Teste de escalonamento de dose de nitroglicerina, 5-fluorouracil e terapia de radiação para câncer retal
Teste de escalonamento de dose de Fase I de nitroglicerina em adição a 5-fluorouracil e radioterapia para tratamento neoadjuvante de câncer retal operável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, não randomizado, multicoorte, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, viabilidade e dose máxima tolerada (MTD) de nitroglicerina tópica em adição a 5-fluorouracil e radioterapia para tratamento neoadjuvante de , T3-T4 ou câncer retal operável clinicamente positivo para nódulos.
Os pacientes que, de outra forma, seriam elegíveis para quimioterapia neoadjuvante concomitante com infusão contínua de 5-FU, para câncer retal operável localmente avançado, serão designados para 4 coortes sequenciais de 3 níveis de dose diferentes de adesivos de nitroglicerina (0,2; 0,4; e 0,6 mg /hora). Cada coorte será composta por 3 pacientes. Todos os pacientes receberão radioterapia, 45-50 Gy em 25-28 frações na pelve, juntamente com infusão contínua de 5-FU 225mg/M2 durante a duração da radioterapia. A radioterapia será planejada e administrada de acordo com o padrão institucional de atendimento do departamento de oncologia de radiação do Dallas VAMC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas Veterans Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma retal comprovado por biópsia
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma retal M0, nódulo T1-4 ou T3-4 operável positivo, usando ultrassonografia endorretal e/ou ressonância magnética, além de tomografia computadorizada (TC) do tórax, abdome e pelve para estadiamento pré-estudo Alternativas aceitáveis para estadiamento sistêmico em vez de TC de tórax, abdome e pelve são TC de abdome e pelve mais uma radiografia de tórax ou PET/TC
- Capacidade de dar consentimento informado e vontade de aderir ao protocolo do estudo
- Idade ≥ 18 anos e de outra forma elegível para receber cuidados médicos no Dallas VA Medical Center.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Função hematológica, hepática e renal adequada conforme protocolo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que prejudique o consentimento informado ou a capacidade de cumprir o protocolo do estudo
- História significativa de doença cardíaca, por ex. hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, infarto do miocárdio nos últimos seis meses ou arritmias ventriculares que requerem medicação.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Doentes a tomar inibidores da Fosfodiesterase - 5 (p. Sildenafil, Vardenafil ou Tadalafil) e não consegue parar durante a quimiorradioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Nitroglicerina
Teste de escalonamento de dose de nitroglicerina
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Adesivo transdérmico de nitroglicerina 0,2 mg/h diariamente.
Os primeiros 3 pacientes terão um adesivo de baixa dose aplicado (0,2 mg/h).
Adesivo transdérmico de nitroglicerina 0,4 mg/h diariamente.
Os primeiros 3 pacientes terão um adesivo de baixa dose aplicado (0,2 mg/h) se isso for bem tolerado, um adesivo de dose mais alta (0,4 mg/h) será usado para os próximos 3 pacientes.
Adesivo transdérmico de nitroglicerina 0,6 mg/h diariamente.
Os primeiros 3 pacientes terão um adesivo de baixa dose aplicado (0,2 mg/h), se for bem tolerado, um adesivo de dose mais alta (0,4 mg/h) será usado para os próximos 3 pacientes e, se for bem tolerado, uma dose ainda maior adesivo (0,6 mg/h) será usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até 4-6 semanas para cada coorte de dosagem
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DLT foi definido como maior ou igual a dois casos de toxicidade de grau 3, ou um único evento de toxicidade de grau 4-5 considerado provável ou definitivamente relacionado à adição de quimiorradiação neoadjuvante transdérmica à quimiorradiação neoadjuvante padrão
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Até 4-6 semanas para cada coorte de dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Tempo de cirurgia (~ 6-9 semanas) após a conclusão da terapia neoadjuvante
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resposta patológica completa (pCR) no momento da cirurgia após a conclusão da terapia neoadjuvante. Isso será comparado com a taxa histórica de PCR institucional. A resposta patológica completa indica uma completa ausência de câncer no momento da ressecção cirúrgica. |
Tempo de cirurgia (~ 6-9 semanas) após a conclusão da terapia neoadjuvante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Dowell, MD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 122010-172
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