多次 Dupuytren 挛缩的两次注射管理
2017年9月7日 更新者：Endo Pharmaceuticals
一项开放标签研究，以评估同时注射两次 AA4500 0.58 mg 到患有多发性 Dupuytren 挛缩受试者的同一只手的安全性和有效性
本研究的目的是评估将两次 AA4500 同时注射到患有由可触索引起的多发性杜普伊特伦挛缩的受试者的同一只手中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
方法论/研究设计：
这是一项针对患有多发性杜普伊特伦挛缩症的男性和女性的开放标签研究。 将招募大约 60 名受试者，这些受试者至少有两次由同一只手可触及的绳索引起的 Dupuytren 挛缩。
在第 1 天完成所有注射前程序后，符合条件的男性和女性将同时接受两次 AA4500 0.58 mg 注射到同一只手上。 在第 2 天，将在那些没有自发破坏脊髓的受试者中执行手指伸展程序以促进脊髓断裂。 评估安全性和有效性的随访将在第 8 天、第 30 天和第 60 天进行。
在完成第 60 天的随访访问后，需要进一步治疗的受试者将可以选择根据 XIAFLEX 包装插页（附录 C）接受三种额外的开放标签治疗。 受试者最多可以接受总共五次注射，并且单个脐带最多可以接受总共三次注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Auchenflower、澳大利亚、QLD 4067
- Austrials
-
Auchenflower、澳大利亚、QLD4066
- Austrials
-
Kippa Ring、澳大利亚、QLD 4020
- Austrials
-
Malvern、澳大利亚、VIC 3144
- Emeritus Research
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- The Indiana Hand Center
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Department of Orthopaedics SUNY-Stony Brook
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
- Health Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 是年满 18 岁的男性或女性
- 诊断为 Dupuytren 病，并且同一只手至少有 2 次固定屈曲挛缩，PIP 和/或手指 MP 关节≥ 20º，拇指除外，这是由适合治疗的可触及绳索引起的
- 进行阳性“桌面测试”定义为无法同时将受影响的手指和手掌平放在桌面上
- 使用公认的节育方法（即手术绝育；宫内节育器；口服避孕药；隔膜或避孕套与避孕药膏、果冻或泡沫相结合）并且在 AA4500 给药前进行阴性妊娠试验，如果女性有生育能力，或者是绝经后女性（至少 1 年没有月经或子宫切除术）
- 没有任何临床上重要的病史或病症，研究者认为这些病史或病症会大大增加与受试者参与方案相关的风险或损害研究的科学目标
- 能够遵守协议中指定的研究访问时间表
排除标准：
- 在第一次注射 AA4500 之前的 90 天内接受手术（筋膜切除术或外科筋膜切开术）和/或针腱膜切开术/筋膜切开术
- 患有影响手部的慢性肌肉、神经或神经肌肉疾病
- 已知对胶原酶或 AA4500 的任何其他赋形剂有全身过敏
- 在注射 AA4500 前 30 天内接受过任何胶原酶治疗（例如 Santyl® 软膏和/或 XIAFLEX/XIAPEX）
- 目前正在或计划接受抗凝药物或在注射 AA4500 前 7 天内接受过抗凝药物（每日 ≤ 150 mg 阿司匹林和非处方非甾体抗炎药 [NSAIDs] 除外）
- 有中风、出血或其他疾病的已知近期病史，研究者认为这会使受试者不适合参加研究
- 已知免疫功能低下或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
- 在注射 AA4500 前一年内有非法药物滥用或酗酒史
- 在注射 AA4500 前 30 天内接受过研究药物
- 是孕妇或哺乳期女性
- 有任何具有临床意义的病史或病症，包括影响手部的病症，研究者认为这些病史或病症会大大增加与受试者参与方案相关的风险或损害研究的科学目标
- 手上有无法取下的待处理首饰
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AA4500
AA4500 胶原酶溶组织梭菌
|
2 次并发注射 (0.58 mg) 到同一只手的 2 根绳索中
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总固定屈曲相对于基线的百分比变化
大体时间：最后一次注射后 30 天
|
总固定屈曲定义为接受治疗的两个关节的固定屈曲挛缩之和。
固定屈曲挛缩的变化以度数衡量，其中 100% 的减少对应于挛缩减少到 0 度
|
最后一次注射后 30 天
|
|
总运动范围的变化
大体时间：最后一次注射后 30 天
|
总运动范围是两个治疗关节的运动测量范围的总和。
运动范围定义为完全屈曲角度和完全伸展角度之间的差异，以度数表示。
|
最后一次注射后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者对治疗的满意度
大体时间：最后一次注射后 60 天
|
在第 60 天的随访中，将要求每位受试者按如下方式评价他/她对治疗的满意度：
|
最后一次注射后 60 天
|
|
研究者对治疗改善的评估
大体时间：最后一次注射后 60 天
|
在第 60 天的随访中，研究者将确定受试者治疗手指的严重程度与筛选相比的改善程度，如下所示：
|
最后一次注射后 60 天
|
|
关节类型的临床成功
大体时间：注射后30天
|
临床成功定义为注射 AA4500 后 30 天固定屈曲挛缩减少至 5° 或更少。
|
注射后30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月29日
首次发布 (估计)
2011年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月7日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.