多発デュピュイトラン拘縮に対する2回注射の投与
2017年9月7日 更新者：Endo Pharmaceuticals
複数のデュピュイトラン拘縮のある被験者の同じ手に AA4500 0.58 mg を 2 回同時に注射することの安全性と有効性を評価するための非盲検試験
この研究の目的は、触知可能な臍帯によって引き起こされた複数のデュピュイトラン拘縮を持つ被験者の同じ手に AA4500 を 2 回同時に注射することの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
方法論/研究デザイン:
これは、複数のデュピュイトラン拘縮を持つ男性と女性を対象とした非盲検の研究です。 同じ手に触知可能なコードによって引き起こされた少なくとも2つのデュピュイトラン拘縮がある約60人の被験者が登録されます。
1日目に注射前のすべての手順が完了した後、適格な男性と女性は、同じ手にAA4500 0.58 mgを2回同時に注射します。 2日目に、コードの自然な切断がない被験者に対して、コードの切断を容易にするための指の伸展手順が実行されます。 安全性と有効性の評価のためのフォローアップ訪問は、8日目、30日目、および60日目に行われます。
60 日目のフォローアップ訪問が完了すると、さらに治療が必要な被験者は、XIAFLEX の添付文書 (付録 C) に従って、さらに 3 つの非盲検治療を受けることができます。 被験者は合計 5 回までの注射を受けることができ、個々のコードは合計 3 回までの注射を受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- The Indiana Hand Center
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Department of Orthopaedics SUNY-Stony Brook
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- Health Research Institute
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Auchenflower、オーストラリア、QLD 4067
- Austrials
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Auchenflower、オーストラリア、QLD4066
- Austrials
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Kippa Ring、オーストラリア、QLD 4020
- Austrials
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Malvern、オーストラリア、VIC 3144
- Emeritus Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 18歳以上の男性または女性であること
- -デュピュイトラン病の診断を受けており、同じ手で、親指以外の指のPIPおよび/またはMP関節で20°以上の固定屈曲拘縮が少なくとも2つあり、これは治療に適した触知可能なコードによって引き起こされます
- 影響を受けた指と手のひらを同時にテーブルの上に平らに置くことができないこととして定義される「テーブルトップテスト」が陽性である
- 容認された避妊法（すなわち、外科的滅菌、子宮内避妊器具、経口避妊薬、横隔膜または避妊クリームと組み合わせたコンドーム、またはゼリーまたはフォーム）を使用しており、AA4500の投与前に妊娠検査が陰性である場合、女性の場合出産の可能性がある、または閉経後の女性であること（少なくとも1年間無月経または子宮摘出術）
- -治験責任医師の意見では、プロトコルへの被験者の参加に関連するリスクを大幅に増加させる、または研究の科学的目的を損なう臨床的に重要な病歴または状態を持っていない
- -プロトコルで指定された調査訪問スケジュールを順守できる
除外基準:
- -AA4500の最初の注射前90日以内に、選択された関節で手術（筋膜切除術または外科的筋膜切開術）および/または針腱膜切開術/筋膜切開術を受けた
- 手に影響を与える慢性的な筋肉、神経、または神経筋の障害がある
- -コラゲナーゼまたはAA4500の他の賦形剤に対する既知の全身性アレルギーがあります
- -AA4500の注射前30日以内にコラゲナーゼ治療（例、Santyl®軟膏および/またはXIAFLEX / XIAPEX）を受けた
- -現在、抗凝固薬を服用している、または服用する予定がある、または抗凝固薬を服用している（毎日150 mg以下のアスピリンと市販の非ステロイド性抗炎症薬を除く） AA4500の注射前の7日以内）
- -脳卒中、出血、またはその他の病状の既知の最近の病歴があり、研究者の意見では、被験者を研究への登録に不適当にする
- 免疫不全またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている
- -AA4500の注射前の1年以内に違法薬物乱用またはアルコール依存症の病歴がある
- AA4500注射前30日以内に治験薬を受領
- 妊娠中または授乳中の女性です
- -治験責任医師の意見では、プロトコルへの被験者の参加に関連するリスクを大幅に増加させる、または研究の科学的目的を損なう、手に影響を与える状態を含む、臨床的に重要な病歴または状態があります
- 施術する手に外せない宝石を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AA4500
AA4500 コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム
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同じ手の 2 本の臍帯に 2 回同時に注射 (0.58 mg)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総固定屈曲におけるベースラインからの変化率
時間枠：最後の注射から 30 日後
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総固定屈曲は、治療を受ける 2 つの関節の固定屈曲拘縮の合計として定義されます。
固定屈曲拘縮の変化は、100% の減少が拘縮の 0 度への減少に対応する角度で測定されます。
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最後の注射から 30 日後
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総可動域の変化
時間枠：最後の注射から 30 日後
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可動域の合計は、治療した 2 つの関節の可動域測定値の合計です。
可動域は、完全屈曲角度と完全伸展角度の差として定義され、度で表されます。
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最後の注射から 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に対する被験者の満足度
時間枠：最後の注射から60日後
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60日目のフォローアップ来院時に、各被験者は次のように治療に対する満足度を評価するよう求められます。
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最後の注射から60日後
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治験責任医師による治療による改善の評価
時間枠：最後の注射から60日後
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60日目のフォローアップ来院時に、治験責任医師は、スクリーニングと比較して被験者の治療を受けた指の重症度の改善度を次のように判断します。
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最後の注射から60日後
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関節タイプ別の臨床的成功
時間枠：注射後30日
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臨床的成功は、AA4500 の注射から 30 日後に固定屈曲拘縮が 5° 以下に減少したことと定義されます。
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注射後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。