Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s eskalací dávky nitroglycerinu, 5-fluorouracilu a Rad terapie pro rakovinu konečníku

21. prosince 2020 aktualizováno: Jonathan E. Dowell, University of Texas Southwestern Medical Center

Fáze I studie eskalace dávky nitroglycerinu jako doplněk k 5-fluorouracilu a radiační terapii pro neoadjuvantní léčbu operovatelného karcinomu rekta

Účelem této studie je zjistit, zda je topický nitroglycerin spolu s 5-fluorouracilem a radiační terapií účinný při léčbě operabilního karcinomu rekta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, nerandomizovanou, multikohortní studii s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, proveditelnosti a maximální tolerované dávky (MTD) topického nitroglycerinu vedle 5-fluorouracilu a radiační terapie pro neoadjuvantní léčbu , T3-T4 nebo klinicky pozitivní, operabilní karcinom rekta.

Pacienti, kteří by jinak byli vhodní pro souběžnou neoadjuvantní chemoterapii s kontinuální infuzí 5-FU, pro lokálně pokročilý operabilní karcinom rekta, budou zařazeni do 4 sekvenčních kohort po 3 různých úrovních dávek nitroglycerinových náplastí (0,2; 0,4 a 0,6 mg /hod). Každá kohorta se bude skládat ze 3 pacientů. Všichni pacienti budou dostávat radiační terapii, 45-50 Gy ve 25-28 frakcích do pánve spolu s kontinuální infuzí 5-FU 225 mg/M2 po dobu trvání radiační terapie. Radiační terapie bude naplánována a poskytnuta podle institucionálního standardu péče pro oddělení radiační onkologie Dallas VAMC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií prokázaný rektální adenokarcinom
  • Histologická diagnostika operabilního T3-4 nebo T1-4 uzlu pozitivního, M0 rektálního adenokarcinomu pomocí endorektálního ultrazvuku a/nebo MRI navíc k počítačové tomografii (CT) hrudníku, břicha a pánve pro staging před studiem Přijatelné alternativy pro systémový staging místo CT hrudníku, břicha, pánve jsou CT břicha a pánve plus RTG hrudníku nebo PET/CT
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu dodržovat protokol studie
  • Věk ≥ 18 let a jinak způsobilý k lékařské péči v Dallas VA Medical Center.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce definovaná jako v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by bránil informovanému souhlasu nebo schopnosti vyhovět protokolu studie
  • Významná anamnéza srdečního onemocnění, např. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, dekompenzované městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během posledních šesti měsíců nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti užívající inhibitory fosfodiesterázy – 5 (např. Sildenafil, Vardenafil nebo Tadalafil) a po dobu chemoradioterapie není možné přestat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nitroglycerin
Zkouška eskalace dávky nitroglycerinu
Lék: Nitroglycerin 0,2 MG/hod
0,2 mg/h transdermální náplast nitroglycerinu denně. Prvním 3 pacientům bude aplikována náplast s nízkou dávkou (0,2 mg/hod).
Lék: Nitroglycerin 0,4 MG/hod
0,4 mg/h transdermální náplast nitroglycerinu denně. Prvním 3 pacientům bude aplikována náplast s nízkou dávkou (0,2 mg/hod), pokud je dobře snášena, u dalších 3 pacientů bude použita náplast s vyšší dávkou (0,4 mg/hod).
Lék: Nitroglycerin 0,6 MG/hod
0,6 mg/h transdermální náplast nitroglycerinu denně. Prvním 3 pacientům bude aplikována náplast s nízkou dávkou (0,2 mg/h), pokud je dobře snášena, použije se náplast s vyšší dávkou (0,4 mg/hod) pro další 3 pacienty a pokud je dobře tolerována, ještě vyšší dávka bude použita náplast (0,6 mg/hod).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 4–6 týdnů pro každou dávkovou kohortu
DLT byla definována jako vyšší nebo rovna dvěma případům toxicity stupně 3 nebo jedna událost stupně 4-5 toxicity, která pravděpodobně nebo určitě souvisí s přidáním transdermální neoadjuvantní chemoradiace ke standardní neoadjuvantní chemoradiaci
Až 4–6 týdnů pro každou dávkovou kohortu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletní patologickou odpovědí (pCR)
Časové okno: Doba operace (~ 6-9 týdnů) po dokončení neoadjuvantní terapie

patologická kompletní odpověď (pCR) v době operace po dokončení neoadjuvantní terapie. To bude porovnáno s institucionální historickou mírou pCR.

Patologická kompletní odpověď indikuje úplnou absenci rakoviny v době chirurgické resekce.
Doba operace (~ 6-9 týdnů) po dokončení neoadjuvantní terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Dowell, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 122010-172

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitroglycerin 0,2 MG/hod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit