Nitroglyseriinin, 5-fluorourasiilin ja peräsuolen syövän radi-terapian annoskorotuskoe
Vaiheen I annoksen eskalointikoe nitroglyseriinistä 5-fluorourasiilin ja sädehoidon lisäksi operoitavan peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, usean kohortin, annoskorotuskoe, jossa arvioidaan paikallisen nitroglyseriinin turvallisuutta, siedettävyyttä, toteutettavuutta ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) turvallisuutta, 5-fluorourasiilin ja sädehoidon lisäksi neoadjuvanttihoidossa. , T3-T4 tai kliinisesti solmupositiivinen, leikattavissa oleva peräsuolen syöpä.
Potilaat, jotka muuten olisivat oikeutettuja samanaikaiseen neoadjuvanttiseen kemoterapiaan jatkuvalla 5-FU-infuusiolla paikallisesti edenneen leikattavan peräsuolen syövän hoitoon, jaetaan neljään peräkkäiseen kohorttiin, joissa on kolme erilaista nitroglyseriinilaastarin annostasoa (0,2; 0,4 ja 0,6 mg). /tunti). Jokainen kohortti koostuu 3 potilaasta. Kaikki potilaat saavat sädehoitoa, 45-50 Gy 25-28 jakeessa lantioon sekä jatkuvan infuusion 5-FU 225mg/M2 sädehoidon ajaksi. Sädehoito suunnitellaan ja toimitetaan Dallas VAMC:n säteilyonkologian osaston laitoshoidon standardien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Dallas Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu peräsuolen adenokarsinooma
- Operoitavan T3-4- tai T1-4-solmukepositiivisen M0-peräsuolen adenokarsinooman histologinen diagnoosi endorektaalisella ultraäänellä ja/tai MRI-tutkimuksella rinnan, vatsan ja lantion tietokonetomografian (CT) lisäksi tutkimusta edeltävään pisteytykseen Hyväksyttävät vaihtoehdot systeemiselle stagingille TT:n sijaan rintakehä, vatsa, lantio ovat vatsan ja lantion CT-kuvaus sekä rintakehän röntgenkuva tai PET/CT
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja halu noudattaa tutkimusprotokollaa
- Ikä ≥ 18 vuotta ja muutoin oikeutettu saamaan lääketieteellistä hoitoa Dallas VA Medical Centerissä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ehto, joka haittaisi tietoon perustuvaa suostumusta tai kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
- Merkittäviä sydänsairauksia, esim. hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, dekompensoitu kongestiivis-sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana tai lääkitystä vaativat kammiorytmihäiriöt.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, jotka käyttävät fosfodiesteraasi-5-estäjiä (esim. Sildenafiilia, Vardenafiilia tai Tadalafiilia) eikä se voi lopettaa kemoterapeuttista sädehoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nitroglyseriini
Nitroglyseriinin annoksen korotuskoe
|
0,2 mg/h nitroglyseriinidepotlaastari päivittäin.
Kolmelle ensimmäiselle potilaalle laitetaan pieniannoksinen laastari (0,2 mg/tunti).
0,4 mg/h nitroglyseriinidepotlaastari päivittäin.
Kolmelle ensimmäiselle potilaalle kiinnitetään pieniannoksinen laastari (0,2 mg/tunti), jos tämä on hyvin siedetty, seuraaville kolmelle potilaalle käytetään suurempaa laastaria (0,4 mg/h).
0,6 mg/h nitroglyseriinidepotlaastari päivittäin.
Kolmelle ensimmäiselle potilaalle kiinnitetään pieniannoksinen laastari (0,2 mg/h), jos tämä on hyvin siedetty, seuraaville 3 potilaalle käytetään suurempaa laastaria (0,4 mg/h) ja jos tämä on hyvin siedetty, vielä suurempi annos. laastaria (0,6 mg/h) käytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4-6 viikkoa kullekin annoskohortille
|
DLT määriteltiin suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin kaksi asteen 3 toksisuuden tapausta tai yhdeksi asteen 4-5 toksisuuden tapahtumaksi, jonka katsottiin todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvän transdermaalisen neoadjuvanttikemosäteilytyksen lisäämiseen standardiin neoadjuvanttikemosäteilyyn.
|
Jopa 4-6 viikkoa kullekin annoskohortille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Leikkausaika (~ 6-9 vk) neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
patologinen täydellinen vaste (pCR) leikkauksen aikana neoadjuvanttihoidon päätyttyä. Tätä verrataan institutionaaliseen historialliseen pCR-nopeuteen. Patologinen täydellinen vaste osoittaa syövän täydellisen puuttumisen kirurgisen resektion aikana. |
Leikkausaika (~ 6-9 vk) neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Dowell, MD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 122010-172
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .