Seguridad y eficacia de SPIL1033 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
29 de julio de 2020 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
SPIL1033 se asemeja a una hormona intestinal, que aumenta la secreción de insulina, por lo que ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre.
El propósito del estudio es establecer la seguridad y eficacia de SPIL1033
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SPIL1033 es una inyección subcutánea que está indicada como terapia complementaria para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
En este estudio, se evaluará la eficacia y seguridad de SPIL1033. Los sujetos recibirán SPIL1033 o placebo, 5 mcg dos veces al día durante las primeras 4 semanas y 10 mcg dos veces al día durante las 20 semanas restantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- SPIL Site 22
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- SPIL Site 25
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- SPIL Site 26
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India
- SPIL Site 23
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Gujrat
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Ahmedabad, Gujrat, India
- SPIL Site 1
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Ahmedabad, Gujrat, India
- SPIL Site 2
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Ahmedabad, Gujrat, India
- SPIL Site 3
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Rajkot, Gujrat, India
- SPIL Site 5
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Surat, Gujrat, India
- SPIL Site 6
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Surat, Gujrat, India
- SPIL Site 7
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Surat, Gujrat, India
- SPIL Site 8
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Surat, Gujrat, India
- SPIL Site 9
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Vadodara, Gujrat, India
- SPIL Site 10
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India
- SPIL Site 30
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Bangalore, Karnataka, India
- SPIL Site 31
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Bangalore, Karnataka, India
- SPIL Site 33
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Manipal, Karnataka, India
- SPIL Site 29
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India
- SPIL Site 35
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India
- SPIL Site 21
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Nagpur, Maharashtra, India
- SPIL Site 24
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Nashik, Maharashtra, India
- SPIL Site 32
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Pune, Maharashtra, India
- SPIL Site 11
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Pune, Maharashtra, India
- SPIL Site 12
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Orrissa
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Bhubaneshwar, Orrissa, India
- SPIL Site 13
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India
- SPIL Site 14
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Jaipur, Rajasthan, India
- SPIL Site 15
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, India
- SPIL Site 34
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, India
- SPIL Site 16
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Coimbatore, Tamilnadu, India
- SPIL Site 17
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Coimbatore, Tamilnadu, India
- SPIL Site 20
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Madurai, Tamilnadu, India, 625020
- SPIL Site 18
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India
- SPIL Site 27
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Lucknow, Uttar Pradesh, India
- SPIL Site 28
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kARNATAKA
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Bangalore, kARNATAKA, India
- SPIL Site 19
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 20 años de edad y mayores.
- Diagnóstico clínico establecido de diabetes mellitus tipo 2 tratada con dieta y ejercicio o agentes antidiabéticos como monoterapia o terapia combinada.
- Peso estable: su peso no debe haber variado más del 10% del peso de la visita de selección, dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Mujeres en edad fértil que practican un método aceptable de control de la natalidad según lo juzgado por el(los) investigador(es); con una prueba de embarazo en orina negativa.
- Dispuesto a participar y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a exenatida (anticuerpos anti-exenatida en la selección) o un análogo del péptido similar al glucagón (GLP-1).
- Medicamentos usados para bajar de peso (por ejemplo, orlistat, sibutramina, fenilpropanolamina, rimonabant o medicamentos similares de venta libre) dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Recibió tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no ha recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al ensayo.
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) o enfermedad renal en etapa terminal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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5 mcg dos veces al día durante las primeras 4 semanas y 10 mcg dos veces al día durante las 20 semanas restantes.
Para ser autoadministrado dos veces al día.
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Experimental: SPIL1033
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5 mcg dos veces al día durante las primeras 4 semanas y 10 mcg dos veces al día durante las 20 semanas restantes.
Para ser autoadministrado dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Recuento y porcentaje de sujetos positivos para anticuerpos anti-exenatida
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Recuento y porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento potencialmente relacionados con la inmunidad (TEAE)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la glucosa posprandial de 2 horas (PPG de 2 horas)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en las lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en las lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Sujetos que alcanzan la hemoglobina A1c (HbA1c) <7 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en lipoproteínas de muy baja densidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLR_10_33
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .