Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosupptrappningsförsök av nitroglycerin, 5-flourouracil och Rad-terapi för rektalcancer

21 december 2020 uppdaterad av: Jonathan E. Dowell, University of Texas Southwestern Medical Center

Fas I dosupptrappningsförsök med nitroglycerin som tillägg till 5-flourouracil och strålbehandling för neoadjuvant behandling av operabel rektalcancer

Syftet med denna studie är att fastställa om aktuellt nitroglycerin utöver 5-flourouracil och strålbehandling är effektiva vid behandling av operabel rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, icke-randomiserad, multikohort, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, genomförbarhet och maximal tolererad dos (MTD) av topikalt nitroglycerin utöver 5-flourouracil och strålbehandling för neoadjuvant behandling av , T3-T4 eller kliniskt nodpositiv, operabel rektalcancer.

Patienter som annars skulle vara kvalificerade för samtidig neo-adjuvant kemoterapi med kontinuerlig infusion 5-FU, för lokalt avancerad operabel rektalcancer, kommer att tilldelas 4 sekventiella kohorter med 3 olika dosnivåer av nitroglycerinplåster (0,2; 0,4; och 0,6 mg /h). Varje kohort kommer att bestå av 3 patienter. Alla patienter kommer att få strålbehandling, 45-50 Gy i 25-28 fraktioner till bäckenet tillsammans med kontinuerlig infusion 5-FU 225mg/M2 under strålbehandlingens varaktighet. Strålterapin kommer att planeras och levereras enligt institutionell standard för vård för Dallas VAMC:s strålningsonkologiska avdelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas Veterans Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevisat rektalt adenokarcinom
  • Histologisk diagnos av operabel T3-4, eller T1-4 nodpositiv, M0 rektal adenokarcinom med hjälp av endorektalt ultraljud och/eller MRI utöver datortomografi (CT) av bröstkorg, buk och bäcken för förstudiestadieindelning Godtagbara alternativ för systemisk stadieindelning istället för CT bröstkorg, buken, bäckenet är CT buk och bäcken plus en lungröntgen eller en PET/CT
  • Förmåga att ge informerat samtycke och vilja att följa studieprotokollet
  • Ålder ≥ 18 år och i övrigt berättigad att få medicinsk vård på Dallas VA Medical Center.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2
  • Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion definierad enligt protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som skulle hindra informerat samtycke eller förmåga att följa studieprotokollet
  • Betydande historia av hjärtsjukdom, t.ex. okontrollerad hypertoni, instabil angina, dekompenserad kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna eller ventrikulära arytmier som kräver medicinering.
  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Patienter som tar fosfodiesteras - 5 hämmare (t.ex. Sildenafil, Vardenafil eller Tadalafil) och kan inte sluta under den tid som kemoradioterapin pågår.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nitroglycerin
Dosökningsförsök av Nitroglycerin
Läkemedel: Nitroglycerin 0,2 MG/HR
0,2 mg/timme nitroglycerin depotplåster dagligen. De första 3 patienterna kommer att ha ett lågdosplåster applicerat (0,2 mg/timme).
Läkemedel: Nitroglycerin 0,4 MG/HR
0,4 mg/timme nitroglycerin depotplåster dagligen. De första 3 patienterna kommer att ha ett plåster med låg dos (0,2 mg/timme) om detta tolereras väl, ett plåster med högre dos (0,4 mg/timme) kommer att användas för de kommande 3 patienterna.
Läkemedel: Nitroglycerin 0,6 MG/HR
0,6 mg/timme nitroglycerin depotplåster dagligen. De första 3 patienterna kommer att ha ett lågdosplåster applicerat (0,2 mg/timme) om detta tolereras väl, ett plåster med högre dos (0,4 mg/timme) kommer att användas för de kommande 3 patienterna och om detta tolereras väl en ännu högre dos plåster (0,6 mg/timme) kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till 4-6 veckor för varje doseringskohort
DLT definierades som större eller lika med två fall av grad 3-toxicitet, eller en enstaka händelse av grad 4-5-toxicitet som ansågs sannolikt eller definitivt relaterad till tillägget av transdermal neoadjuvant kemoradiation till standard neoadjuvant kemoradiation
Upp till 4-6 veckor för varje doseringskohort

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: Operationstid (~ 6-9 veckor) efter avslutad neoadjuvant terapi

patologiskt fullständigt svar (pCR) vid tidpunkten för operationen efter avslutad neoadjuvant terapi. Detta kommer att jämföras med den institutionella historiska pCR-hastigheten.

Patologiskt fullständigt svar indikerar en fullständig frånvaro av cancer vid tidpunkten för kirurgisk resektion.
Operationstid (~ 6-9 veckor) efter avslutad neoadjuvant terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

US Department of Veterans Affairs

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Dowell, MD, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 122010-172

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Nitroglycerin 0,2 MG/HR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera