Ensayo de aumento de dosis de nitroglicerina, 5-flourouracilo y radioterapia para el cáncer de recto
Ensayo de fase I de aumento de dosis de nitroglicerina además de 5-fluorouracilo y radioterapia para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de recto operable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto, no aleatorizado, de múltiples cohortes, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la viabilidad y la dosis máxima tolerada (MTD) de nitroglicerina tópica además de 5-fluorouracilo y radioterapia para el tratamiento neoadyuvante de , T3-T4 o cáncer de recto operable con ganglios clínicamente positivos.
Los pacientes que de otro modo serían elegibles para quimioterapia neoadyuvante concurrente con infusión continua de 5-FU, para el cáncer de recto localmente avanzado operable, se asignarán a 4 cohortes secuenciales de 3 niveles de dosis diferentes de parches de nitroglicerina (0,2; 0,4 y 0,6 mg /hora). Cada cohorte constará de 3 pacientes. Todos los pacientes recibirán radioterapia, 45-50 Gy en 25-28 fracciones a la pelvis junto con una infusión continua de 5-FU 225 mg/M2 durante la duración de la radioterapia. La radioterapia se planificará y administrará según el estándar institucional de atención para el departamento de oncología radioterápica del VAMC de Dallas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma rectal comprobado por biopsia
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma rectal M0 operable T3-4, o T1-4 ganglio positivo mediante ecografía endorrectal y/o resonancia magnética además de tomografía computarizada (TC) de tórax, abdomen y pelvis para la estadificación previa al estudio Alternativas aceptables para la estadificación sistémica en lugar de TC de tórax, abdomen y pelvis, son TC de abdomen y pelvis más una radiografía de tórax o una PET/TC
- Capacidad para dar consentimiento informado y voluntad de adherirse al protocolo del estudio
- Edad ≥ 18 años y de otro modo elegible para recibir atención médica en el Dallas VA Medical Center.
- Estado de desempeño de 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
- Función hematológica, hepática y renal adecuada definida según protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que obstaculice el consentimiento informado o la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio
- Antecedentes significativos de enfermedad cardiaca, p. hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, infarto de miocardio en los últimos seis meses o arritmias ventriculares que requieran medicación.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes que toman inhibidores de la fosfodiesterasa - 5 (p. Sildenafil, Vardenafil o Tadalafil) y no puede detenerse durante la quimiorradioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Nitroglicerina
Ensayo de aumento de dosis de nitroglicerina
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Parche transdérmico de nitroglicerina de 0,2 mg/h al día.
A los 3 primeros pacientes se les aplicará un parche de dosis baja (0,2 mg/h).
Parche transdérmico de nitroglicerina de 0,4 mg/h al día.
A los 3 primeros pacientes se les aplicará un parche de dosis baja (0,2 mg/h), si se tolera bien, se usará un parche de dosis más alta (0,4 mg/h) para los siguientes 3 pacientes.
Parche transdérmico de nitroglicerina de 0,6 mg/h al día.
A los 3 primeros pacientes se les aplicará un parche de dosis baja (0,2 mg/h), si se tolera bien, se usará un parche de dosis más alta (0,4 mg/h) para los siguientes 3 pacientes y, si se tolera bien, una dosis aún más alta Se utilizará un parche (0,6 mg/h).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 4-6 semanas para cada cohorte de dosificación
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DLT se definió como mayor o igual a dos casos de toxicidad de grado 3, o un solo evento de toxicidad de grado 4-5 considerado probable o definitivamente relacionado con la adición de quimiorradiación neoadyuvante transdérmica a la quimiorradiación neoadyuvante estándar
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Hasta 4-6 semanas para cada cohorte de dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía (~ 6-9 semanas) después de completar la terapia neoadyuvante
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respuesta patológica completa (pCR) en el momento de la cirugía después de completar la terapia neoadyuvante. Esto se comparará con la tasa de PCR histórica institucional. La respuesta patológica completa indica una ausencia completa de cáncer en el momento de la resección quirúrgica. |
Tiempo de cirugía (~ 6-9 semanas) después de completar la terapia neoadyuvante
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Dowell, MD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Agentes vasodilatadores
- Nitroglicerina
Otros números de identificación del estudio
- STU 122010-172
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