Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av to injeksjoner for flere Dupuytrens kontrakturer

7. september 2017 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

En åpen studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten ved samtidig administrering av to injeksjoner av AA4500 0,58 mg i samme hånd av personer med flere Dupuytrens kontrakturer

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av samtidig administrering av to injeksjoner av AA4500 i samme hånd av personer med flere Dupuytrens kontrakturer forårsaket av palpable ledninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodikk/studiedesign:

Dette er en åpen studie på menn og kvinner med flere Dupuytrens kontrakturer. Omtrent 60 forsøkspersoner som har minst to Dupuytrens kontrakturer forårsaket av palpable ledninger i samme hånd vil bli registrert.

Etter at alle pre-injeksjonsprosedyrer er fullført på dag 1, vil kvalifiserte menn og kvinner motta to samtidige injeksjoner av AA4500 0,58 mg i samme hånd. På dag 2 vil en fingerforlengelsesprosedyre for å lette ledningsavbrudd bli utført hos de forsøkspersonene som ikke har spontane brudd på ledningen(e). Oppfølgingsbesøk for evaluering av sikkerhet og effekt vil være på dag 8, dag 30 og dag 60.

Etter fullføring av dag 60-oppfølgingsbesøket vil forsøkspersoner som trenger ytterligere behandling ha muligheten til å motta ytterligere tre åpne behandlinger i henhold til XIAFLEX pakningsvedlegg (vedlegg C). Forsøkspersoner kan få opptil totalt fem injeksjoner og individuelle ledninger kan få opptil totalt tre injeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, QLD 4067
        • AusTrials
      • Auchenflower, Australia, QLD4066
        • AusTrials
      • Kippa Ring, Australia, QLD 4020
        • AusTrials
      • Malvern, Australia, VIC 3144
        • Emeritus Research
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Department of Orthopaedics SUNY-Stony Brook
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke
  2. Vær en mann eller kvinne ≥ 18 år
  3. Har en diagnose av Dupuytrens sykdom og har minst 2 kontrakturer med fast fleksjon på samme hånd som er ≥ 20º i PIP- og/eller MP-ledd i fingrene, bortsett fra tomlene, som er forårsaket av palpable ledninger egnet for behandling
  4. Ha en positiv "bordplatetest" definert som manglende evne til samtidig å plassere de berørte fingerene og håndflaten flatt mot en bordplate
  5. Enten bruke en akseptert prevensjonsmetode (dvs. kirurgisk sterilisering; intra-uterin prevensjonsanordning; oral prevensjon; diafragma eller kondom i kombinasjon med prevensjonskrem, eller gelé eller skum) og ha negativ graviditetstest før administrering av AA4500, hvis en kvinne i fertil alder, eller være en postmenopausal kvinne (ingen menstruasjon på minst 1 år eller hysterektomi)
  6. Ikke ha noen klinisk signifikant medisinsk historie eller tilstand(er) som etter etterforskerens mening vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i protokollen vesentlig eller kompromittere de vitenskapelige målene for studien.
  7. Kunne overholde studiebesøksplanen som spesifisert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk kirurgi (fasciektomi eller kirurgisk fasciotomi) og/eller nålaponeurotomi/fasciotomi på de utvalgte leddene som skal behandles innen 90 dager før første injeksjon av AA4500
  2. Har en kronisk muskulær, nevrologisk eller nevromuskulær lidelse som påvirker hendene
  3. Har en kjent systemisk allergi mot kollagenase eller andre hjelpestoffer av AA4500
  4. Har mottatt noen kollagenasebehandlinger (f.eks. Santyl® salve og/eller XIAFLEX/XIAPEX) innen 30 dager før injeksjon av AA4500
  5. Får eller planlegger å motta antikoagulerende medisiner eller har mottatt antikoagulerende medisiner (bortsett fra ≤ 150 mg aspirin daglig og reseptfrie ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]) innen 7 dager før injeksjon av AA4500)
  6. Har en nylig kjent historie med hjerneslag, blødning eller annen medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for registrering i studien
  7. Er kjent for å være immunkompromittert eller positivt med humant immunsviktvirus (HIV).
  8. Har en historie med ulovlig narkotikamisbruk eller alkoholisme i løpet av året før injeksjon av AA4500
  9. Fikk et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før injeksjon av AA4500
  10. Er en gravid eller ammende kvinne
  11. Har noen klinisk signifikant medisinsk historie eller tilstand(er), inkludert tilstander som påvirker hendene, som etter etterforskerens mening vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i protokollen betydelig eller kompromittere de vitenskapelige målene for studien
  12. Har smykker på hånden som skal behandles som ikke kan fjernes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AA4500
AA4500 kollagenase clostridium histolyticum
Biologisk: AA4500 kollagenase clostridium histolyticum
2 samtidige injeksjoner (0,58 mg) i 2 ledninger på samme hånd
Andre navn:
  • Xiaflex
  • Xiapex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i total fast fleksjon
Tidsramme: 30 dager etter siste injeksjon
Total fiksert fleksjon er definert som summen av de faste fleksjonskontrakturene til de to leddene som får behandling. Endring i kontraktur med fast fleksjon måles i grader der en reduksjon på 100 % vil tilsvare en reduksjon i kontraktur til 0 grader
30 dager etter siste injeksjon
Endring i totalt bevegelsesområde
Tidsramme: 30 dager etter siste injeksjon
Det totale bevegelsesområdet er summen av bevegelsesområdet for de to behandlede leddene. Bevegelsesområde er definert som forskjellen mellom full bøyningsvinkel og full ekstensjonsvinkel uttrykt i grader.
30 dager etter siste injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshet med behandling
Tidsramme: 60 dager etter siste injeksjon

Ved oppfølgingsbesøket dag 60 vil hver enkelt person bli bedt om å vurdere sin tilfredshet med behandlingen som følger:

  1. Veldig fornøyd
  2. Ganske fornøyd
  3. Verken fornøyd eller misfornøyd
  4. Ganske misfornøyd
  5. Svært misfornøyd
60 dager etter siste injeksjon
Etterforsker vurdering av forbedring med behandling
Tidsramme: 60 dager etter siste injeksjon

Ved oppfølgingsbesøket dag 60 vil etterforskeren bestemme graden av forbedring i alvorlighetsgraden av pasientens behandlede finger(er) sammenlignet med screening som følger:

  1. Veldig mye forbedret
  2. Mye forbedret
  3. Minimalt forbedret
  4. Ingen endring
  5. Minimalt verre
  6. Mye verre
  7. Veldig mye verre
60 dager etter siste injeksjon
Klinisk suksess etter leddtype
Tidsramme: 30 dager etter injeksjon
Klinisk suksess er definert som en reduksjon i fast fleksjonskontraktur til 5° eller mindre 30 dager etter injeksjon av AA4500.
30 dager etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUX-CC-864

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AA4500 kollagenase clostridium histolyticum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere