Két injekció beadása többszörös Dupuytren-kontraktúra esetén
2017. szeptember 7. frissítette: Endo Pharmaceuticals
Nyílt vizsgálat a többszörös Dupuytren-kontraktúrában szenvedő alanyok két 0,58 mg-os AA4500 injekciójának azonos kezébe történő egyidejű beadása biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a két AA4500 injekció egyidejű beadásának biztonságosságát és hatékonyságát ugyanazon a kezébe olyan alanyok esetében, akiknél többszörös Dupuytren-kontraktúra van, amelyet tapintható zsinórok okoztak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszertan/tanulmánytervezés:
Ez egy nyílt elrendezésű, többszörös Dupuytren-kontraktúrában szenvedő férfiak és nők körében végzett vizsgálat. Körülbelül 60 olyan alanyt vesznek fel, akiknek legalább két Dupuytren-kontraktúrája van, amelyeket ugyanabban a kézben tapintható zsinór okoz.
Miután az 1. napon az összes injekció előtti eljárást befejezték, a jogosult férfiak és nők egyidejűleg két AA4500 0,58 mg-os injekciót kapnak ugyanabba a kézbe. A 2. napon ujjnyújtási eljárást hajtanak végre a köldökzsinór megszakadásának elősegítése érdekében azoknál az alanyoknál, akiknél nem fordult elő spontán megszakadás a köldökzsinórban. A biztonságosság és hatásosság értékelését célzó nyomon követési látogatások a 8., a 30. és a 60. napon lesznek.
A 60. napi ellenőrző vizit befejezése után a további kezelést igénylő alanyok további három nyílt kezelésben részesülhetnek a XIAFLEX betegtájékoztatója szerint (C. függelék). Az alanyok összesen öt injekciót kaphatnak, az egyes zsinórok pedig összesen három injekciót kaphatnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auchenflower, Ausztrália, QLD 4067
- AusTrials
-
Auchenflower, Ausztrália, QLD4066
- AusTrials
-
Kippa Ring, Ausztrália, QLD 4020
- AusTrials
-
Malvern, Ausztrália, VIC 3144
- Emeritus Research
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- The Indiana Hand Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Department of Orthopaedics SUNY-Stony Brook
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
- Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Legyen férfi vagy nő ≥ 18 éves
- Dupuytren-kór diagnózisa van, és legalább 2 fix flexiós kontraktúrája van ugyanazon a kezén, amelyek ≥ 20º az ujjak PIP és/vagy MP ízületeiben (a hüvelykujj kivételével), amelyeket a kezelésre alkalmas tapintható zsinórok okoznak.
- Pozitív „asztallapteszt” eredménye, amelyet úgy definiálnak, hogy az érintett ujja(ka)t és tenyerét egyidejűleg nem lehet egy asztallaphoz helyezni.
- Vagy használjon elfogadott fogamzásgátlási módszert (pl. sebészeti sterilizálás; méhen belüli fogamzásgátló eszköz; orális fogamzásgátló; rekeszizom vagy óvszer fogamzásgátló krémmel, zselével vagy habbal kombinálva), és negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie az AA4500 beadása előtt, ha nő. fogamzóképes korú, vagy posztmenopauzás nő (legalább 1 évig nincs menstruáció vagy méheltávolítás)
- Nincs olyan klinikailag jelentős kórelőzménye vagy állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen növelné az alanynak a vizsgálati eljárásban való részvételével kapcsolatos kockázatot vagy veszélyeztetné a vizsgálat tudományos célkitűzéseit
- Legyen képes betartani a tanulmányi látogatás menetrendjét a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Műtéten (fasciectomián vagy sebészeti fasciotómián) és/vagy tűaponeurotómián/fasciotómián átesett a kezelendő ízületek kezelése az első AA4500 injekció beadása előtt 90 napon belül
- Krónikus izom-, neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenessége van, amely a kezet érinti
- ismert szisztémás allergiája van a kollagenázra vagy az AA4500 bármely más segédanyagára
- Bármilyen kollagenáz kezelést kapott (pl. Santyl® kenőcs és/vagy XIAFLEX/XIAPEX) az AA4500 injekció beadása előtt 30 napon belül
- Jelenleg véralvadásgátló gyógyszert kap vagy azt tervezi, vagy véralvadásgátló gyógyszert kapott (kivéve a napi ≤ 150 mg aszpirint és a vény nélkül kapható nem szteroid gyulladáscsökkentőket [NSAID-ok]) az AA4500 injekció beadása előtt 7 napon belül)
- Ismert közelmúltbeli stroke-ja, vérzése vagy más olyan egészségügyi állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való felvételre
- Ismert, hogy immunhiányos vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív
- Korábban tiltott kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus volt az AA4500 injekció beadása előtti egy évben
- Az AA4500 injekció beadása előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott
- Terhes vagy szoptató nő
- Bármilyen klinikailag jelentős kórelőzménye vagy állapota van (beleértve a kezet érintő állapotokat is), amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentősen növelnék a vizsgálati alanynak a vizsgálati tervben való részvételével kapcsolatos kockázatot, vagy veszélyeztetnék a vizsgálat tudományos céljait.
- Kezelni kívánt ékszer van a kezén, amit nem lehet eltávolítani
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AA4500
AA4500 kollagenáz clostridium histolyticum
|
2 egyidejű injekció (0,58 mg) 2 zsinórba ugyanabban a kézben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes fix hajlításban
Időkeret: 30 nappal az utolsó injekció után
|
A teljes fix flexiót a kezelt két ízület rögzített flexiós kontraktúrájának összegeként határozzuk meg.
A fix flexiós kontraktúra változását fokokban mérik, ahol a 100%-os csökkenés a kontraktúra 0 fokos csökkenésének felel meg
|
30 nappal az utolsó injekció után
|
|
Változás a teljes mozgástartományban
Időkeret: 30 nappal az utolsó injekció után
|
A teljes mozgástartomány a két kezelt ízület mozgástartományának összege.
A mozgás tartománya a teljes hajlítási szög és a teljes kinyújtási szög közötti különbség fokban kifejezve.
|
30 nappal az utolsó injekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alany elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 60 nappal az utolsó injekció után
|
A 60. napi utóellenőrzés során minden alanynak értékelnie kell a kezeléssel való elégedettségét az alábbiak szerint:
|
60 nappal az utolsó injekció után
|
|
A nyomozói értékelés a kezelés hatására bekövetkezett javulásról
Időkeret: 60 nappal az utolsó injekció után
|
A 60. napi követési vizit alkalmával a vizsgáló megállapítja, hogy az alany kezelt ujja(i) súlyossága milyen mértékben javult a szűréshez képest, az alábbiak szerint:
|
60 nappal az utolsó injekció után
|
|
Klinikai siker ízületi típus szerint
Időkeret: 30 nappal az injekció beadása után
|
A klinikai siker a fix flexiós kontraktúra 5°-ra vagy kevesebbre való csökkenése 30 nappal az AA4500 injekció beadása után.
|
30 nappal az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUX-CC-864
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .