Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение двух инъекций при множественных контрактурах Дюпюитрена

7 сентября 2017 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности одновременного введения двух инъекций 0,58 мг AA4500 в одну и ту же руку субъектам с множественными контрактурами Дюпюитрена

Целями этого исследования являются оценка безопасности и эффективности одновременного введения двух инъекций AA4500 в одну и ту же руку субъектам с множественными контрактурами Дюпюитрена, вызванными пальпируемыми тяжами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методология/дизайн исследования:

Это открытое исследование с участием мужчин и женщин с множественными контрактурами Дюпюитрена. Приблизительно 60 субъектов, у которых есть по крайней мере две контрактуры Дюпюитрена, вызванные пальпируемыми тяжами в одной и той же руке, будут зарегистрированы.

После завершения всех процедур перед инъекцией в День 1 подходящие мужчины и женщины получат две одновременные инъекции 0,58 мг AA4500 в одну и ту же руку. На 2-й день процедура выпрямления пальцев для облегчения разрыва пуповины будет выполняться у тех субъектов, у которых нет спонтанного разрыва пуповины. Последующие визиты для оценки безопасности и эффективности будут проводиться на 8-й, 30-й и 60-й день.

По завершении контрольного визита на 60-й день субъекты, которым требуется дальнейшее лечение, будут иметь возможность получить три дополнительных открытых лечения в соответствии с вкладышем в упаковку XIAFLEX (Приложение C). Субъекты могут получить в общей сложности до пяти инъекций, а отдельные шнуры могут получить в общей сложности до трех инъекций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Auchenflower, Австралия, QLD 4067
        • Austrials
      • Auchenflower, Австралия, QLD4066
        • Austrials
      • Kippa Ring, Австралия, QLD 4020
        • Austrials
      • Malvern, Австралия, VIC 3144
        • Emeritus Research
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Department of Orthopaedics SUNY-Stony Brook
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Health Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дать письменное информированное согласие
  2. Быть мужчиной или женщиной ≥ 18 лет
  3. Имеют диагноз болезни Дюпюитрена и имеют по крайней мере 2 фиксированно-сгибательных контрактуры на одной и той же руке, которые составляют ≥ 20º в проксимально-фаланговых и/или фаланговых суставах в пальцах, кроме больших пальцев, которые вызваны пальпируемыми тяжами, подходящими для лечения
  4. Иметь положительный «настольный тест», определяемый как неспособность одновременно приложить пораженный палец (пальцы) и ладонь к поверхности стола.
  5. Либо использовать принятый метод контроля над рождаемостью (например, хирургическую стерилизацию, внутриматочное противозачаточное средство, оральные контрацептивы, диафрагму или презерватив в сочетании с противозачаточным кремом, гелем или пеной), либо иметь отрицательный результат теста на беременность до введения AA4500, если женщина иметь детородный потенциал или быть женщиной в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года или гистерэктомия)
  6. Не иметь клинически значимого анамнеза или состояния (состояний), которые, по мнению исследователя, существенно увеличили бы риск, связанный с участием субъекта в протоколе, или поставили бы под угрозу научные цели исследования.
  7. Уметь соблюдать график учебных визитов, указанный в протоколе

Критерий исключения:

  1. Перенес операцию (фасциэктомия или хирургическая фасциотомия) и/или игольную апоневротомию/фасциотомию на выбранных суставах, подлежащих лечению, в течение 90 дней до первой инъекции AA4500.
  2. Имеет хроническое мышечное, неврологическое или нервно-мышечное заболевание, поражающее руки.
  3. Имеет известную системную аллергию на коллагеназу или любой другой вспомогательный компонент AA4500.
  4. Получал какое-либо лечение коллагеназой (например, мазь Santyl® и/или XIAFLEX/XIAPEX) в течение 30 дней до инъекции AA4500
  5. В настоящее время получает или планирует принимать антикоагулянты или получал антикоагулянты (за исключением ≤ 150 мг аспирина в день и безрецептурных нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП]) в течение 7 дней до инъекции AA4500)
  6. Имеет известный недавний анамнез инсульта, кровотечения или другого заболевания, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для включения в исследование.
  7. Известно, что он имеет иммунодефицит или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный
  8. Имеет историю злоупотребления запрещенными наркотиками или алкоголизма в течение года до инъекции AA4500
  9. Получал исследуемый препарат в течение 30 дней до инъекции AA4500.
  10. Беременная или кормящая женщина
  11. Имеет какой-либо клинически значимый анамнез или состояние (состояния), включая состояния, поражающие руки, которые, по мнению исследователя, существенно увеличивают риск, связанный с участием субъекта в протоколе, или ставят под угрозу научные цели исследования.
  12. На руке есть украшения, которые нельзя снять

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АА4500
AA4500 коллагеназа clostridium histolyticum
Биологический: AA4500 коллагеназа clostridium histolyticum
2 одновременные инъекции (0,58 мг) в 2 канатика на одной руке
Другие имена:
  • Сяфлекс
  • Сяпекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общего фиксированного сгибания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней после последней инъекции
Общее фиксированное сгибание определяется как сумма фиксированных сгибательных контрактур двух суставов, подвергающихся лечению. Изменение контрактуры при фиксированном сгибании измеряется в градусах, где снижение на 100% соответствует уменьшению контрактуры до 0 градусов.
30 дней после последней инъекции
Изменение общего диапазона движения
Временное ограничение: 30 дней после последней инъекции
Общий диапазон движений представляет собой сумму измерений диапазона движений двух обработанных суставов. Диапазон движения определяется как разница между полным углом сгибания и полным углом разгибания, выраженная в градусах.
30 дней после последней инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность субъекта лечением
Временное ограничение: 60 дней после последней инъекции

При последующем посещении на 60-й день каждого субъекта попросят оценить его/ее удовлетворенность лечением следующим образом:

  1. очень доволен
  2. Вполне устраивает
  3. Нет ни удовлетворения, ни неудовлетворенности
  4. Совсем недоволен
  5. Очень Недовольный
60 дней после последней инъекции
Оценка исследователем улучшения на фоне лечения
Временное ограничение: 60 дней после последней инъекции

При последующем посещении на 60-й день исследователь определит степень улучшения тяжести пролеченного пальца (пальцев) субъекта по сравнению со скринингом следующим образом:

  1. Очень сильно улучшено
  2. Значительно улучшено
  3. Минимально улучшенный
  4. Без изменений
  5. Минимально хуже
  6. Намного хуже
  7. Очень намного хуже
60 дней после последней инъекции
Клинический успех по типу сустава
Временное ограничение: 30 дней после инъекции
Клинический успех определяется как уменьшение фиксированной сгибательной контрактуры до 5° или менее через 30 дней после инъекции AA4500.
30 дней после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUX-CC-864

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться