Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie dwóch zastrzyków w przypadku wielu przykurczów Dupuytrena

7 września 2017 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania dwóch wstrzyknięć AA4500 0,58 mg w tę samą rękę osób z wieloma przykurczami Dupuytrena

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania dwóch wstrzyknięć AA4500 w tę samą rękę pacjentom z wieloma przykurczami Dupuytrena spowodowanymi przez wyczuwalne sznury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia/Projekt badania:

Jest to otwarte badanie z udziałem mężczyzn i kobiet z wieloma przykurczami Dupuytrena. Do badania zostanie włączonych około 60 osób, które mają co najmniej dwa przykurcze Dupuytrena spowodowane przez wyczuwalne sznury w tej samej ręce.

Po zakończeniu wszystkich procedur wstępnego wstrzyknięcia w dniu 1, kwalifikujący się mężczyźni i kobiety otrzymają dwa jednoczesne wstrzyknięcia AA4500 0,58 mg w tę samą rękę. W dniu 2 u pacjentów, u których nie doszło do samoistnego przerwania rdzenia kręgowego, zostanie przeprowadzona procedura wyprostu palca w celu ułatwienia przerwania rdzenia kręgowego. Wizyty kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności odbędą się w dniu 8, dniu 30 i dniu 60.

Po zakończeniu wizyty kontrolnej w dniu 60. osoby wymagające dalszego leczenia będą miały możliwość otrzymania trzech dodatkowych terapii otwartych zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania XIAFLEX (Załącznik C). Pacjenci mogą otrzymać w sumie do pięciu wstrzyknięć, a poszczególne struny mogą otrzymać w sumie do trzech wstrzyknięć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, QLD 4067
        • Austrials
      • Auchenflower, Australia, QLD4066
        • Austrials
      • Kippa Ring, Australia, QLD 4020
        • Austrials
      • Malvern, Australia, VIC 3144
        • Emeritus Research
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Department of Orthopaedics SUNY-Stony Brook
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  2. Być mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 18 lat
  3. mieć rozpoznaną chorobę Dupuytrena i mieć co najmniej 2 przykurcze o stałym zgięciu na tej samej ręce, które są ≥ 20º w stawach PIP i/lub MP palców innych niż kciuki, które są spowodowane wyczuwalnymi w dotyku sznurkami odpowiednimi do leczenia
  4. Mieć pozytywny „test blatu stołu” zdefiniowany jako niemożność jednoczesnego ułożenia chorego palca (palców) i dłoni płasko na blacie stołu
  5. Należy stosować akceptowaną metodę antykoncepcji (tj. chirurgiczną sterylizację; wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną; doustny środek antykoncepcyjny; diafragmę lub prezerwatywę w połączeniu z kremem antykoncepcyjnym, galaretką lub pianką) i mieć negatywny wynik testu ciążowego przed podaniem AA4500, jeśli kobieta w wieku rozrodczym lub być kobietą po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok lub histerektomia)
  6. Nie mieć żadnej klinicznie istotnej historii medycznej ani schorzeń, które w opinii badacza znacząco zwiększyłyby ryzyko związane z udziałem uczestnika w protokole lub zagroziłyby naukowym celom badania
  7. Być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej, jak określono w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyty zabieg chirurgiczny (fasciektomia lub fasciotomia chirurgiczna) i/lub rozcięgno igły/fasciotomia wybranych stawów, które mają być leczone, w ciągu 90 dni przed pierwszym wstrzyknięciem AA4500
  2. Ma przewlekłe zaburzenie mięśniowe, neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe, które dotyka rąk
  3. Ma znaną ogólnoustrojową alergię na kolagenazę lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą AA4500
  4. Otrzymał jakiekolwiek leczenie kolagenazą (np. maść Santyl® i/lub XIAFLEX/XIAPEX) w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem AA4500
  5. Obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować leki przeciwzakrzepowe lub otrzymywał leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem ≤ 150 mg aspiryny dziennie i dostępnych bez recepty niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ]) w ciągu 7 dni przed wstrzyknięciem AA4500)
  6. Ma znany niedawno przebyty udar, krwawienie lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania
  7. Wiadomo, że ma obniżoną odporność lub jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  8. Ma historię nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholizmu w ciągu roku przed wstrzyknięciem AA4500
  9. Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem AA4500
  10. Jest ciężarną lub karmiącą kobietą
  11. Ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię medyczną lub stan(y), w tym stany dotyczące rąk, które w opinii badacza znacznie zwiększyłyby ryzyko związane z udziałem uczestnika w protokole lub zagroziłyby naukowym celom badania
  12. Ma biżuterię na ręce, która ma być leczona, której nie można usunąć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AA4500
Kolagenaza AA4500 Clostridium histolyticum
Biologiczny: Kolagenaza AA4500 Clostridium histolyticum
2 jednoczesne wstrzyknięcia (0,58 mg) w 2 pasma na tej samej ręce
Inne nazwy:
  • Xiaflex
  • Xiapex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitym ustalonym zgięciu
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Całkowite stałe zgięcie definiuje się jako sumę przykurczów stałego zgięcia dwóch leczonych stawów. Zmiana przykurczu przy stałym zgięciu jest mierzona w stopniach, gdzie spadek o 100% odpowiadałby zmniejszeniu przykurczu do 0 stopni
30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Zmiana całkowitego zakresu ruchu
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Całkowity zakres ruchu jest sumą pomiarów zakresu ruchu dwóch leczonych stawów. Zakres ruchu definiuje się jako różnicę pomiędzy pełnym kątem zgięcia i pełnego wyprostu wyrażoną w stopniach.
30 dni po ostatnim wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie podmiotu z leczenia
Ramy czasowe: 60 dni po ostatnim wstrzyknięciu

Podczas wizyty kontrolnej w dniu 60 każdy pacjent zostanie poproszony o ocenę swojego zadowolenia z leczenia w następujący sposób:

  1. Bardzo zadowolony
  2. Całkiem zadowolony
  3. Ani usatysfakcjonowany, ani nieusatysfakcjonowany
  4. Całkiem niezadowolony
  5. bardzo nieusatysfakcjonowany
60 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Ocena badacza poprawy po leczeniu
Ramy czasowe: 60 dni po ostatnim wstrzyknięciu

Podczas wizyty kontrolnej w dniu 60, badacz określi stopień poprawy ciężkości leczonego palca (palców) pacjenta w porównaniu z badaniem przesiewowym w następujący sposób:

  1. Bardzo dużo ulepszone
  2. Bardzo ulepszony
  3. Minimalnie ulepszony
  4. Bez zmiany
  5. Minimalnie gorzej
  6. Duzo gorszy
  7. Bardzo dużo gorzej
60 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Sukces kliniczny według typu stawu
Ramy czasowe: 30 dni po wstrzyknięciu
Sukces kliniczny definiuje się jako zmniejszenie stałego przykurczu zgięcia do 5° lub mniej 30 dni po wstrzyknięciu AA4500.
30 dni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUX-CC-864

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolagenaza AA4500 Clostridium histolyticum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj