Próba zwiększania dawki nitrogliceryny, 5-fluorouracylu i radioterapii raka odbytnicy
Faza I Próba zwiększania dawki nitrogliceryny jako dodatku do 5-fluorouracylu i radioterapii w leczeniu neoadiuwantowym operacyjnego raka odbytnicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, nierandomizowane, wielokohortowe badanie z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, wykonalności i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) miejscowej nitrogliceryny jako dodatku do 5-fluorouracylu i radioterapii w leczeniu neoadiuwantowym , T3-T4 lub klinicznie zajęty, operacyjny rak odbytnicy.
Pacjenci, którzy w innym przypadku kwalifikowaliby się do równoczesnej chemioterapii neoadiuwantowej z ciągłą infuzją 5-FU, z powodu miejscowo zaawansowanego operacyjnego raka odbytnicy, zostaną przydzieleni do 4 kolejnych kohort z 3 różnymi poziomami dawek nitrogliceryny w plastrach (0,2; 0,4; i 0,6 mg /godz.). Każda kohorta będzie składać się z 3 pacjentów. Wszyscy pacjenci otrzymają radioterapię, 45-50 Gy w 25-28 frakcjach do miednicy wraz z ciągłą infuzją 5-FU 225mg/M2 na czas trwania radioterapii. Radioterapia zostanie zaplanowana i przeprowadzona zgodnie z instytucjonalnymi standardami opieki na oddziale radioterapii onkologicznej Dallas VAMC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Dallas Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony biopsją gruczolakorak odbytnicy
- Rozpoznanie histologiczne operacyjnego gruczolakoraka odbytnicy M0 z zajęciem węzłów chłonnych T3-4 lub T1-4 za pomocą ultrasonografii wewnątrzodbytniczej i/lub MRI w połączeniu z tomografią komputerową (CT) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w celu określenia stopnia zaawansowania przed badaniem Akceptowalne alternatywy dla stopniowania ogólnoustrojowego zamiast TK klatki piersiowej, brzucha, miednicy to TK jamy brzusznej i miednicy plus RTG klatki piersiowej lub PET/CT
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć przestrzegania protokołu badania
- Wiek ≥ 18 lat i inne uprawnienia do otrzymania opieki medycznej w Dallas VA Medical Center.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa określona zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy warunek, który utrudniałby świadomą zgodę lub zdolność do przestrzegania protokołu badania
- Znacząca historia chorób serca, np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci przyjmujący inhibitory fosfodiesterazy - 5 (np. syldenafilu, wardenafilu lub tadalafilu) i nie może przerwać chemioterapii na czas trwania chemioradioterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nitrogliceryna
Próba zwiększania dawki nitrogliceryny
|
0,2 mg/godz. nitrogliceryna, system transdermalny, plaster dziennie.
Pierwszym trzem pacjentom zostanie przyklejony plaster z małą dawką (0,2 mg/godz.).
Codziennie 0,4 mg nitrogliceryny w postaci systemu transdermalnego.
Pierwszym trzem pacjentom zostanie przyklejony plaster z małą dawką (0,2 mg/godz.), jeśli jest to dobrze tolerowane, u kolejnych 3 pacjentów zostanie zastosowany plaster z wyższą dawką (0,4 mg/godz.).
0,6 mg/godz. nitrogliceryna, system transdermalny, plaster dziennie.
Pierwszym trzem pacjentom zostanie przyklejony plaster z małą dawką (0,2 mg/godz.), jeśli będzie dobrze tolerowany, u kolejnych 3 pacjentów zostanie zastosowany plaster z wyższą dawką (0,4 mg/godz.), a jeśli będzie dobrze tolerowany, jeszcze wyższa dawka zostanie zastosowany plaster (0,6 mg/godz.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 4-6 tygodni dla każdej kohorty dawkowania
|
DLT zdefiniowano jako większe lub równe dwóm przypadkom toksyczności stopnia 3 lub pojedyncze zdarzenie toksyczności stopnia 4-5 uznane za prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z dodaniem przezskórnej chemioradioterapii neoadiuwantowej do standardowej radiochemioterapii neoadiuwantowej
|
Do 4-6 tygodni dla każdej kohorty dawkowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR)
Ramy czasowe: Czas operacji (~ 6-9 tyg.) po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
|
całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) w momencie operacji po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego. Zostanie to porównane z instytucjonalnym historycznym wskaźnikiem pCR. Całkowita odpowiedź patologiczna wskazuje na całkowity brak raka w momencie resekcji chirurgicznej. |
Czas operacji (~ 6-9 tyg.) po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Dowell, MD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Nitrogliceryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 122010-172
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .