Verabreichung von zwei Injektionen bei multiplen Dupuytren-Kontrakturen

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
2. Seien Sie ein Mann oder eine Frau ≥ 18 Jahre alt
3. Haben Sie eine Diagnose von Morbus Dupuytren und mindestens 2 Kontrakturen mit fixierter Flexion an derselben Hand, die ≥ 20º in PIP- und / oder MP-Gelenken in Fingern sind, außer den Daumen, die durch tastbare Schnüre verursacht werden, die für die Behandlung geeignet sind
4. Haben Sie einen positiven "Tischplattentest", definiert als die Unfähigkeit, den/die betroffenen Finger und die betroffene Handfläche gleichzeitig flach auf eine Tischplatte zu legen
5. Verwenden Sie entweder eine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung (d. h. chirurgische Sterilisation; intrauterine Verhütungsvorrichtung; orale Kontrazeptiva; Diaphragma oder Kondom in Kombination mit Verhütungscreme oder -gelee oder -schaum) und haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest vor der Verabreichung von AA4500, wenn es sich um eine Frau handelt im gebärfähigen Alter oder eine postmenopausale Frau sein (keine Menstruation für mindestens 1 Jahr oder Hysterektomie)
6. Keine klinisch signifikante Krankengeschichte oder Krankheit(en) haben, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Probanden am Protokoll verbundene Risiko wesentlich erhöhen oder die wissenschaftlichen Ziele der Studie beeinträchtigen würden
7. In der Lage sein, den im Protokoll festgelegten Studienbesuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Erhaltene Operation (Fasziektomie oder chirurgische Fasziotomie) und/oder Nadelaponeurotomie/Fasziotomie an den ausgewählten zu behandelnden Gelenken innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Injektion von AA4500
2. Hat eine chronische muskuläre, neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung, die die Hände betrifft
3. Hat eine bekannte systemische Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff von AA4500
4. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Injektion von AA4500 Kollagenasebehandlungen (z. B. Santyl®-Salbe und/oder XIAFLEX/XIAPEX) erhalten
5. Erhält derzeit oder plant die Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten oder hat innerhalb von 7 Tagen vor der Injektion von AA4500 gerinnungshemmende Medikamente erhalten (mit Ausnahme von ≤ 150 mg Aspirin täglich und rezeptfreien nichtsteroidalen Antirheumatika [NSAIDs])
6. Hat eine bekannte kürzliche Vorgeschichte von Schlaganfällen, Blutungen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würden
7. Es ist bekannt, dass es immungeschwächt oder HIV-positiv ist
8. Hat innerhalb des Jahres vor der Injektion von AA4500 eine Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
9. Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor der Injektion von AA4500
10. Ist eine schwangere oder stillende Frau
11. Hat eine klinisch signifikante Anamnese oder Erkrankung (en), einschließlich Erkrankungen, die die Hände betreffen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme des Probanden am Protokoll erheblich erhöhen oder die wissenschaftlichen Ziele der Studie beeinträchtigen würden
12. Hat Schmuck an der zu behandelnden Hand, der nicht entfernt werden kann