Sicurezza ed efficacia di SPIL1033 in soggetti con diabete mellito di tipo 2
29 luglio 2020 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited
SPIL1033 assomiglia a un ormone intestinale, che aumenta la secrezione di insulina, quindi aiuta a ridurre i livelli di glucosio nel sangue.
Lo scopo dello studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia di SPIL1033
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SPIL1033 è un'iniezione sottocutanea indicata come terapia aggiuntiva per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
In questo studio verranno valutate l'efficacia e la sicurezza di SPIL1033. I soggetti riceveranno SPIL1033 o placebo, 5 mcg due volte al giorno per le prime 4 settimane e 10 mcg due volte al giorno per le restanti 20 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
360
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- SPIL Site 22
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- SPIL Site 25
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- SPIL Site 26
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India
- SPIL Site 23
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Gujrat
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Ahmedabad, Gujrat, India
- SPIL Site 1
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Ahmedabad, Gujrat, India
- SPIL Site 2
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Ahmedabad, Gujrat, India
- SPIL Site 3
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Rajkot, Gujrat, India
- SPIL Site 5
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Surat, Gujrat, India
- SPIL Site 6
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Surat, Gujrat, India
- SPIL Site 7
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Surat, Gujrat, India
- SPIL Site 8
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Surat, Gujrat, India
- SPIL Site 9
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Vadodara, Gujrat, India
- SPIL Site 10
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India
- SPIL Site 30
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Bangalore, Karnataka, India
- SPIL Site 31
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Bangalore, Karnataka, India
- SPIL Site 33
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Manipal, Karnataka, India
- SPIL Site 29
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India
- SPIL Site 35
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India
- SPIL Site 21
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Nagpur, Maharashtra, India
- SPIL Site 24
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Nashik, Maharashtra, India
- SPIL Site 32
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Pune, Maharashtra, India
- SPIL Site 11
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Pune, Maharashtra, India
- SPIL Site 12
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Orrissa
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Bhubaneshwar, Orrissa, India
- SPIL Site 13
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India
- SPIL Site 14
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Jaipur, Rajasthan, India
- SPIL Site 15
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, India
- SPIL Site 34
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, India
- SPIL Site 16
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Coimbatore, Tamilnadu, India
- SPIL Site 17
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Coimbatore, Tamilnadu, India
- SPIL Site 20
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Madurai, Tamilnadu, India, 625020
- SPIL Site 18
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India
- SPIL Site 27
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Lucknow, Uttar Pradesh, India
- SPIL Site 28
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kARNATAKA
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Bangalore, kARNATAKA, India
- SPIL Site 19
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 20 anni.
- Diagnosi clinica accertata di diabete mellito di tipo 2 trattato con dieta ed esercizio fisico o agenti antidiabetici in monoterapia o terapia di combinazione.
- Peso stabile: il loro peso non deve aver variato più del 10% del peso della visita di screening, entro 6 mesi prima della visita di screening.
- Donne in età fertile che praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile secondo il giudizio dello/gli investigatore/i; con un test di gravidanza sulle urine negativo.
- Disposto a partecipare e dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a exenatide (anticorpi anti-exenatide allo screening) o a un analogo del peptide simile al glucagone (GLP-1).
- Farmaci utilizzati per la perdita di peso (ad esempio, orlistat, sibutramina, fenilpropanolamina, rimonabant o simili farmaci da banco) entro 3 mesi dallo screening.
- - Ricevuto trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
- Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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5 mcg due volte al giorno per le prime 4 settimane e 10 mcg due volte al giorno per le restanti 20 settimane.
Da autosomministrarsi due volte al giorno.
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Sperimentale: SPIL1033
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5 mcg due volte al giorno per le prime 4 settimane e 10 mcg due volte al giorno per le restanti 20 settimane.
Da autosomministrarsi due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal basale alla fine dello studio nell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione dal basale alla fine dello studio nella glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Conteggio e percentuale di soggetti positivi per anticorpi anti-exenatide
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Conteggio e percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento potenzialmente immuno-correlati (TEAE)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale a 2 ore (PPG a 2 ore)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione rispetto al basale nelle lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione rispetto al basale nelle lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Soggetti che ottengono emoglobina A1c (HbA1c) < 7%
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione rispetto al basale nelle lipoproteine a densità molto bassa
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLR_10_33
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