Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsforsøg med nitroglycerin, 5-flourouracil og Rad-terapi til rektalcancer

21. december 2020 opdateret af: Jonathan E. Dowell, University of Texas Southwestern Medical Center

Fase I-dosiseskaleringsforsøg med nitroglycerin som supplement til 5-flourouracil og strålebehandling til neo-adjuverende behandling af operabel rektalcancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om topisk nitroglycerin ud over 5-flourouracil og strålebehandling er effektive i behandlingen af ​​operabel endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, multi-kohort, dosiseskaleringsforsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, gennemførlighed og maksimal tolereret dosis (MTD) af topisk nitroglycerin ud over 5-flourouracil og strålebehandling til neo-adjuverende behandling af , T3-T4 eller klinisk nodepositiv, operabel rektalcancer.

Patienter, der ellers ville være berettiget til samtidig neo-adjuverende kemoterapi med kontinuerlig infusion 5-FU, for lokalt fremskreden operabel rektalcancer, vil blive tildelt 4 sekventielle kohorter af 3 forskellige dosisniveauer af nitroglycerinplastre (0,2; 0,4; og 0,6 mg /time). Hver kohorte vil bestå af 3 patienter. Alle patienter vil modtage strålebehandling, 45-50 Gy i 25-28 fraktioner til bækkenet sammen med kontinuerlig infusion 5-FU 225mg/M2 i hele strålebehandlingens varighed. Stråleterapien vil blive planlagt og leveret i henhold til institutionel standard for pleje for Dallas VAMC strålingsonkologisk afdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist rektalt adenokarcinom
  • Histologisk diagnose af operabel T3-4 eller T1-4 node positiv, M0 rektal adenokarcinom ved hjælp af endorektal ultralyd og/eller MR ud over computertomografi (CT) af bryst, abdomen og bækken til præ-studie stadieinddeling Acceptable alternativer til systemisk stadieinddeling i stedet for CT bryst, abdomen, bækken er CT abdomen og bækken plus en thorax røntgen eller en PET/CT
  • Evne til at give informeret samtykke og vilje til at overholde studieprotokollen
  • Alder ≥ 18 år og ellers berettiget til at modtage lægehjælp på Dallas VA Medical Center.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion defineret som i protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der ville hæmme informeret samtykke eller evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Betydelige anamnese med hjertesygdomme, f.eks. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder eller ventrikulære arytmier, der kræver medicin.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienter, der tager Phosphodiesterase - 5 inhibitorer (f. Sildenafil, Vardenafil eller Tadalafil) og er ude af stand til at stoppe, så længe kemoradioterapien varer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nitroglycerin
Dosiseskaleringsforsøg af Nitroglycerin
Medicin: Nitroglycerin 0,2 MG/HR
0,2 mg/time nitroglycerin depotplaster dagligt. De første 3 patienter vil få påsat et lavdosisplaster (0,2 mg/time).
Medicin: Nitroglycerin 0,4 MG/HR
0,4 mg/time nitroglycerin depotplaster dagligt. De første 3 patienter vil få påsat et plaster med lav dosis (0,2 mg/time), hvis dette tolereres godt, vil et plaster med højere dosis (0,4 mg/time) blive brugt til de næste 3 patienter.
Medicin: Nitroglycerin 0,6 MG/HR
0,6 mg/time nitroglycerin depotplaster dagligt. De første 3 patienter vil få påsat et plaster med lav dosis (0,2 mg/time), hvis dette er godt tolereret, vil et plaster med højere dosis (0,4 mg/time) blive brugt til de næste 3 patienter, og hvis dette er godt tolereret en endnu højere dosis plaster (0,6 mg/time) vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til 4-6 uger for hver doseringskohorte
DLT blev defineret som større eller lig med to tilfælde af grad 3-toksicitet eller en enkelt hændelse af grad 4-5-toksicitet, der anses for at være sandsynligt eller definitivt relateret til tilføjelsen af ​​transdermal neoadjuverende kemoradiation til standard neoadjuverende kemoradiation
Op til 4-6 uger for hver doseringskohorte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Operationstid (~ 6-9 uger) efter afslutning af neoadjuverende terapi

patologisk komplet respons (pCR) på tidspunktet for operationen efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi. Dette vil blive sammenlignet med den institutionelle historiske pCR-rate.

Patologisk fuldstændig respons indikerer et fuldstændigt fravær af cancer på tidspunktet for kirurgisk resektion.
Operationstid (~ 6-9 uger) efter afslutning af neoadjuverende terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Dowell, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2011

Først opslået (SKØN)

1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 122010-172

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Nitroglycerin 0,2 MG/HR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner