SPIL1033:n turvallisuus ja teho potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited
SPIL1033 muistuttaa suolistohormonia, joka lisää insuliinin eritystä ja auttaa siten alentamaan verensokeria.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää SPIL1033:n turvallisuus ja teho
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SPIL1033 on ihonalainen injektio, joka on tarkoitettu lisähoitona parantamaan verensokerin hallintaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SPIL1033:n tehoa ja turvallisuutta. Koehenkilöt saavat SPIL1033:a tai lumelääkettä, 5 mikrogrammaa kahdesti päivässä ensimmäisten 4 viikon ajan ja 10 mikrogrammaa kahdesti päivässä loput 20 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
- SPIL Site 22
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
- SPIL Site 25
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
- SPIL Site 26
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia
- SPIL Site 23
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Intia
- SPIL Site 1
-
Ahmedabad, Gujrat, Intia
- SPIL Site 2
-
Ahmedabad, Gujrat, Intia
- SPIL Site 3
-
Rajkot, Gujrat, Intia
- SPIL Site 5
-
Surat, Gujrat, Intia
- SPIL Site 6
-
Surat, Gujrat, Intia
- SPIL Site 7
-
Surat, Gujrat, Intia
- SPIL Site 8
-
Surat, Gujrat, Intia
- SPIL Site 9
-
Vadodara, Gujrat, Intia
- SPIL Site 10
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia
- SPIL Site 30
-
Bangalore, Karnataka, Intia
- SPIL Site 31
-
Bangalore, Karnataka, Intia
- SPIL Site 33
-
Manipal, Karnataka, Intia
- SPIL Site 29
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia
- SPIL Site 35
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia
- SPIL Site 21
-
Nagpur, Maharashtra, Intia
- SPIL Site 24
-
Nashik, Maharashtra, Intia
- SPIL Site 32
-
Pune, Maharashtra, Intia
- SPIL Site 11
-
Pune, Maharashtra, Intia
- SPIL Site 12
-
-
Orrissa
-
Bhubaneshwar, Orrissa, Intia
- SPIL Site 13
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia
- SPIL Site 14
-
Jaipur, Rajasthan, Intia
- SPIL Site 15
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Intia
- SPIL Site 34
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Intia
- SPIL Site 16
-
Coimbatore, Tamilnadu, Intia
- SPIL Site 17
-
Coimbatore, Tamilnadu, Intia
- SPIL Site 20
-
Madurai, Tamilnadu, Intia, 625020
- SPIL Site 18
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
- SPIL Site 27
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
- SPIL Site 28
-
-
kARNATAKA
-
Bangalore, kARNATAKA, Intia
- SPIL Site 19
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
- Vakiintunut kliininen diagnoosi tyypin 2 diabetekselle, jota hoidetaan ruokavaliolla ja liikunnalla tai diabeteslääkkeillä monoterapiana tai yhdistelmähoitona.
- Paino vakaa: heidän painonsa ei saa vaihdella enempää kuin 10 % seulontakäynnin painosta 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka harjoittavat hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkijan (tutkijien) arvioiden mukaan; negatiivisen virtsaraskaustestin kanssa.
- Halukas osallistumaan ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi altistuminen eksenatidille (anti-eksenatidivasta-aineet seulonnassa) tai glukagonin kaltaiselle peptidille (GLP-1) analogille.
- Käytetyt laihdutuslääkkeet (esimerkiksi orlistaatti, sibutramiini, fenyylipropanoliamiini, rimonabantti tai vastaavat käsikauppalääkkeet) 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Sai hoidon viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen tullessa.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
5 mikrogrammaa kahdesti päivässä ensimmäisten 4 viikon ajan ja 10 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa loput 20 viikkoa.
Annostellaan itselle kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: SPIL1033
|
5 mikrogrammaa kahdesti päivässä ensimmäisten 4 viikon ajan ja 10 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa loput 20 viikkoa.
Annostellaan itselle kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Eksenatidivasta-aineiden suhteen positiivisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä ja prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti immuunijärjestelmään liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa (2 tunnin PPG)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisten lipoproteiinien osalta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisten lipoproteiinien osalta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Koehenkilöt, joiden hemoglobiini A1c (HbA1c) saavutti < 7 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien osalta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLR_10_33
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .