Испытание повышения дозы нитроглицерина, 5-фторурацила и рад-терапии при раке прямой кишки
Фаза I испытания повышения дозы нитроглицерина в дополнение к 5-фторурацилу и лучевой терапии для неоадъювантного лечения операбельного рака прямой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это открытое, нерандомизированное, многогрупповое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, осуществимости и максимально переносимой дозы (MTD) топического нитроглицерина в дополнение к 5-фторурацилу и лучевой терапии для неоадъювантного лечения , T3-T4 или клинически положительный, операбельный рак прямой кишки.
Пациенты, которые в противном случае имели бы право на одновременную неоадъювантную химиотерапию с непрерывной инфузией 5-ФУ по поводу местно-распространенного операбельного рака прямой кишки, будут разделены на 4 последовательные когорты с 3 различными дозами нитроглицериновых пластырей (0,2; 0,4; и 0,6 мг). /час). Каждая группа будет состоять из 3 пациентов. Все пациенты будут получать лучевую терапию в дозе 45-50 Гр за 25-28 фракций в области таза наряду с непрерывной инфузией 5-ФУ 225 мг/м2 в течение всего периода лучевой терапии. Лучевая терапия будет запланирована и проведена в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи в отделении радиационной онкологии Dallas VAMC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Dallas Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная биопсией ректальная аденокарцинома
- Гистологический диагноз операбельной аденокарциномы прямой кишки M0 с наличием узлов Т3-4 или Т1-4 с использованием эндоректального УЗИ и/или МРТ в дополнение к компьютерной томографии (КТ) грудной клетки, брюшной полости и таза для предварительного определения стадии Приемлемые альтернативы для системного стадирования вместо КТ грудной клетки, брюшной полости, таза используется КТ брюшной полости и таза плюс рентген грудной клетки или ПЭТ/КТ
- Способность дать информированное согласие и готовность придерживаться протокола исследования
- Возраст ≥ 18 лет и иное право на получение медицинской помощи в Медицинском центре Далласа, штат Вирджиния.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция определяется в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое может помешать информированному согласию или возможности соблюдать протокол исследования.
- Сердечные заболевания в анамнезе, например. неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, декомпенсированная застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев или желудочковые аритмии, требующие медикаментозного лечения.
- Беременные и кормящие женщины.
- Пациенты, принимающие ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (например, силденафил, варденафил или тадалафил) и не может прекратиться на время химиолучевой терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нитроглицерин
Испытание на повышение дозы нитроглицерина
|
Трансдермальный пластырь с нитроглицерином 0,2 мг/ч ежедневно.
Первым 3 пациентам будет наложен пластырь с низкой дозой (0,2 мг/ч).
Трансдермальный пластырь с нитроглицерином 0,4 мг/ч ежедневно.
Первым 3 пациентам будет наложен пластырь с низкой дозой (0,2 мг/ч), если он хорошо переносится, то для следующих 3 пациентов будет использован пластырь с более высокой дозой (0,4 мг/ч).
Трансдермальный пластырь с нитроглицерином 0,6 мг/ч ежедневно.
Первым 3 пациентам будет наложен пластырь с низкой дозой (0,2 мг/ч), если он хорошо переносится, пластырь с более высокой дозой (0,4 мг/ч) будет использоваться для следующих 3 пациентов, и если он хорошо переносится, еще более высокая доза. будет использоваться пластырь (0,6 мг/ч).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу (DLT)
Временное ограничение: До 4-6 недель для каждой дозирующей когорты
|
ДЛТ определяли как большее или равное двум случаям токсичности 3 степени или одному событию токсичности 4-5 степени, которое считалось вероятно или определенно связанным с добавлением чрескожной неоадъювантной химиолучевой терапии к стандартной неоадъювантной химиолучевой терапии.
|
До 4-6 недель для каждой дозирующей когорты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с патологическим полным ответом (pCR)
Временное ограничение: Время операции (~ 6-9 недель) после завершения неоадъювантной терапии
|
патологический полный ответ (pCR) во время операции после завершения неоадъювантной терапии. Это будет сравниваться с институциональной исторической ставкой pCR. Патологоанатомический полный ответ указывает на полное отсутствие рака во время хирургической резекции. |
Время операции (~ 6-9 недель) после завершения неоадъювантной терапии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Dowell, MD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Сосудорасширяющие агенты
- Нитроглицерин
Другие идентификационные номера исследования
- STU 122010-172
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нитроглицерин 0,2 мг/час
-
University of MichiganFood and Drug Administration (FDA)РекрутингДанные о физиологии желудочно-кишечного тракта человекаСоединенные Штаты