPIL Site 1
      • Ahmedabad, Gujrat, Indie
        • SPIL Site 2
      • Ahmedabad, Gujrat, Indie
        • SPIL Site 3
      • Rajkot, Gujrat, Indie
        • SPIL Site 5
      • Surat, Gujrat, Indie
        • SPIL Site 6
      • Surat, Gujrat, Indie
        • SPIL Site 7
      • Surat, Gujrat, Indie
        • SPIL Site 8
      • Surat, Gujrat, Indie
        • SPIL Site 9
      • Vadodara, Gujrat, Indie
        • SPIL Site 10
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • SPIL Site 30
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • SPIL Site 31
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • SPIL Site 33
      • Manipal, Karnataka, Indie
        • SPIL Site 29
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • SPIL Site 35
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • SPIL Site 21
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • SPIL Site 24
      • Nashik, Maharashtra, Indie
        • SPIL Site 32
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • SPIL Site 11
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • SPIL Site 12
    • Orrissa
      • Bhubaneshwar, Orrissa, Indie
        • SPIL Site 13
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • SPIL Site 14
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • SPIL Site 15
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie
        • SPIL Site 34
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie
        • SPIL Site 16
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indie
        • SPIL Site 17
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indie
        • SPIL Site 20
      • Madurai, Tamilnadu, Indie, 625020
        • SPIL Site 18
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • SPIL Site 27
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • SPIL Site 28
    • kARNATAKA
      • Bangalore, kARNATAKA, Indie
        • SPIL Site 19

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 20 let a starší.
  • Stanovená klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu léčeného dietou a cvičením nebo antidiabetiky jako monoterapie nebo kombinovaná terapie.
  • Hmotnost stabilní: jejich hmotnost by se neměla lišit o více než 10 % hmotnosti screeningové návštěvy během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Ženy v plodném věku, které praktikují přijatelnou metodu antikoncepce podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících); s negativním těhotenským testem z moči.
  • Ochota zúčastnit se a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice exenatidu (anti-exenatidové protilátky při screeningu) nebo analogu glukagonu podobného peptidu (GLP-1).
  • Užité léky na hubnutí (například orlistat, sibutramin, fenylpropanolamin, rimonabant nebo podobné volně prodejné léky) do 3 měsíců od screeningu.
  • Během posledních 30 dnů byl léčen lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
  • Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo konečné stádium onemocnění ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
5 mcg dvakrát denně po dobu prvních 4 týdnů a 10 mcg dvakrát denně po zbývajících 20 týdnů. K samostatné aplikaci dvakrát denně.
Experimentální: SPIL1033
Lék: SPIL1033
5 mcg dvakrát denně po dobu prvních 4 týdnů a 10 mcg dvakrát denně po zbývajících 20 týdnů. K samostatné aplikaci dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) z výchozího stavu na konec studie
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna z výchozího stavu na konec studie u plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet a procento subjektů pozitivních na protilátky proti exenatidu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet a procento subjektů s potenciálně imunitně podmíněnými nežádoucími účinky (TEAE)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 2hodinové postprandiální glukóze (2h PPG)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Subjekty dosahující hemoglobinu A1c (HbA1c) < 7 %
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u lipoproteinů s velmi nízkou hustotou
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLR_10_33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit