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硝酸甘油、5-氟尿嘧啶与放射线治疗直肠癌的剂量递增试验

2020年12月21日 更新者:Jonathan E. Dowell、University of Texas Southwestern Medical Center

硝酸甘油联合 5-氟尿嘧啶和放射疗法用于可手术直肠癌新辅助治疗的 I 期剂量递增试验

本研究的目的是确定除 5-氟尿嘧啶和放射疗法外,局部硝酸甘油是否对可手术直肠癌的治疗有效。

研究概览

详细说明

这是一项开放标签、非随机、多队列、剂量递增试验,旨在评估外用硝酸甘油与 5-氟尿嘧啶和放射疗法的安全性、耐受性、可行性和最大耐受剂量 (MTD) 的新辅助治疗, T3-T4 或临床淋巴结阳性、可手术的直肠癌。

对于局部晚期可手术直肠癌,原本有资格接受连续输注 5-FU 同步新辅助化疗的患者将被分配到 4 个连续队列,每个队列有 3 种不同剂量水平的硝基甘油贴剂(0.2;0.4;和 0.6 mg) /小时)。 每个队列将由 3 名患者组成。 所有患者都将接受放射治疗,45-50 Gy,分 25-28 次照射骨盆,并在放射治疗期间连续输注 5-FU 225mg/M2。 放射治疗将按照达拉斯 VAMC 放射肿瘤科的机构护理标准进行规划和实施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • Dallas Veterans Affairs Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 活检证实为直肠腺癌
  • 使用直肠内超声和/或 MRI 对可手术的 T3-4 或 T1-4 淋巴结阳性 M0 直肠腺癌进行组织学诊断,此外还使用胸部、腹部和骨盆的计算机断层扫描 (CT) 进行研究前分期 可接受的全身分期替代方案代替 CT 胸部、腹部、骨盆是 CT 腹部和骨盆加上胸部 X 光或 PET/CT
  • 能够给予知情同意并愿意遵守研究方案
  • 年龄 ≥ 18 岁并且有资格在达拉斯退伍军人医疗中心接受医疗护理。
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态 0-2
  • 如方案中定义的足够的血液学、肝和肾功能。

排除标准:

  • 任何会妨碍知情同意或无法遵守研究方案的情况
  • 重要的心脏病史,例如 未控制的高血压、不稳定型心绞痛、失代偿性充血性心力衰竭、最近六个月内的心肌梗死或需要药物治疗的室性心律失常。
  • 孕妇和哺乳期妇女。
  • 服用磷酸二酯酶 - 5 抑制剂(例如 西地那非、伐地那非或他达拉非),并且在放化疗期间不能停药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硝酸甘油
硝酸甘油的剂量递增试验
每日 0.2mg/hr 硝酸甘油透皮贴剂。 前 3 名患者将使用低剂量贴剂(0.2 毫克/小时)。
每日 0.4mg/hr 硝酸甘油透皮贴剂。 如果耐受性良好,前 3 名患者将使用低剂量贴剂(0.2 毫克/小时),接下来的 3 名患者将使用更高剂量的贴剂(0.4 毫克/小时)。
每日 0.6 毫克/小时硝酸甘油透皮贴剂。 前 3 名患者将使用低剂量贴剂(0.2 毫克/小时),如果耐受性良好,将对接下来的 3 名患者使用更高剂量的贴剂(0.4 毫克/小时),如果耐受性良好,则使用更高剂量将使用贴剂 (0.6mg/hr)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间:每个给药队列长达 4-6 周
DLT 定义为大于或等于两次 3 级毒性事件,或一次 4-5 级毒性事件被认为可能或明确与在标准新辅助化放疗基础上增加经皮新辅助化放疗相关
每个给药队列长达 4-6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有病理学完全缓解 (pCR) 的参与者人数
大体时间:完成新辅助治疗后的手术时间(~ 6-9 周)

新辅助治疗完成后手术时的病理完全缓解 (pCR)。 这将与机构历史 pCR 率进行比较。

病理学完全反应表明在手术切除时完全没有癌症。

完成新辅助治疗后的手术时间(~ 6-9 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan Dowell, MD、UT Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月29日

首次发布 (估计)

2011年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月21日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

硝酸甘油 0.2 毫克/小时的临床试验

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