Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van SPIL1033 bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

29 juli 2020 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited
SPIL1033 lijkt op een darmhormoon, dat de insulinesecretie verhoogt en zo helpt bij het verlagen van de bloedglucosespiegel. Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van SPIL1033 vast te stellen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SPIL1033 is subcutane injectie geïndiceerd als aanvullende therapie om de glykemische controle te verbeteren bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

In deze studie zullen de werkzaamheid en veiligheid van SPIL1033 worden geëvalueerd. Proefpersonen krijgen SPIL1033 of placebo, 5 mcg tweemaal daags gedurende de eerste 4 weken en 10 mcg tweemaal daags gedurende de resterende 20 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië
        • SPIL Site 22
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië
        • SPIL Site 25
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië
        • SPIL Site 26
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië
        • SPIL Site 23
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indië
        • SPIL Site 1
      • Ahmedabad, Gujrat, Indië
        • SPIL Site 2
      • Ahmedabad, Gujrat, Indië
        • SPIL Site 3
      • Rajkot, Gujrat, Indië
        • SPIL Site 5
      • Surat, Gujrat, Indië
        • SPIL Site 6
      • Surat, Gujrat, Indië
        • SPIL Site 7
      • Surat, Gujrat, Indië
        • SPIL Site 8
      • Surat, Gujrat, Indië
        • SPIL Site 9
      • Vadodara, Gujrat, Indië
        • SPIL Site 10
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • SPIL Site 30
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • SPIL Site 31
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • SPIL Site 33
      • Manipal, Karnataka, Indië
        • SPIL Site 29
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië
        • SPIL Site 35
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië
        • SPIL Site 21
      • Nagpur, Maharashtra, Indië
        • SPIL Site 24
      • Nashik, Maharashtra, Indië
        • SPIL Site 32
      • Pune, Maharashtra, Indië
        • SPIL Site 11
      • Pune, Maharashtra, Indië
        • SPIL Site 12
    • Orrissa
      • Bhubaneshwar, Orrissa, Indië
        • SPIL Site 13
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië
        • SPIL Site 14
      • Jaipur, Rajasthan, Indië
        • SPIL Site 15
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië
        • SPIL Site 34
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indië
        • SPIL Site 16
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indië
        • SPIL Site 17
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indië
        • SPIL Site 20
      • Madurai, Tamilnadu, Indië, 625020
        • SPIL Site 18
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië
        • SPIL Site 27
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië
        • SPIL Site 28
    • kARNATAKA
      • Bangalore, kARNATAKA, Indië
        • SPIL Site 19

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 20 jaar en ouder.
  • Gevestigde klinische diagnose van diabetes mellitus type 2 behandeld met dieet en lichaamsbeweging of antidiabetica als monotherapie of combinatietherapie.
  • Gewicht stabiel: hun gewicht mag binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek niet meer dan 10% van het gewicht van het screeningsbezoek schommelen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s); met een negatieve urine-zwangerschapstest.
  • Bereid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan exenatide (anti-exenatide-antilichamen bij screening) of een glucagon-achtig peptide (GLP-1) analoog.
  • Gebruikte geneesmiddelen voor gewichtsverlies (bijvoorbeeld orlistat, sibutramine, fenylpropanolamine, rimonabant of vergelijkbare vrij verkrijgbare medicijnen) binnen 3 maanden na screening.
  • Behandeling ontvangen in de afgelopen 30 dagen met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de proef voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd.
  • Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of terminale nierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
5 mcg tweemaal daags gedurende de eerste 4 weken en 10 mcg tweemaal daags gedurende de resterende 20 weken. Tweemaal daags zelf toedienen.
Experimenteel: SPIL1033
Geneesmiddel: SPIL1033
5 mcg tweemaal daags gedurende de eerste 4 weken en 10 mcg tweemaal daags gedurende de resterende 20 weken. Tweemaal daags zelf toedienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot einde van studie in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering van baseline tot einde van studie in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aantal en percentage proefpersonen positief voor anti-exenatide-antilichamen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aantal en percentage proefpersonen met mogelijk immuungerelateerde, door de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in 2 uur postprandiale glucose (2 uur PPG)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering van basislijn in triglyceriden
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering van basislijn in lipoproteïnen met lage dichtheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering van basislijn in lipoproteïnen met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Onderwerpen die hemoglobine A1c (HbA1c) < 7% bereiken
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering van basislijn in Lipoproteïnen met zeer lage dichtheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering van baseline in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLR_10_33

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren