Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nitroglicerin, az 5-fluorouracil és a radi terápia dózisnövelési kísérlete a végbélrák kezelésére

2020. december 21. frissítette: Jonathan E. Dowell, University of Texas Southwestern Medical Center

A nitroglicerin 5-fluorouracil és sugárterápia melletti dózisemelésének I. fázisa a műtéti végbélrák neoadjuváns kezelésére

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az 5-fluorouracil és a sugárterápia mellett a helyi nitroglicerin hatásos-e az operálható végbélrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, nem randomizált, több kohorszos, dóziseszkalációs vizsgálat a helyi nitroglicerin biztonságosságának, tolerálhatóságának, megvalósíthatóságának és maximális tolerálható dózisának (MTD) értékelésére az 5-fluorouracil és a sugárterápia mellett a neoadjuváns kezelésben. , T3-T4 vagy klinikailag csomópont pozitív, operálható végbélrák.

Azokat a betegeket, akik egyébként alkalmasak lennének egyidejű neoadjuváns kemoterápiára folyamatos infúziós 5-FU-val, lokálisan előrehaladott, operálható végbélrák esetén, 3 különböző dózisszintű nitroglicerin tapaszból (0,2; 0,4 és 0,6 mg-os) 4 egymást követő csoportba osztják be. /óra). Minden kohorsz 3 betegből áll. Minden beteg sugárkezelésben részesül, 45-50 Gy 25-28 frakcióban a medencébe, folyamatos infúzióval 5-FU 225mg/M2 a sugárkezelés időtartama alatt. A sugárterápia tervezése és lebonyolítása a Dallas VAMC sugáronkológiai osztályán az intézményi ellátási szabvány szerint történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Dallas Veterans Affairs Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt rektális adenokarcinóma
  • Műthető T3-4 vagy T1-4 csomópont pozitív M0 rektális adenocarcinoma szövettani diagnosztikája endorectalis ultrahang és/vagy MRI segítségével a mellkas, a has és a medence komputertomográfiája (CT) mellett a vizsgálat előtti stádium meghatározásához Elfogadható alternatívák a szisztémás stádium meghatározásához CT helyett mellkas, has, medence CT has és medence plusz mellkasröntgen vagy PET/CT
  • Képes tájékozott beleegyezés adására és hajlandóság a vizsgálati protokoll betartására
  • Életkor ≥ 18 év, és egyébként jogosult a Dallas VA Medical Center orvosi ellátására.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció a protokollban meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan körülmény, amely akadályozná a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálati protokollnak való megfelelést
  • Jelentős szívbetegség anamnézisében, pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, dekompenzált pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus az elmúlt hat hónapban vagy gyógyszeres kezelést igénylő kamrai aritmiák.
  • Terhes és szoptató nők.
  • Foszfodiészteráz-5 inhibitorokat szedő betegek (pl. Sildenafil, Vardenafil vagy Tadalafil), és nem tudja abbahagyni a kemoradioterápia idejére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nitroglicerin
A nitroglicerin dóziseszkalációs vizsgálata
Drog: Nitroglicerin 0,2 MG/HR
0,2 mg/óra nitroglicerin transzdermális tapasz naponta. Az első 3 betegnek alacsony dózisú tapaszt kell felhelyezni (0,2 mg/óra).
Drog: Nitroglicerin 0,4 MG/HR
0,4 mg/óra nitroglicerin transzdermális tapasz naponta. Az első 3 betegnek alacsony dózisú tapaszt (0,2 mg/óra) helyeznek fel, ha ezt jól tolerálják, a következő 3 betegnél nagyobb dózisú tapaszt (0,4 mg/óra) kell alkalmazni.
Drog: Nitroglicerin 0,6 MG/HR
0,6 mg/óra nitroglicerin transzdermális tapasz naponta. Az első 3 betegnek alacsony dózisú tapaszt kell felhelyezni (0,2 mg/óra), ha ezt jól tolerálják, nagyobb dózisú tapaszt (0,4 mg/óra) alkalmaznak a következő 3 betegnél, és ha ezt jól tolerálják, akkor még nagyobb adagot. tapaszt (0,6 mg/óra) használjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 4-6 hétig minden adagolási csoportnál
A DLT-t úgy határozták meg, mint két 3. fokozatú toxicitás két esetét, vagy egy 4-5. fokozatú toxicitás egyetlen eseményét, amely valószínűleg vagy határozottan összefügg a transzdermális neoadjuváns kemosugárzás hozzáadásával a standard neoadjuváns kemosugárzással.
4-6 hétig minden adagolási csoportnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes patológiás választ adó résztvevők száma (pCR)
Időkeret: A műtét ideje (~ 6-9 hét) a neoadjuváns terápia befejezését követően

patológiás teljes válasz (pCR) a műtét idején a neoadjuváns terápia befejezését követően. Ezt összehasonlítjuk az intézményi történelmi pCR-aránnyal.

A patológiás teljes válasz a rák teljes hiányát jelzi a műtéti reszekció idején.
A műtét ideje (~ 6-9 hét) a neoadjuváns terápia befejezését követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

US Department of Veterans Affairs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Dowell, MD, UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 122010-172

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Nitroglicerin 0,2 MG/HR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel