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Prova di aumento della dose di nitroglicerina, 5-fluorouracile e radioterapia per il cancro del retto

21 dicembre 2020 aggiornato da: Jonathan E. Dowell, University of Texas Southwestern Medical Center

Studio di fase I con aumento della dose di nitroglicerina in aggiunta a 5-fluorouracile e radioterapia per il trattamento neoadiuvante del cancro del retto operabile

Lo scopo di questo studio è determinare se la nitroglicerina topica in aggiunta al 5-fluorouracile e la radioterapia siano efficaci nel trattamento del cancro del retto operabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, multi-coorte, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la fattibilità e la dose massima tollerata (MTD) della nitroglicerina topica in aggiunta al 5-fluorouracile e alla radioterapia per il trattamento neo-adiuvante di , T3-T4 o tumore del retto operabile con linfonodi clinicamente positivi.

I pazienti che sarebbero altrimenti eleggibili per la chemioterapia neo-adiuvante concomitante con infusione continua di 5-FU, per carcinoma del retto operabile localmente avanzato, saranno assegnati a 4 coorti sequenziali di 3 diversi livelli di dose di cerotti di nitroglicerina (0,2; 0,4; e 0,6 mg /ora). Ogni coorte sarà composta da 3 pazienti. Tutti i pazienti riceveranno radioterapia, 45-50 Gy in 25-28 frazioni al bacino insieme a infusione continua 5-FU 225mg/M2 per la durata della radioterapia. La radioterapia sarà pianificata ed erogata secondo lo standard istituzionale di cura per il dipartimento di oncologia delle radiazioni VAMC di Dallas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma rettale comprovato da biopsia
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma rettale operabile T3-4, o linfonodo T1-4 positivo, M0 mediante ecografia endorettale e/o risonanza magnetica in aggiunta alla tomografia computerizzata (TC) del torace, dell'addome e del bacino per la stadiazione pre-studio Alternative accettabili per la stadiazione sistemica invece di TC torace, addome, pelvi sono TC addome e pelvi più una radiografia del torace o una PET/TC
  • Capacità di fornire il consenso informato e disponibilità ad aderire al protocollo di studio
  • Età ≥ 18 anni e altrimenti idoneo a ricevere assistenza medica presso il Dallas VA Medical Center.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale definita come da protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che ostacolerebbe il consenso informato o la capacità di rispettare il protocollo di studio
  • Storia significativa di malattie cardiache, ad es. ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia scompensata, infarto del miocardio negli ultimi sei mesi o aritmie ventricolari che richiedono farmaci.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti che assumono fosfodiesterasi - 5 inibitori (ad es. Sildenafil, Vardenafil o Tadalafil) e non è in grado di interrompersi per tutta la durata della chemioradioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nitroglicerina
Prova di escalation della dose di nitroglicerina
Droga: Nitroglicerina 0,2 mg/ora
Cerotto transdermico di nitroglicerina da 0,2 mg/ora al giorno. Ai primi 3 pazienti verrà applicato un cerotto a basso dosaggio (0,2 mg/ora).
Droga: Nitroglicerina 0,4 mg/ora
Cerotto transdermico di nitroglicerina da 0,4 mg/ora al giorno. Ai primi 3 pazienti verrà applicato un cerotto a basso dosaggio (0,2 mg/ora) se questo è ben tollerato, per i successivi 3 pazienti verrà utilizzato un cerotto a dosaggio più elevato (0,4 mg/ora).
Droga: Nitroglicerina 0,6 mg/ora
Cerotto transdermico di nitroglicerina da 0,6 mg/ora al giorno. Ai primi 3 pazienti verrà applicato un cerotto a basso dosaggio (0,2 mg/ora) se questo è ben tollerato, per i successivi 3 pazienti verrà utilizzato un cerotto a dosaggio più elevato (0,4 mg/ora) e se questo è ben tollerato, una dose ancora più elevata verrà utilizzato il cerotto (0,6 mg/ora).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 4-6 settimane per ciascuna coorte di dosaggio
La DLT è stata definita come maggiore o uguale a due casi di tossicità di grado 3, o un singolo evento di tossicità di grado 4-5 ritenuto probabilmente o sicuramente correlato all'aggiunta di chemioradioterapia transdermica neoadiuvante alla chemioradioterapia neoadiuvante standard
Fino a 4-6 settimane per ciascuna coorte di dosaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento (~ 6-9 settimane) dopo il completamento della terapia neoadiuvante

risposta patologica completa (pCR) al momento dell'intervento dopo il completamento della terapia neoadiuvante. Questo sarà confrontato con il tasso pCR storico istituzionale.

La risposta patologica completa indica una completa assenza di cancro al momento della resezione chirurgica.
Tempo dell'intervento (~ 6-9 settimane) dopo il completamento della terapia neoadiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Dowell, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 122010-172

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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