Segurança e eficácia de SPIL1033 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
29 de julho de 2020 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
O SPIL1033 se assemelha a um hormônio intestinal, que aumenta a secreção de insulina, ajudando assim a reduzir os níveis de glicose no sangue.
O objetivo do estudo é estabelecer a segurança e a eficácia do SPIL1033
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SPIL1033 é uma injeção subcutânea indicada como terapia adjuvante para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Neste estudo, a eficácia e a segurança do SPIL1033 serão avaliadas. Os indivíduos receberão SPIL1033 ou placebo, 5 mcg duas vezes ao dia durante as primeiras 4 semanas e 10 mcg duas vezes ao dia pelas 20 semanas restantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
- SPIL Site 22
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
- SPIL Site 25
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
- SPIL Site 26
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia
- SPIL Site 23
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Gujrat
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Ahmedabad, Gujrat, Índia
- SPIL Site 1
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Ahmedabad, Gujrat, Índia
- SPIL Site 2
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Ahmedabad, Gujrat, Índia
- SPIL Site 3
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Rajkot, Gujrat, Índia
- SPIL Site 5
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Surat, Gujrat, Índia
- SPIL Site 6
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Surat, Gujrat, Índia
- SPIL Site 7
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Surat, Gujrat, Índia
- SPIL Site 8
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Surat, Gujrat, Índia
- SPIL Site 9
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Vadodara, Gujrat, Índia
- SPIL Site 10
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia
- SPIL Site 30
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Bangalore, Karnataka, Índia
- SPIL Site 31
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Bangalore, Karnataka, Índia
- SPIL Site 33
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Manipal, Karnataka, Índia
- SPIL Site 29
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Índia
- SPIL Site 35
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia
- SPIL Site 21
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Nagpur, Maharashtra, Índia
- SPIL Site 24
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Nashik, Maharashtra, Índia
- SPIL Site 32
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Pune, Maharashtra, Índia
- SPIL Site 11
-
Pune, Maharashtra, Índia
- SPIL Site 12
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Orrissa
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Bhubaneshwar, Orrissa, Índia
- SPIL Site 13
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia
- SPIL Site 14
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Jaipur, Rajasthan, Índia
- SPIL Site 15
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, Índia
- SPIL Site 34
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Índia
- SPIL Site 16
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Coimbatore, Tamilnadu, Índia
- SPIL Site 17
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Coimbatore, Tamilnadu, Índia
- SPIL Site 20
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Madurai, Tamilnadu, Índia, 625020
- SPIL Site 18
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
- SPIL Site 27
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
- SPIL Site 28
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kARNATAKA
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Bangalore, kARNATAKA, Índia
- SPIL Site 19
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com 20 anos de idade ou mais.
- Diagnóstico clínico estabelecido de diabetes mellitus tipo 2 tratado com dieta e exercício ou agentes antidiabéticos como monoterapia ou terapia combinada.
- Peso estável: seu peso não deve ter variado mais de 10% do peso da visita de triagem, dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade, conforme julgado pelo(s) investigador(es); com teste de gravidez de urina negativo.
- Disposto a participar e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a exenatida (anticorpos anti-exenatida na triagem) ou um análogo do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1).
- Usou medicamentos para perda de peso (por exemplo, orlistat, sibutramina, fenilpropanolamina, rimonabant ou medicamentos de venda livre semelhantes) dentro de 3 meses após a triagem.
- Recebeu tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação no momento da entrada no estudo.
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min) ou doença renal terminal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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5 mcg duas vezes ao dia nas primeiras 4 semanas e 10 mcg duas vezes ao dia nas 20 semanas restantes.
Para ser auto-administrado duas vezes ao dia.
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Experimental: SPIL1033
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5 mcg duas vezes ao dia nas primeiras 4 semanas e 10 mcg duas vezes ao dia nas 20 semanas restantes.
Para ser auto-administrado duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base até o final do estudo na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alteração da linha de base até o final do estudo na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Contagem e porcentagem de indivíduos positivos para anticorpos anti-exenatida
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Contagem e porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento potencialmente imunes (TEAEs)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em 2 horas de glicose pós-prandial (2-h PPG)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança da linha de base em lipoproteínas de baixa densidade
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança da linha de base em lipoproteínas de alta densidade
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Sujeitos Atingindo Hemoglobina A1c (HbA1c) < 7%
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança da linha de base em lipoproteínas de densidade muito baixa
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alteração da linha de base no colesterol total
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLR_10_33
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