Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace dvou injekcí pro mnohočetné Dupuytrenovy kontraktury

7. září 2017 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti současného podávání dvou injekcí AA4500 0,58 mg do stejné ruky subjektům s mnohočetnými Dupuytrenovy kontrakturami

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost současného podávání dvou injekcí AA4500 do stejné ruky subjektům s mnohočetnými Dupuytrenovy kontrakturami způsobenými hmatatelnými provazci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika/design studie:

Toto je otevřená studie u mužů a žen s mnohočetnými Dupuytrenovými kontrakturami. Bude zařazeno přibližně 60 subjektů, které mají alespoň dvě Dupuytrenovy kontraktury způsobené hmatatelnými provazci na stejné ruce.

Po dokončení všech předinjekčních procedur v den 1 dostanou způsobilí muži a ženy dvě souběžné injekce AA4500 0,58 mg do stejné ruky. V den 2 bude provedena procedura extenze prstu k usnadnění přerušení míchy u těch subjektů, u kterých nedošlo ke spontánnímu přerušení míchy. Následné návštěvy za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti budou 8., 30. a 60. den.

Po dokončení následné návštěvy 60. dne budou mít subjekty, které vyžadují další léčbu, možnost získat tři další otevřené léčby podle příbalového letáku XIAFLEX (příloha C). Subjekty mohou dostat celkem až pět injekcí a jednotlivé provazce mohou dostat celkem až tři injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Auchenflower, Austrálie, QLD 4067
        • Austrials
      • Auchenflower, Austrálie, QLD4066
        • Austrials
      • Kippa Ring, Austrálie, QLD 4020
        • Austrials
      • Malvern, Austrálie, VIC 3144
        • Emeritus Research
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Department of Orthopaedics SUNY-Stony Brook
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  2. Být muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  3. mít diagnózu Dupuytrenovy choroby a mít alespoň 2 fixní flekční kontraktury na stejné ruce, které jsou ≥ 20º v PIP a/nebo MP kloubech na prstech jiných než palců, které jsou způsobeny hmatnými provazci vhodnými k léčbě
  4. Mít pozitivní „test stolu“ definovaný jako neschopnost současně přiložit postižený prst (prsty) a dlaň naplocho k desce stolu
  5. Buď používat uznávanou metodu antikoncepce (tj. chirurgickou sterilizaci; nitroděložní antikoncepční zařízení; perorální antikoncepci; bránici nebo kondom v kombinaci s antikoncepčním krémem nebo želé nebo pěnu) a mít negativní těhotenský test před podáním AA4500, pokud je žena ve fertilním věku nebo být žena po menopauze (bez menstruace alespoň 1 rok nebo hysterektomie)
  6. nemít žádnou klinicky významnou zdravotní anamnézu nebo stav(y), které by podle názoru zkoušejícího podstatně zvýšily riziko spojené s účastí subjektu v protokolu nebo ohrozily vědecké cíle studie
  7. Být schopen dodržet harmonogram studijní návštěvy, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvovaná operace (fasciektomie nebo chirurgická fasciotomie) a/nebo jehlová aponeurotomie/fasciotomie na vybraných kloubech, které mají být léčeny, během 90 dnů před první injekcí AA4500
  2. Má chronické svalové, neurologické nebo nervosvalové onemocnění, které postihuje ruce
  3. Má známou systémovou alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku AA4500
  4. podstoupil jakoukoli kolagenázovou léčbu (např. mast Santyl® a/nebo XIAFLEX/XIAPEX) během 30 dnů před injekcí AA4500
  5. V současné době dostává nebo plánuje dostávat antikoagulační léky nebo dostával antikoagulační léky (s výjimkou ≤ 150 mg aspirinu denně a volně prodejných nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID]) během 7 dnů před injekcí AA4500)
  6. Má známou nedávnou mrtvici, krvácení nebo jiný zdravotní stav, který by podle názoru výzkumníka způsobil, že subjekt není vhodný pro zařazení do studie
  7. Je známo, že je imunokompromitovaný nebo pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  8. Má v anamnéze zneužívání nezákonných drog nebo alkoholismus během jednoho roku před injekcí AA4500
  9. Obdrželi testovaný lék do 30 dnů před injekcí AA4500
  10. Je březí nebo kojící samice
  11. Má jakoukoli klinicky významnou lékařskou anamnézu nebo stav (stavy), včetně stavů, které postihují ruce, které by podle názoru zkoušejícího podstatně zvýšily riziko spojené s účastí subjektu v protokolu nebo ohrozily vědecké cíle studie
  12. Má na ruce šperky k ošetření, které nelze sundat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AA4500
AA4500 kolagenáza Clostridium histolyticum
Biologický: AA4500 kolagenáza Clostridium histolyticum
2 souběžné injekce (0,58 mg) do 2 provazců na stejné ruce
Ostatní jména:
  • Xiaflex
  • Xiapex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od základní linie v celkové fixní flexi
Časové okno: 30 dní po poslední injekci
Celková fixní flexe je definována jako součet fixních flexních kontraktur dvou léčených kloubů. Změna kontraktury ve fixní flexi se měří ve stupních, kde pokles o 100 % by odpovídal snížení kontraktury na 0 stupňů
30 dní po poslední injekci
Změna celkového rozsahu pohybu
Časové okno: 30 dní po poslední injekci
Celkový rozsah pohybu je součtem měření rozsahu pohybu dvou léčených kloubů. Rozsah pohybu je definován jako rozdíl mezi úhlem plné flexe a úhlem plné extenze vyjádřený ve stupních.
30 dní po poslední injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost subjektu s léčbou
Časové okno: 60 dní po poslední injekci

Při následné návštěvě 60. dne bude každý subjekt požádán, aby ohodnotil svou spokojenost s léčbou následovně:

  1. Velmi spokojen
  2. Naprostá spokojenost
  3. Ani spokojeni, ani nespokojeni
  4. Docela nespokojen
  5. velmi nespokojený
60 dní po poslední injekci
Vyšetřovatel hodnotí zlepšení s léčbou
Časové okno: 60 dní po poslední injekci

Při následné návštěvě 60. den výzkumník určí stupeň zlepšení závažnosti léčeného prstu (prstů) subjektu ve srovnání se screeningem následovně:

  1. Velmi mnoho vylepšeno
  2. Hodně vylepšené
  3. Minimálně vylepšeno
  4. Žádná změna
  5. Minimálně horší
  6. Mnohem horší
  7. Velmi mnohem horší
60 dní po poslední injekci
Klinický úspěch podle typu kloubu
Časové okno: 30 dní po injekci
Klinický úspěch je definován jako snížení kontraktury fixní flexe na 5° nebo méně 30 dní po injekci AA4500.
30 dní po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUX-CC-864

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AA4500 kolagenáza Clostridium histolyticum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit