다발성 Dupuytren 구축에 대한 2회 주사 투여
2017년 9월 7일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
다중 Dupuytren 구축이 있는 피험자의 같은 손에 AA4500 0.58mg 2회 주사를 동시에 투여했을 때의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 만져지는 탯줄에 의해 유발되는 다수의 Dupuytren 구축이 있는 피험자의 동일한 손에 AA4500을 2회 주사하는 동시 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방법론/연구 설계:
이것은 여러 Dupuytren 구축이 있는 남성과 여성에 대한 공개 연구입니다. 같은 손에 만져질 수 있는 탯줄에 의해 발생하는 적어도 2개의 Dupuytren 구축이 있는 약 60명의 피험자가 등록됩니다.
1일차에 모든 사전 주사 절차가 완료된 후 적격한 남성과 여성은 같은 손에 AA4500 0.58mg을 2회 동시에 주사합니다. 2일째에, 자발적인 탯줄 절단이 없는 피험자에게 탯줄 절단을 촉진하기 위한 손가락 연장 절차를 수행할 것입니다. 안전성 및 효능 평가를 위한 후속 방문은 8일차, 30일차 및 60일차에 진행될 예정이다.
60일차 추적 방문이 완료되면 추가 치료가 필요한 피험자는 XIAFLEX 패키지 삽입물(부록 C)에 따라 3가지 추가 오픈 라벨 치료를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 피험자는 총 5회 주사를 받을 수 있으며 개별 코드는 총 3회 주사를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- The Indiana Hand Center
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Department of Orthopaedics SUNY-Stony Brook
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- Health Research Institute
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Auchenflower, 호주, QLD 4067
- Austrials
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Auchenflower, 호주, QLD4066
- Austrials
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Kippa Ring, 호주, QLD 4020
- Austrials
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Malvern, 호주, VIC 3144
- Emeritus Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- Dupuytren's 질병 진단을 받고 치료에 적합한 만져질 수 있는 코드로 인해 엄지손가락을 제외한 손가락의 PIP 및/또는 MP 관절에서 ≥ 20º인 동일한 손에 최소 2개의 고정 굴곡 구축이 있습니다.
- 영향을 받은 손가락(들)과 손바닥을 동시에 탁자 위에 평평하게 놓을 수 없는 것으로 정의되는 양성 "탁상용 테스트"를 받아야 합니다.
- 허용되는 피임법(즉, 외과적 불임법, 자궁 내 피임 장치, 경구 피임법, 피임 크림 또는 젤리 또는 거품과 조합된 격막 또는 콘돔)을 사용 중이고 여성의 경우 AA4500 투여 전에 음성 임신 검사를 받았습니다. 가임기 또는 폐경 후 여성(최소 1년 동안 월경이 없거나 자궁 적출술)
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜에 대한 피험자의 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시키거나 연구의 과학적 목표를 손상시킬 임상적으로 중요한 병력 또는 상태가 없어야 합니다.
- 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- AA4500 첫 주사 전 90일 이내에 치료할 선택된 관절에 대해 수술(근막절제술 또는 외과적 근막절개술) 및/또는 바늘 건막절개술/근막절개술을 받은 자
- 손에 영향을 미치는 만성 근육, 신경 또는 신경근 장애가 있음
- 콜라게나제 또는 AA4500의 다른 부형제에 대해 알려진 전신 알레르기가 있음
- AA4500 주사 전 30일 이내에 임의의 콜라게나제 치료(예: Santyl® 연고 및/또는 XIAFLEX/XIAPEX)를 받은 경우
- AA4500 주사 전 7일 이내에 현재 항응고제 약물을 투여받았거나 투여할 계획이거나 항응고제 투여를 받은 적이 있음(매일 아스피린 ≤ 150mg 및 처방전 없이 구입할 수 있는 비스테로이드성 항염증제[NSAID] 제외)
- 뇌졸중, 출혈 또는 기타 의학적 상태의 알려진 최근 이력이 있으며 조사관의 의견으로는 피험자가 연구에 등록하기에 부적합합니다.
- 면역 저하 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 경우
- AA4500 주사 전 1년 이내에 불법 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력이 있는 자
- AA4500 투여 전 30일 이내 임상시험용의약품 투여
- 임신 또는 수유중인 여성
- 손에 영향을 미치는 상태를 포함하여 임상적으로 중요한 병력 또는 상태(들)가 있으며, 연구자의 의견으로는 대상의 프로토콜 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시키거나 연구의 과학적 목표를 손상시킬 수 있습니다.
- 치료할 손에 제거할 수 없는 장신구가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AA4500
AA4500 콜라게나아제 클로스트리디움 히스토리티쿰
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같은 손의 코드 2개에 2회 동시 주사(0.58 mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 고정 굴곡의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 마지막 주입 후 30일
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전체 고정 굴곡은 치료를 받는 두 관절의 고정 굴곡 구축의 합으로 정의됩니다.
고정 굴곡 구축의 변화는 100%의 감소가 구축의 0도 감소에 해당하는 각도로 측정됩니다.
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마지막 주입 후 30일
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전체 동작 범위의 변화
기간: 마지막 주입 후 30일
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전체 동작 범위는 치료된 두 관절의 동작 측정 범위의 합입니다.
가동 범위는 완전 굴곡 각도와 완전 신전 각도의 차이로 정의되며 도 단위로 표시됩니다.
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마지막 주입 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 피험자 만족도
기간: 마지막 주입 후 60일
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60일차 후속 방문에서 각 피험자는 치료에 대한 만족도를 다음과 같이 평가하도록 요청받을 것입니다.
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마지막 주입 후 60일
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치료에 의한 개선의 연구자 평가
기간: 마지막 주입 후 60일
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60일차 후속 방문에서 조사자는 다음과 같이 스크리닝과 비교하여 피험자의 치료된 손가락(들)의 중증도 개선 정도를 결정할 것입니다.
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마지막 주입 후 60일
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관절 유형별 임상적 성공
기간: 주사 후 30일
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임상적 성공은 AA4500 주사 후 30일 동안 고정 굴곡 구축이 5° 이하로 감소한 것으로 정의됩니다.
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주사 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUX-CC-864
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Dupuytren의 구축에 대한 임상 시험
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
AA4500 콜라게나아제 클로스트리디움 히스토리티쿰에 대한 임상 시험
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Charitable Union for the Research and Education...Endo Pharmaceuticals모병