Innocuité et efficacité de SPIL1033 chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2
29 juillet 2020 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited
SPIL1033 ressemble à une hormone intestinale, qui augmente la sécrétion d'insuline, contribuant ainsi à réduire la glycémie.
Le but de l'étude est d'établir l'innocuité et l'efficacité de SPIL1033
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SPIL1033 est une injection sous-cutanée indiquée comme traitement d'appoint pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Dans cette étude, l'efficacité et la sécurité de SPIL1033 seront évaluées. Les sujets recevront SPIL1033 ou un placebo, 5 mcg deux fois par jour pendant les 4 premières semaines et 10 mcg deux fois par jour pendant les 20 semaines restantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
360
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde
- SPIL Site 22
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde
- SPIL Site 25
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde
- SPIL Site 26
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde
- SPIL Site 23
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Inde
- SPIL Site 1
-
Ahmedabad, Gujrat, Inde
- SPIL Site 2
-
Ahmedabad, Gujrat, Inde
- SPIL Site 3
-
Rajkot, Gujrat, Inde
- SPIL Site 5
-
Surat, Gujrat, Inde
- SPIL Site 6
-
Surat, Gujrat, Inde
- SPIL Site 7
-
Surat, Gujrat, Inde
- SPIL Site 8
-
Surat, Gujrat, Inde
- SPIL Site 9
-
Vadodara, Gujrat, Inde
- SPIL Site 10
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde
- SPIL Site 30
-
Bangalore, Karnataka, Inde
- SPIL Site 31
-
Bangalore, Karnataka, Inde
- SPIL Site 33
-
Manipal, Karnataka, Inde
- SPIL Site 29
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Inde
- SPIL Site 35
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Inde
- SPIL Site 21
-
Nagpur, Maharashtra, Inde
- SPIL Site 24
-
Nashik, Maharashtra, Inde
- SPIL Site 32
-
Pune, Maharashtra, Inde
- SPIL Site 11
-
Pune, Maharashtra, Inde
- SPIL Site 12
-
-
Orrissa
-
Bhubaneshwar, Orrissa, Inde
- SPIL Site 13
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde
- SPIL Site 14
-
Jaipur, Rajasthan, Inde
- SPIL Site 15
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Inde
- SPIL Site 34
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Inde
- SPIL Site 16
-
Coimbatore, Tamilnadu, Inde
- SPIL Site 17
-
Coimbatore, Tamilnadu, Inde
- SPIL Site 20
-
Madurai, Tamilnadu, Inde, 625020
- SPIL Site 18
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde
- SPIL Site 27
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde
- SPIL Site 28
-
-
kARNATAKA
-
Bangalore, kARNATAKA, Inde
- SPIL Site 19
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 20 ans et plus.
- Diagnostic clinique établi de diabète sucré de type 2 traité par un régime alimentaire et de l'exercice ou des agents antidiabétiques en monothérapie ou en thérapie combinée.
- Poids stable : leur poids ne doit pas avoir varié de plus de 10 % du poids de la visite de dépistage, dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Femmes en âge de procréer pratiquant une méthode de contraception acceptable selon le jugement du ou des enquêteurs ; avec un test de grossesse urinaire négatif.
- Disposé à participer et à donner son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à l'exénatide (anticorps anti-exénatide lors du dépistage) ou à un analogue du peptide de type glucagon (GLP-1).
- A utilisé des médicaments pour perdre du poids (par exemple, orlistat, sibutramine, phénylpropanolamine, rimonabant ou médicaments similaires en vente libre) dans les 3 mois suivant le dépistage.
- A reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication au moment de l'entrée dans l'essai.
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) ou insuffisance rénale terminale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
5 mcg deux fois par jour pendant les 4 premières semaines et 10 mcg deux fois par jour pendant les 20 semaines restantes.
A auto-administrer deux fois par jour.
|
|
Expérimental: SPIL1033
|
5 mcg deux fois par jour pendant les 4 premières semaines et 10 mcg deux fois par jour pendant les 20 semaines restantes.
A auto-administrer deux fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de l'état initial à la fin de l'étude dans l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans la glycémie à jeun (FPG)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Nombre et pourcentage de sujets positifs pour les anticorps anti-exénatide
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement potentiellement liés au système immunitaire (TEAE)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base en glycémie postprandiale sur 2 heures (PPG sur 2 h)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les triglycérides
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les lipoprotéines de basse densité
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les lipoprotéines de haute densité
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Changement de poids corporel
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Sujets atteignant un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) < 7 %
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les lipoprotéines de très faible densité
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2011
Première publication (Estimation)
1 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLR_10_33
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .