Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Administrering av två injektioner för flera Dupuytrens kontrakturer

7 september 2017 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals

En öppen studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av samtidig administrering av två injektioner av AA4500 0,58 mg i samma hand av försökspersoner med flera Dupuytrens kontrakturer

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av samtidig administrering av två injektioner av AA4500 i samma hand av försökspersoner med flera Dupuytrens kontrakturer orsakade av palpabla sladdar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metodik/studiedesign:

Detta är en öppen studie på män och kvinnor med flera Dupuytrens kontrakturer. Cirka 60 försökspersoner som har minst två Dupuytrens kontrakturer orsakade av palpabla sladdar i samma hand kommer att skrivas in.

Efter att alla förinjektionsprocedurer har slutförts på dag 1 kommer kvalificerade män och kvinnor att få två samtidiga injektioner av AA4500 0,58 mg i samma hand. På dag 2 kommer en fingerförlängningsprocedur för att underlätta sladdavbrott att utföras hos de försökspersoner som inte har spontana avbrott i sina sladd(er). Uppföljningsbesök för utvärdering av säkerhet och effekt kommer att ske på dag 8, dag 30 och dag 60.

När uppföljningsbesöket dag 60 har slutförts kommer försökspersoner som behöver ytterligare behandling att ha möjlighet att få ytterligare tre öppna behandlingar enligt XIAFLEX bipacksedel (bilaga C). Försökspersoner kan få upp till totalt fem injektioner och enskilda sladdar kan få upp till totalt tre injektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, QLD 4067
        • Austrials
      • Auchenflower, Australien, QLD4066
        • Austrials
      • Kippa Ring, Australien, QLD 4020
        • Austrials
      • Malvern, Australien, VIC 3144
        • Emeritus Research
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Department of Orthopaedics SUNY-Stony Brook
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge skriftligt informerat samtycke
  2. Var en man eller kvinna ≥ 18 år
  3. Har diagnosen Dupuytrens sjukdom och har minst 2 kontrakturer med fixerad flexion på samma hand som är ≥ 20º i PIP- och/eller MP-leder i fingrarna, andra än tummarna, som orsakas av palpabla sladdar som är lämpliga för behandling
  4. Ha ett positivt "bordsskiva-test" definierat som oförmågan att samtidigt placera det drabbade fingret/fingret och handflatan platt mot en bordsskiva
  5. Antingen använda en accepterad preventivmetod (dvs. kirurgisk sterilisering; intra-uterin preventivmedel; oralt preventivmedel; diafragma eller kondom i kombination med preventivkräm, eller gelé eller skum) och ha negativa graviditetstest före administrering av AA4500, om en kvinna i fertil ålder, eller vara en postmenopausal kvinna (ingen mens på minst 1 år eller hysterektomi)
  6. Inte ha någon kliniskt signifikant medicinsk historia eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, väsentligt skulle öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i protokollet eller äventyra de vetenskapliga syftena med studien
  7. Kunna följa studiebesöksschemat enligt protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Fick operation (fasciektomi eller kirurgisk fasciotomi) och/eller nålaponeurotomi/fasciotomi på de utvalda lederna som ska behandlas inom 90 dagar före den första injektionen av AA4500
  2. Har en kronisk muskulär, neurologisk eller neuromuskulär störning som påverkar händerna
  3. Har en känd systemisk allergi mot kollagenas eller något annat hjälpämne av AA4500
  4. Har fått någon kollagenasbehandling (t.ex. Santyl® salva och/eller XIAFLEX/XIAPEX) inom 30 dagar före injektion av AA4500
  5. Får för närvarande eller planerar att få antikoagulerande medicin eller har fått antikoagulerande medicin (förutom ≤ 150 mg acetylsalicylsyra dagligen och receptfria icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]) inom 7 dagar före injektion av AA4500)
  6. Har en nyligen känd historia av stroke, blödning eller annat medicinskt tillstånd, vilket enligt utredarens åsikt skulle göra försökspersonen olämplig för inskrivning i studien
  7. Är känd för att vara immunsupprimerad eller positiv med humant immunbristvirus (HIV).
  8. Har en historia av olagligt drogmissbruk eller alkoholism under året före injektion av AA4500
  9. Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före injektion av AA4500
  10. Är en gravid eller ammande hona
  11. Har någon kliniskt signifikant medicinsk historia eller tillstånd, inklusive tillstånd som påverkar händerna, som, enligt utredarens åsikt, avsevärt skulle öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i protokollet eller äventyra de vetenskapliga syftena med studien
  12. Har smycken på handen som ska behandlas som inte går att ta bort

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AA4500
AA4500 kollagenas clostridium histolyticum
Biologisk: AA4500 kollagenas clostridium histolyticum
2 samtidiga injektioner (0,58 mg) i 2 sladdar på samma hand
Andra namn:
  • Xiaflex
  • Xiapex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i total fast flexion
Tidsram: 30 dagar efter sista injektionen
Total fixerad flexion definieras som summan av de fixerade flexionskontrakturerna för de två leder som behandlas. Förändring i kontraktur med fast flexion mäts i grader där en minskning med 100 % skulle motsvara en minskning av kontraktur till 0 grader
30 dagar efter sista injektionen
Ändring av totalt rörelseomfång
Tidsram: 30 dagar efter sista injektionen
Det totala rörelseomfånget är summan av rörelseomfånget för de två behandlade lederna. Rörelseomfång definieras som skillnaden mellan full flexionsvinkel och full extensionsvinkel uttryckt i grader.
30 dagar efter sista injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesnöjdhet med behandlingen
Tidsram: 60 dagar efter sista injektionen

Vid uppföljningsbesöket dag 60 kommer varje försöksperson att bli ombedd att bedöma sin tillfredsställelse med behandlingen enligt följande:

  1. Väldigt Nöjd
  2. Ganska nöjd
  3. Varken nöjd eller missnöjd
  4. Ganska missnöjd
  5. Väldigt missnöjd
60 dagar efter sista injektionen
Utredare Bedömning av förbättring med behandling
Tidsram: 60 dagar efter sista injektionen

Vid uppföljningsbesöket dag 60 kommer utredaren att fastställa graden av förbättring i svårighetsgraden av patientens behandlade fingrar jämfört med screening enligt följande:

  1. Väldigt mycket förbättrad
  2. Mycket förbättrad
  3. Minimalt förbättrad
  4. Ingen förändring
  5. Minimalt värre
  6. Mycket värre
  7. Väldigt mycket värre
60 dagar efter sista injektionen
Klinisk framgång efter ledtyp
Tidsram: 30 dagar efter injektionen
Klinisk framgång definieras som en minskning av fixerad flexionskontraktur till 5° eller mindre 30 dagar efter injektion av AA4500.
30 dagar efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUX-CC-864

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera