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직장암에 대한 니트로글리세린, 5-플루오로우라실 및 방사선 요법의 용량 증량 시험

2020년 12월 21일 업데이트: Jonathan E. Dowell, University of Texas Southwestern Medical Center

수술 가능한 직장암의 선행 보조 치료를 위한 5-플루오로우라실 및 방사선 요법에 추가된 니트로글리세린의 1상 용량 증량 시험

본 연구의 목적은 수술 가능한 직장암의 치료에서 5-플루오로우라실과 방사선 요법에 더하여 국소 니트로글리세린이 효과적인지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 5-플로로우라실 및 방사선 요법과 더불어 국소 니트로글리세린의 안전성, 내약성, 실행 가능성 및 최대 허용 용량(MTD)을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다중 코호트, 용량 증량 시험입니다. , T3-T4 또는 임상적으로 결절 양성, 수술 가능한 직장암.

그렇지 않으면 국소적으로 진행된 수술 가능한 직장암에 대해 연속 주입 5-FU를 사용하는 동시 신 보조 화학 요법에 적격인 환자는 니트로 글리세린 패치(0.2, 0.4, 0.6 mg /시). 각 코호트는 3명의 환자로 구성됩니다. 모든 환자는 방사선 요법 기간 동안 5-FU 225mg/M2의 지속적인 주입과 함께 골반에 25-28분할로 45-50Gy의 방사선 요법을 받게 됩니다. 방사선 요법은 댈러스 VAMC 방사선 종양학과에 대한 제도적 치료 표준에 따라 계획되고 제공될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Dallas Veterans Affairs Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 직장 선암종
  • 연구 전 병기 결정을 위해 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층 촬영(CT)과 함께 직장 내 초음파 및/또는 MRI를 사용하여 작동 가능한 T3-4 또는 T1-4 결절 양성, M0 직장 선암종의 조직학적 진단 전신 병기 결정에 허용되는 대안 흉부 CT 대신 복부, 골반은 CT 복부 및 골반 플러스 흉부 X-레이 또는 PET/CT입니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 연구 프로토콜 준수 의지
  • 18세 이상이고 달라스 VA 의료 센터에서 치료를 받을 자격이 있는 자.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.

제외 기준:

  • 사전 동의 또는 연구 프로토콜 준수 능력을 방해하는 모든 조건
  • 심장 질환의 상당한 병력, 예. 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 보상되지 않는 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 약물 치료가 필요한 심실 부정맥.
  • 임산부와 수유부.
  • Phosphodiesterase - 5 억제제(예: Sildenafil, Vardenafil 또는 Tadalafil)이며 화학방사선 요법 기간 동안 중단할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니트로글리세린
니트로글리세린의 용량 증량 시험
의약품: 니트로글리세린 0.2MG/HR
매일 0.2mg/hr 니트로글리세린 경피 패치. 처음 3명의 환자는 저용량 패치를 적용합니다(0.2mg/hr).
의약품: 니트로글리세린 0.4MG/HR
매일 0.4mg/hr 니트로글리세린 경피 패치. 처음 3명의 환자는 저용량 패치(0.2mg/hr)를 적용하며, 내약성이 좋으면 다음 3명의 환자에게는 고용량 패치(0.4mg/hr)를 사용합니다.
의약품: 니트로글리세린 0.6MG/HR
매일 0.6mg/hr 니트로글리세린 경피 패치. 처음 3명의 환자는 저용량 패치(0.2mg/hr)를 적용하며 내약성이 양호하면 다음 3명의 환자에게 고용량 패치(0.4mg/hr)를 사용하고 내약성이 양호하면 더 높은 용량을 사용합니다. 패치(0.6mg/hr)를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 각 투약 코호트에 대해 최대 4-6주
DLT는 3등급 독성의 2건 이상 또는 표준 신보강 화학방사선 요법에 경피 신보강 화학방사선 요법의 추가와 관련이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 4-5등급 독성의 단일 사건으로 정의되었습니다.
각 투약 코호트에 대해 최대 4-6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 참여자 수
기간: 신보강 요법 완료 후 수술 시간(~6-9주)

신보강 요법 완료 후 수술 시점의 병리학적 완전 반응(pCR). 이것은 기관의 과거 pCR 속도와 비교됩니다.

병리학적 완전 반응은 외과적 절제 시 암이 완전히 없음을 나타냅니다.
신보강 요법 완료 후 수술 시간(~6-9주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

US Department of Veterans Affairs

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Dowell, MD, UT Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 122010-172

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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