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Sicherheit und Wirksamkeit von SPIL1033 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

29. Juli 2020 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited
SPIL1033 ähnelt einem Darmhormon, das die Insulinsekretion erhöht und somit zur Senkung des Blutzuckerspiegels beiträgt. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von SPIL1033 nachzuweisen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SPIL1033 wird subkutan injiziert und ist als Zusatztherapie zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert.

In dieser Studie werden Wirksamkeit und Sicherheit von SPIL1033 bewertet. Die Probanden erhalten SPIL1033 oder Placebo, 5 mcg zweimal täglich für die ersten 4 Wochen und 10 mcg zweimal täglich für die verbleibenden 20 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • SPIL Site 22
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • SPIL Site 25
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • SPIL Site 26
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien
        • SPIL Site 23
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien
        • SPIL Site 1
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien
        • SPIL Site 2
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien
        • SPIL Site 3
      • Rajkot, Gujrat, Indien
        • SPIL Site 5
      • Surat, Gujrat, Indien
        • SPIL Site 6
      • Surat, Gujrat, Indien
        • SPIL Site 7
      • Surat, Gujrat, Indien
        • SPIL Site 8
      • Surat, Gujrat, Indien
        • SPIL Site 9
      • Vadodara, Gujrat, Indien
        • SPIL Site 10
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • SPIL Site 30
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • SPIL Site 31
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • SPIL Site 33
      • Manipal, Karnataka, Indien
        • SPIL Site 29
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • SPIL Site 35
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • SPIL Site 21
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • SPIL Site 24
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • SPIL Site 32
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • SPIL Site 11
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • SPIL Site 12
    • Orrissa
      • Bhubaneshwar, Orrissa, Indien
        • SPIL Site 13
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • SPIL Site 14
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • SPIL Site 15
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien
        • SPIL Site 34
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien
        • SPIL Site 16
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien
        • SPIL Site 17
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien
        • SPIL Site 20
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 625020
        • SPIL Site 18
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • SPIL Site 27
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • SPIL Site 28
    • kARNATAKA
      • Bangalore, kARNATAKA, Indien
        • SPIL Site 19

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden ab 20 Jahren.
  • Etablierte klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2, behandelt mit Diät und Bewegung oder Antidiabetika als Monotherapie oder Kombinationstherapie.
  • Gewichtsstabil: Ihr Gewicht sollte sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch um nicht mehr als 10 % des Gewichts des Screening-Besuchs verändert haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wie von den Ermittlern beurteilt; mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest.
  • Bereitschaft zur Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber Exenatid (Anti-Exenatid-Antikörper beim Screening) oder einem Glucagon-ähnlichen Peptid (GLP-1)-Analogon.
  • Verwendete Medikamente zur Gewichtsreduktion (z. B. Orlistat, Sibutramin, Phenylpropanolamin, Rimonabant oder ähnliche rezeptfreie Medikamente) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • In den letzten 30 Tagen mit einem Medikament behandelt worden, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder Nierenerkrankung im Endstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
5 µg zweimal täglich für die ersten 4 Wochen und 10 µg zweimal täglich für die restlichen 20 Wochen. Zur Selbstverabreichung zweimal täglich.
Experimental: SPIL1033
Arzneimittel: SPIL1033
5 µg zweimal täglich für die ersten 4 Wochen und 10 µg zweimal täglich für die restlichen 20 Wochen. Zur Selbstverabreichung zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis zum Studienende
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung von Baseline bis Studienende bei Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die positiv für Anti-Exenatid-Antikörper sind
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Studienteilnehmer mit potenziell immunbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 2-Stunden-postprandialer Glukose (2-h-PPG)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Lipoproteinen niedriger Dichte
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei High-Density-Lipoproteinen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Probanden, die Hämoglobin A1c (HbA1c) < 7 % erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Lipoproteinen sehr niedriger Dichte
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLR_10_33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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