Administración de dos inyecciones para contracturas múltiples de Dupuytren

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito
2. Ser hombre o mujer ≥ 18 años de edad
3. Tener diagnóstico de enfermedad de Dupuytren y tener al menos 2 contracturas en flexión fija en la misma mano que sean ≥ 20º en articulaciones PIP y/o MP en dedos, distintos de los pulgares, que sean causadas por cuerdas palpables aptas para el tratamiento
4. Tener una "prueba de la mesa" positiva definida como la incapacidad de colocar simultáneamente el (los) dedo(s) afectado(s) y la palma de la mano contra una mesa
5. Usar un método anticonceptivo aceptado (es decir, esterilización quirúrgica, dispositivo intrauterino anticonceptivo, anticonceptivo oral, diafragma o condón en combinación con crema anticonceptiva, jalea o espuma) y tener una prueba de embarazo negativa antes de la administración de AA4500, si es mujer. en edad fértil, o ser una mujer posmenopáusica (sin menstruación durante al menos 1 año o histerectomía)
6. No tener antecedentes médicos clínicamente significativos o condiciones que, en opinión del investigador, aumenten sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto en el protocolo o comprometan los objetivos científicos del estudio.
7. Ser capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio como se especifica en el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Recibió cirugía (fasciectomía o fasciotomía quirúrgica) y/o aponeurotomía/fasciotomía con aguja en las articulaciones seleccionadas para ser tratadas dentro de los 90 días antes de la primera inyección de AA4500
2. Tiene un trastorno muscular, neurológico o neuromuscular crónico que afecta las manos.
3. Tiene una alergia sistémica conocida a la colagenasa o a cualquier otro excipiente de AA4500
4. Ha recibido algún tratamiento con colagenasa (p. ej., ungüento Santyl® y/o XIAFLEX/XIAPEX) dentro de los 30 días anteriores a la inyección de AA4500
5. Actualmente recibe o planea recibir medicamentos anticoagulantes o ha recibido medicamentos anticoagulantes (excepto ≤ 150 mg de aspirina al día y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE] de venta libre) dentro de los 7 días antes de la inyección de AA4500)
6. Tiene un historial reciente conocido de accidente cerebrovascular, hemorragia u otra afección médica que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
7. Se sabe que es inmunocomprometido o positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
8. Tiene antecedentes de abuso de drogas ilícitas o alcoholismo dentro del año anterior a la inyección de AA4500
9. Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inyección de AA4500
10. Es una mujer embarazada o lactante
11. Tiene algún historial o condición médica clínicamente significativa, incluidas las que afectan las manos, que, en opinión del investigador, aumentaría sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto en el protocolo o comprometería los objetivos científicos del estudio.
12. Tiene joyas en la mano a tratar que no se pueden quitar