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Somministrazione di due iniezioni per contratture multiple di Dupuytren

7 settembre 2017 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione concomitante di due iniezioni di AA4500 0,58 mg nella stessa mano di soggetti con più contratture di Dupuytren

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione concomitante di due iniezioni di AA4500 nella stessa mano di soggetti con contratture multiple di Dupuytren causate da corde palpabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia/Disegno dello studio:

Questo è uno studio in aperto su uomini e donne con più contratture di Dupuytren. Saranno arruolati circa 60 soggetti che hanno almeno due contratture di Dupuytren causate da corde palpabili nella stessa mano.

Dopo che tutte le procedure di pre-iniezione sono state completate il giorno 1, uomini e donne idonei riceveranno due iniezioni simultanee di AA4500 0,58 mg nella stessa mano. Il giorno 2, verrà eseguita una procedura di estensione del dito per facilitare la rottura del midollo in quei soggetti che non hanno una rottura spontanea del/dei midollo/i. Le visite di follow-up per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia saranno il giorno 8, il giorno 30 e il giorno 60.

Al termine della visita di follow-up del giorno 60, i soggetti che richiedono un ulteriore trattamento avranno la possibilità di ricevere tre ulteriori trattamenti in aperto secondo il foglietto illustrativo XIAFLEX (Appendice C). I soggetti possono ricevere fino a un totale di cinque iniezioni e i singoli cavi possono ricevere fino a un totale di tre iniezioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, QLD 4067
        • Austrials
      • Auchenflower, Australia, QLD4066
        • Austrials
      • Kippa Ring, Australia, QLD 4020
        • Austrials
      • Malvern, Australia, VIC 3144
        • Emeritus Research
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Department of Orthopaedics SUNY-Stony Brook
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto
  2. Essere un uomo o una donna di età ≥ 18 anni
  3. Avere una diagnosi di malattia di Dupuytren e avere almeno 2 contratture in flessione fissa sulla stessa mano che sono ≥ 20º nelle articolazioni PIP e/o MP delle dita, diverse dai pollici, che sono causate da corde palpabili adatte al trattamento
  4. Avere un "test del piano del tavolo" positivo definito come l'incapacità di posizionare contemporaneamente le dita interessate e il palmo piatto contro il piano del tavolo
  5. Utilizzare un metodo accettato di controllo delle nascite (ad es. sterilizzazione chirurgica; dispositivo contraccettivo intrauterino; contraccettivo orale; diaframma o preservativo in combinazione con crema contraccettiva, gelatina o schiuma) e avere un test di gravidanza negativo prima della somministrazione di AA4500, se una donna di potenziale fertile o essere una donna in postmenopausa (nessuna mestruazione da almeno 1 anno o isterectomia)
  6. Non avere alcuna storia clinica o condizione clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto al protocollo o comprometterebbe gli obiettivi scientifici dello studio
  7. Essere in grado di rispettare il programma delle visite di studio come specificato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia ricevuta (fasciectomia o fasciotomia chirurgica) e/o aponeurotomia/fasciotomia con ago sulle articolazioni selezionate da trattare entro 90 giorni prima della prima iniezione di AA4500
  2. Ha un disturbo cronico muscolare, neurologico o neuromuscolare che colpisce le mani
  3. Ha una nota allergia sistemica alla collagenasi o a qualsiasi altro eccipiente di AA4500
  4. Ha ricevuto trattamenti con collagenasi (ad es. Santyl® unguento e/o XIAFLEX/XIAPEX) entro 30 giorni prima dell'iniezione di AA4500
  5. Sta attualmente ricevendo o prevede di ricevere farmaci anticoagulanti o ha ricevuto farmaci anticoagulanti (ad eccezione di ≤ 150 mg di aspirina al giorno e farmaci antinfiammatori non steroidei da banco [FANS]) entro 7 giorni prima dell'iniezione di AA4500)
  6. Ha una storia recente nota di ictus, sanguinamento o altra condizione medica, che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento nello studio
  7. È noto per essere immunocompromesso o positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Ha una storia di abuso di droghe illecite o alcolismo entro l'anno prima dell'iniezione di AA4500
  9. Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'iniezione di AA4500
  10. È una donna incinta o in allattamento
  11. Ha una storia clinica o una condizione clinicamente significativa, comprese le condizioni che colpiscono le mani, che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbero sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto al protocollo o comprometterebbero gli obiettivi scientifici dello studio
  12. Ha gioielli sulla mano da trattare che non possono essere rimossi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AA4500
AA4500 collagenasi di Clostridium histolyticum
Biologico: AA4500 collagenasi di Clostridium histolyticum
2 iniezioni simultanee (0,58 mg) in 2 corde sulla stessa mano
Altri nomi:
  • Xiaoflex
  • Xiapex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione rispetto al basale nella flessione fissa totale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima iniezione
La flessione fissa totale è definita come la somma delle contratture in flessione fissa delle due articolazioni che ricevono il trattamento. La variazione della contrattura a flessione fissa è misurata in gradi dove una diminuzione del 100% corrisponderebbe a una riduzione della contrattura a 0 gradi
30 giorni dopo l'ultima iniezione
Variazione del raggio di movimento totale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima iniezione
Il raggio di movimento totale è la somma delle misurazioni del raggio di movimento delle due articolazioni trattate. Il raggio di movimento è definito come la differenza tra l'angolo di flessione completa e l'angolo di estensione completa espresso in gradi.
30 giorni dopo l'ultima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto per il trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ultima iniezione

Alla visita di follow-up del giorno 60, a ciascun soggetto verrà chiesto di valutare la propria soddisfazione per il trattamento come segue:

  1. molto soddisfatto
  2. Abbastanza soddisfatto
  3. Né soddisfatto né insoddisfatto
  4. Abbastanza insoddisfatto
  5. molto insoddisfatto
60 giorni dopo l'ultima iniezione
Valutazione dello sperimentatore del miglioramento con il trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ultima iniezione

Alla visita di follow-up del giorno 60, lo sperimentatore determinerà il grado di miglioramento della gravità delle dita trattate del soggetto rispetto allo screening come segue:

  1. Molto migliorato
  2. Molto migliorato
  3. Minimamente migliorato
  4. Nessun cambiamento
  5. Minimamente peggio
  6. Molto peggio
  7. Molto molto peggio
60 giorni dopo l'ultima iniezione
Successo clinico per tipo di articolazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iniezione
Il successo clinico è definito come una riduzione della contrattura in flessione fissa a 5° o meno 30 giorni dopo l'iniezione di AA4500.
30 giorni dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUX-CC-864

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AA4500 collagenasi di Clostridium histolyticum

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