Безопасность и эффективность SPIL1033 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
29 июля 2020 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited
SPIL1033 напоминает кишечный гормон, который увеличивает секрецию инсулина, тем самым помогая снизить уровень глюкозы в крови.
Цель исследования — установить безопасность и эффективность SPIL1033.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SPIL1033 в виде подкожной инъекции показан в качестве дополнительной терапии для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
В этом исследовании будут оцениваться эффективность и безопасность SPIL1033. Субъекты будут получать SPIL1033 или плацебо по 5 мкг два раза в день в течение первых 4 недель и по 10 мкг два раза в день в течение оставшихся 20 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
360
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
- SPIL Site 22
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
- SPIL Site 25
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
- SPIL Site 26
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия
- SPIL Site 23
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Индия
- SPIL Site 1
-
Ahmedabad, Gujrat, Индия
- SPIL Site 2
-
Ahmedabad, Gujrat, Индия
- SPIL Site 3
-
Rajkot, Gujrat, Индия
- SPIL Site 5
-
Surat, Gujrat, Индия
- SPIL Site 6
-
Surat, Gujrat, Индия
- SPIL Site 7
-
Surat, Gujrat, Индия
- SPIL Site 8
-
Surat, Gujrat, Индия
- SPIL Site 9
-
Vadodara, Gujrat, Индия
- SPIL Site 10
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия
- SPIL Site 30
-
Bangalore, Karnataka, Индия
- SPIL Site 31
-
Bangalore, Karnataka, Индия
- SPIL Site 33
-
Manipal, Karnataka, Индия
- SPIL Site 29
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Индия
- SPIL Site 35
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия
- SPIL Site 21
-
Nagpur, Maharashtra, Индия
- SPIL Site 24
-
Nashik, Maharashtra, Индия
- SPIL Site 32
-
Pune, Maharashtra, Индия
- SPIL Site 11
-
Pune, Maharashtra, Индия
- SPIL Site 12
-
-
Orrissa
-
Bhubaneshwar, Orrissa, Индия
- SPIL Site 13
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия
- SPIL Site 14
-
Jaipur, Rajasthan, Индия
- SPIL Site 15
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Индия
- SPIL Site 34
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Индия
- SPIL Site 16
-
Coimbatore, Tamilnadu, Индия
- SPIL Site 17
-
Coimbatore, Tamilnadu, Индия
- SPIL Site 20
-
Madurai, Tamilnadu, Индия, 625020
- SPIL Site 18
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия
- SPIL Site 27
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия
- SPIL Site 28
-
-
kARNATAKA
-
Bangalore, kARNATAKA, Индия
- SPIL Site 19
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола от 20 лет и старше.
- Установленный клинический диагноз сахарного диабета 2 типа лечится диетой и физическими упражнениями или противодиабетическими средствами в виде монотерапии или комбинированной терапии.
- Стабильный вес: их вес не должен был изменяться более чем на 10% от веса при скрининговом визите в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
- Женщины детородного возраста, практикующие приемлемый метод контроля над рождаемостью, по мнению исследователя (исследователей); с отрицательным тестом мочи на беременность.
- Готов участвовать и дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предшествующее воздействие эксенатида (антитела к эксенатиду при скрининге) или аналога глюкагоноподобного пептида (GLP-1).
- Принимал препараты для снижения веса (например, орлистат, сибутрамин, фенилпропаноламин, римонабант или аналогичные безрецептурные препараты) в течение 3 месяцев после скрининга.
- Получал лечение в течение последних 30 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов для каких-либо показаний на момент включения в исследование.
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин) или терминальная стадия почечной недостаточности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
5 мкг два раза в день в течение первых 4 недель и 10 мкг два раза в день в течение оставшихся 20 недель.
Для самостоятельного приема два раза в день.
|
|
Экспериментальный: SPIL1033
|
5 мкг два раза в день в течение первых 4 недель и 10 мкг два раза в день в течение оставшихся 20 недель.
Для самостоятельного приема два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем до конца исследования
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем до конца исследования
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Количество и процент субъектов с положительным результатом на антитела к эксенатиду
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Количество и процент субъектов с потенциально связанными с иммунитетом нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи (2-часовой ППГ)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Субъекты, достигшие гемоглобина A1c (HbA1c) < 7%
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов очень низкой плотности
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLR_10_33
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .