Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden injektion antaminen useisiin Dupuytrenin kontraktuureihin

torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin kahden AA4500 0,58 mg:n injektion turvallisuutta ja tehoa samaan käteen potilailla, joilla on useita Dupuytrenin kontraktuureja

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden AA4500-injektion samanaikaisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta samaan käteen potilailla, joilla on useita Dupuytrenin kontraktuureja, jotka johtuvat palpoitavista naruista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metodologia/tutkimuksen suunnittelu:

Tämä on avoin tutkimus miehillä ja naisilla, joilla on useita Dupuytrenin kontraktuureja. Mukaan otetaan noin 60 tutkittavaa, joilla on vähintään kaksi Dupuytrenin kontraktuuria, jotka johtuvat palpoitavista nyöristä samassa kädessä.

Kun kaikki esiinjektiotoimenpiteet on suoritettu päivänä 1, kelvolliset miehet ja naiset saavat kaksi samanaikaista AA4500 0,58 mg injektiota samaan käteen. Päivänä 2 suoritetaan sormenpidennys, joka helpottaa napanuoran katkeamista niille koehenkilöille, joilla ei ole spontaania johdon katkeamista. Seurantakäynnit turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ovat päivänä 8, päivänä 30 ja päivänä 60.

Päivän 60 seurantakäynnin päätyttyä lisähoitoa tarvitsevilla koehenkilöillä on mahdollisuus saada kolme avointa lisähoitoa XIAFLEX-pakkausselosteen (Liite C) mukaisesti. Koehenkilöt voivat saada yhteensä enintään viisi injektiota ja yksittäiset narut voivat saada yhteensä enintään kolme injektiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, QLD 4067
        • AusTrials
      • Auchenflower, Australia, QLD4066
        • AusTrials
      • Kippa Ring, Australia, QLD 4020
        • AusTrials
      • Malvern, Australia, VIC 3144
        • Emeritus Research
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Department of Orthopaedics SUNY-Stony Brook
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ole mies tai nainen ≥ 18-vuotias
  3. Sinulla on diagnosoitu Dupuytrenin tauti ja samassa kädessä on vähintään 2 kiinteän koukistuskontraktuuria, jotka ovat ≥ 20º PIP- ja/tai MP-nivelissä sormissa (muissa kuin peukaloissa), jotka johtuvat hoitoon soveltuvista palpoitavista nyöristä
  4. saada positiivinen "pöytälevytesti", joka määritellään kyvyttömyytenä samanaikaisesti asettaa sairaita sormia ja kämmen tasaisesti pöytälevyä vasten
  5. Joko käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. kirurginen sterilointi; kohdunsisäinen ehkäisyväline; suun kautta otettava ehkäisyväline; kalvo tai kondomi yhdessä ehkäisyvoiteen tai hyytelön tai vaahdon kanssa) ja sinulla on negatiivinen raskaustesti ennen AA4500:n antamista, jos nainen on nainen. hedelmällisessä iässä oleva nainen tai postmenopausaalinen nainen (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen tai kohdunpoisto)
  6. Sinulla ei ole kliinisesti merkittävää lääketieteellistä historiaa tai sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisivät merkittävästi koehenkilön tutkimussuunnitelmaan osallistumiseen liittyvää riskiä tai vaarantaisivat tutkimuksen tieteellisiä tavoitteita
  7. Pystyy noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyä opintovierailuaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkaus (faskiektomia tai kirurginen fasciotomia) ja/tai neulaaponeurotomia/faskiotomia valituille hoidettaville nivelille 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä AA4500-injektiota
  2. Hänellä on krooninen lihas-, neurologinen tai hermolihashäiriö, joka vaikuttaa käsiin
  3. Hänellä on tunnettu systeeminen allergia kollagenaasille tai jollekin muulle AA4500:n apuaineelle
  4. on saanut kollagenaasihoitoja (esim. Santyl®-voide ja/tai XIAFLEX/XIAPEX) 30 päivän sisällä ennen AA4500-injektiota
  5. saa tai suunnittelee saavansa antikoagulanttia tai on saanut antikoagulanttilääkitystä (paitsi ≤ 150 mg aspiriinia päivässä ja reseptivapaa ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)) 7 päivän sisällä ennen AA4500-injektiota
  6. Hänellä on tiedossa lähihistoria aivohalvaus, verenvuoto tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilön sopimattomaksi tutkimukseen ilmoittautumiseen
  7. Tiedetään olevan immuunipuutos tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen
  8. Hänellä on ollut laittomien huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia vuoden aikana ennen AA4500-injektiota
  9. Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen AA4500-injektiota
  10. Onko raskaana oleva tai imettävä nainen
  11. hänellä on kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai sairaus, mukaan lukien käsiin vaikuttavat sairaudet, jotka tutkijan mielestä lisäävät merkittävästi koehenkilön tutkimussuunnitelmaan osallistumiseen liittyvää riskiä tai vaarantaisivat tutkimuksen tieteelliset tavoitteet
  12. Kädessä on hoidettavia koruja, joita ei voi poistaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AA4500
AA4500 kollagenaasi clostridium histolyticum
Biologinen: AA4500 kollagenaasi clostridium histolyticum
2 samanaikaista injektiota (0,58 mg) 2 nyöriin samassa kädessä
Muut nimet:
  • Xiaflex
  • Xiapex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta kiinteässä taivutuksessa
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
Kokonaiskiinteä fleksio määritellään kahden hoidettavan nivelen kiinteiden koukistuskontraktuurien summana. Muutos kiinteän taipuman kontraktuurissa mitataan asteina, jolloin 100 %:n lasku vastaisi kontraktuurin vähenemistä 0 asteeseen
30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
Muutos kokonaisliikenteessä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
Kokonaisliikealue on kahden käsitellyn nivelen liikealueen mittausten summa. Liikealue määritellään erona täyden taivutuskulman ja täyden venymiskulman välillä asteina ilmaistuna.
30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 60 päivää viimeisen pistoksen jälkeen

Päivän 60 seurantakäynnillä jokaista koehenkilöä pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä hoitoon seuraavasti:

  1. Erittäin tyytyväinen
  2. Melko tyytyväinen
  3. Ei tyytyväinen eikä tyytymätön
  4. Melko tyytymätön
  5. erittäin tyytymätön
60 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
Tutkijan arvio hoidon paranemisesta
Aikaikkuna: 60 päivää viimeisen pistoksen jälkeen

Päivän 60 seurantakäynnillä tutkija määrittää koehenkilön käsiteltyjen sormien vaikeusasteen paranemisen seulontaan verrattuna seuraavasti:

  1. Erittäin paljon parantunut
  2. Paljon parantunut
  3. Minimaalinen parannettu
  4. Ei muutosta
  5. Vähän huonompi
  6. Paljon pahempi
  7. Erittäin paljon pahempaa
60 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
Kliininen menestys niveltyypin mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää injektion jälkeen
Kliininen menestys määritellään kiinteän fleksikon kontraktuurin vähenemisenä 5°:een tai alle 30 päivää AA4500-injektion jälkeen.
30 päivää injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUX-CC-864

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AA4500 kollagenaasi clostridium histolyticum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa