Administração de duas injeções para múltiplas contraturas de Dupuytren
7 de setembro de 2017 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
Um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia da administração simultânea de duas injeções de AA4500 0,58 mg na mesma mão de indivíduos com múltiplas contraturas de Dupuytren
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e a eficácia da administração concomitante de duas injeções de AA4500 na mesma mão de indivíduos com múltiplas contraturas de Dupuytren causadas por cordões palpáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia/Desenho do Estudo:
Este é um estudo aberto em homens e mulheres com múltiplas contraturas de Dupuytren. Serão inscritos aproximadamente 60 indivíduos com pelo menos duas contraturas de Dupuytren causadas por cordões palpáveis na mesma mão.
Após a conclusão de todos os procedimentos de pré-injeção no Dia 1, homens e mulheres qualificados receberão duas injeções simultâneas de AA4500 0,58 mg na mesma mão. No Dia 2, um procedimento de extensão do dedo para facilitar a ruptura do cordão será realizado naqueles indivíduos que não apresentam ruptura espontânea do(s) cordão(s). As visitas de acompanhamento para avaliação da segurança e eficácia serão no dia 8, dia 30 e dia 60.
Após a conclusão da visita de acompanhamento do dia 60, os indivíduos que necessitam de tratamento adicional terão a opção de receber três tratamentos abertos adicionais de acordo com a bula do XIAFLEX (Apêndice C). Os indivíduos podem receber até um total de cinco injeções e cordões individuais podem receber até um total de três injeções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auchenflower, Austrália, QLD 4067
- Austrials
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Auchenflower, Austrália, QLD4066
- Austrials
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Kippa Ring, Austrália, QLD 4020
- Austrials
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Malvern, Austrália, VIC 3144
- Emeritus Research
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- The Indiana Hand Center
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Department of Orthopaedics SUNY-Stony Brook
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Health Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Ser homem ou mulher ≥ 18 anos
- Ter diagnóstico de doença de Dupuytren e ter pelo menos 2 contraturas em flexão fixa na mesma mão ≥ 20º nas articulações IFP e/ou MP nos dedos, exceto os polegares, causadas por cordões palpáveis adequados para tratamento
- Ter um "teste do tampo da mesa" positivo definido como a incapacidade de colocar simultaneamente o(s) dedo(s) afetado(s) e a palma da mão contra o tampo de uma mesa
- Estar usando um método anticoncepcional aceito (ou seja, esterilização cirúrgica; dispositivo intrauterino contraceptivo; contraceptivo oral; diafragma ou preservativo em combinação com creme contraceptivo, ou geleia ou espuma) e ter teste de gravidez negativo antes da administração de AA4500, se uma mulher com potencial para engravidar ou ser uma mulher na pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 1 ano ou histerectomia)
- Não ter histórico médico ou condição(ões) clinicamente significativa(s) que, na opinião do investigador, aumentariam substancialmente o risco associado à participação do sujeito no protocolo ou comprometeriam os objetivos científicos do estudo
- Ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo conforme especificado no protocolo
Critério de exclusão:
- Recebeu cirurgia (fasciectomia ou fasciotomia cirúrgica) e/ou aponeurotomia/fasciotomia com agulha nas articulações selecionadas a serem tratadas dentro de 90 dias antes da primeira injeção de AA4500
- Tem um distúrbio muscular, neurológico ou neuromuscular crônico que afeta as mãos
- Tem alergia sistêmica conhecida à colagenase ou a qualquer outro excipiente do AA4500
- Recebeu algum tratamento com colagenase (por exemplo, pomada Santyl® e/ou XIAFLEX/XIAPEX) dentro de 30 dias antes da injeção de AA4500
- Está atualmente recebendo ou planeja receber medicação anticoagulante ou recebeu medicação anticoagulante (exceto para ≤ 150 mg de aspirina diariamente e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides de venda livre [AINEs]) dentro de 7 dias antes da injeção de AA4500)
- Tem um histórico recente conhecido de acidente vascular cerebral, sangramento ou outra condição médica que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para inclusão no estudo
- Sabe-se que é imunocomprometido ou positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem histórico de abuso de drogas ilícitas ou alcoolismo no ano anterior à injeção de AA4500
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da injeção de AA4500
- É uma fêmea grávida ou lactante
- Tem qualquer histórico médico ou condição(ões) clinicamente significativa(s), incluindo condições que afetam as mãos, que, na opinião do investigador, aumentariam substancialmente o risco associado à participação do sujeito no protocolo ou comprometeriam os objetivos científicos do estudo
- Tem joias na mão a serem tratadas que não podem ser removidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AA4500
AA4500 colagenase clostridium histolyticum
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2 injeções simultâneas (0,58 mg) em 2 cordões na mesma mão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base na flexão fixa total
Prazo: 30 dias após a última injeção
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A flexão fixa total é definida como a soma das contraturas em flexão fixa das duas articulações que recebem tratamento.
A alteração na contratura de flexão fixa é medida em graus, onde uma diminuição de 100% corresponderia a uma redução na contratura para 0 grau
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30 dias após a última injeção
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Mudança na amplitude total de movimento
Prazo: 30 dias após a última injeção
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A amplitude total de movimento é a soma das medidas de amplitude de movimento das duas articulações tratadas.
A amplitude de movimento é definida como a diferença entre o ângulo de flexão total e o ângulo de extensão total expresso em graus.
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30 dias após a última injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do Sujeito com o Tratamento
Prazo: 60 dias após a última injeção
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Na visita de acompanhamento do dia 60, cada indivíduo será solicitado a avaliar sua satisfação com o tratamento da seguinte forma:
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60 dias após a última injeção
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Avaliação do investigador sobre a melhora com o tratamento
Prazo: 60 dias após a última injeção
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Na visita de acompanhamento do dia 60, o investigador determinará o grau de melhora na gravidade do(s) dedo(s) tratado(s) do sujeito em comparação com a triagem da seguinte forma:
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60 dias após a última injeção
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Sucesso clínico por tipo de articulação
Prazo: 30 dias após a injeção
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O sucesso clínico é definido como uma redução na contratura de flexão fixa para 5° ou menos 30 dias após a injeção de AA4500.
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30 dias após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUX-CC-864
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