直腸癌に対するニトログリセリン、5-フルオロウラシルおよび放射線療法の用量漸増試験
2020年12月21日 更新者：Jonathan E. Dowell、University of Texas Southwestern Medical Center
手術可能な直腸癌のネオアジュバント治療のための5-フルオロウラシルおよび放射線療法に加えてニトログリセリンの第I相用量漸増試験
この研究の目的は、5-フルオロウラシルに加えて局所ニトログリセリンと放射線療法が手術可能な直腸癌の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ネオアジュバント治療のための5-フルオロウラシルおよび放射線療法に加えて、局所ニトログリセリンの安全性、忍容性、実現可能性、および最大耐用量（MTD）を評価するための、オープンラベル、非ランダム化、マルチコホート、用量漸増試験です。 、T3-T4または臨床的にリンパ節陽性の手術可能な直腸癌。
そうでなければ、局所的に進行した手術可能な直腸癌に対して、連続注入5-FUを伴う同時ネオアジュバント化学療法の対象となる患者は、ニトログリセリンパッチの3つの異なる用量レベル（0.2; 0.4;および0.6 mg）の4つの連続したコホートに割り当てられます/時間）。 各コホートは3人の患者で構成されます。 すべての患者は、放射線療法の期間中、5-FU 225mg/M2 の持続注入とともに、骨盤に 25-28 分割で 45-50 Gy の放射線療法を受けます。 放射線療法は、ダラス VAMC 放射線腫瘍科の施設標準治療に従って計画および実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas Veterans Affairs Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で証明された直腸腺癌
- -手術可能なT3-4、またはT1-4リンパ節陽性、M0直腸腺癌の組織学的診断 研究前の病期分類のための胸部、腹部および骨盤のコンピュータ断層撮影（CT）に加えて、直腸内超音波および/またはMRIを使用する 全身病期分類のための許容可能な代替CTの代わりに胸部、腹部、骨盤は腹部と骨盤のCTと胸部X線またはPET / CTです
- -インフォームドコンセントを提供する能力と研究プロトコルを順守する意欲
- 年齢が 18 歳以上で、ダラス VA メディカル センターで医療を受ける資格がある。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- -プロトコルのように定義された適切な血液学的、肝および腎機能。
除外基準:
- -インフォームドコンセントまたは研究プロトコルを遵守する能力を妨げる状態
- -心疾患の重大な病歴。 コントロールされていない高血圧、不安定狭心症、非代償性うっ血性心不全、過去 6 か月以内の心筋梗塞、または投薬を必要とする心室性不整脈。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- ホスホジエステラーゼを服用している患者 - 5つの阻害剤（例： シルデナフィル、バルデナフィルまたはタダラフィル) を使用しており、化学放射線療法の期間中は中止することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニトログリセリン
ニトログリセリンの用量漸増試験
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毎日0.2mg/hrのニトログリセリン経皮パッチ。
最初の 3 人の患者には、低用量パッチ (0.2 mg/hr) が適用されます。
毎日0.4mg/hrのニトログリセリン経皮パッチ。
最初の 3 人の患者には低用量のパッチ (0.2 mg/hr) が適用され、これが許容される場合は、次の 3 人の患者には高用量のパッチ (0.4 mg/hr) が使用されます。
毎日0.6mg/hrのニトログリセリン経皮パッチ。
最初の 3 人の患者には低用量のパッチ (0.2 mg/hr) が適用され、これが許容される場合は、次の 3 人の患者には高用量のパッチ (0.4 mg/hr) が使用され、これが許容される場合はさらに高用量が使用されます。パッチ（0.6mg/hr）を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を経験している参加者の数
時間枠：各投与コホートで最大 4 ～ 6 週間
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DLT は、グレード 3 の毒性が 2 回以上発生した場合、またはグレード 4 ～ 5 の毒性が 1 回発生した場合に、標準的な術前補助化学放射線療法に経皮的術前補助化学放射線療法を追加したことにおそらくまたは確実に関連すると定義されました。
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各投与コホートで最大 4 ～ 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）のある参加者の数
時間枠：ネオアジュバント療法完了後の手術時間（～6～9週間）
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ネオアジュバント療法の完了後の手術時の病理学的完全奏効（pCR）。 これは、機関の過去の pCR 率と比較されます。 病理学的完全寛解は、外科的切除時に癌が完全に存在しないことを示します。 |
ネオアジュバント療法完了後の手術時間（～6～9週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Dowell, MD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月21日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。