腎機能障害のある参加者におけるオマリグリプチン (MK-3102) の研究 (MK-3102-009)
2018年8月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
腎機能障害患者におけるMK-3102の薬物動態、安全性、忍容性を調査するための非盲検、二部構成、単回投与試験
これは、腎機能障害のある参加者とそれに対応する健康な参加者を対象とした 2 部構成の研究で、3 mg を単回経口摂取した後のオマリグリプチン (MK-3102) の血漿および尿レベルに対する腎機能障害の影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
パート I では、推定糸球体濾過率 (eGFR) に基づいて、さまざまな程度の腎疾患 (軽度、中等度、または重度の腎障害) を持つ 6 人の参加者からなる 3 つのパネルが登録されます。
これらの各パネルは、健康で、年齢、人種、BMI、性別が一致した同数の対照参加者からなる対応するパネルとマッチングされます。
すべてのパネルは、3 mg のオマリグリプチンを単回経口投与され、その後血漿サンプリングと尿が採取されます。
パート II では、血液透析を必要とする末期腎疾患 (ESRD) の参加者 6 名に、血液透析 (HD) 直後 (期間 1) および HD の 2 時間前 (期間 2) に、オマリグリプチン 3 mg を単回経口投与します。期間 1 と期間 2 の間は約 1 か月です。同数の健康で一致する対照被験者 (年齢、人種、BMI、性別) からなる対応するパネルにも、単回 3 mg を経口投与します。
オマリグリプチンの用量投与の後に、両方のパネルに対して血漿サンプリングが行われる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
腎機能障害のある被験者:
- 生殖能力のある女性は、妊娠検査結果が陰性であり、2 つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式を使用して計算された推定糸球体濾過率 (eGFR) に基づく腎不全の診断
健康な被験者:
- 生殖能力のある女性は、妊娠検査が陰性であり、2 つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 概して健康状態は良好
除外基準:
腎機能障害のある被験者:
- 精神的または法的に無能力である
- 腎機能が急速に変動している、または腎動脈狭窄がある、または腎動脈狭窄の疑いがある
- 重大な内分泌疾患（2型糖尿病を除く）、胃腸疾患、心血管疾患、血液疾患、免疫疾患、呼吸器疾患、または泌尿生殖器疾患の既往歴
- 脳卒中、慢性発作、または重大な神経疾患の病歴
- コントロールされていない2型糖尿病、または1型糖尿病またはケトアシドーシスの病歴
- がんの既往歴（一部例外あり）
- バルビツレート系または睡眠補助薬の常用者
- 過剰な量のアルコールを摂取する（1日あたり2杯以上）
- 過剰な量のカフェイン入り飲料を摂取する（1日6杯以上）
- 大手術を受けたことがある、または4週間以内に1単位の血液を失ったか献血したことがある
- 重大な複数のアレルギーおよび/または重度のアレルギーの病歴がある
- 違法薬物乱用の現在または過去
- 授乳中の母親
健康な被験者:
- 精神的または法的に無能力である。
- 脳卒中、慢性発作、または重大な神経障害の病歴がある
- 腎障害
- 臨床的に重大な内分泌疾患、胃腸疾患、心血管疾患、血液疾患、免疫疾患、呼吸器疾患、または泌尿生殖器疾患の病歴
- 低血糖症、耐糖能異常、1 型または 2 型糖尿病、またはケトアシドーシス
- がんの既往歴（一部例外あり）
- バルビツレート系または睡眠補助薬の常用者
- 過剰な量のアルコールを摂取する（1日あたり2杯以上）
- 過剰な量のカフェイン入り飲料を摂取する（1日6杯以上）
- 大手術を受けたことがある、または4週間以内に1単位の血液を失ったか献血したことがある
- 重大な複数のアレルギーおよび/または重度のアレルギーの病歴がある
- 違法薬物乱用の現在または過去
- 授乳中の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 軽度の腎障害 (パネル A)
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3 mg の単回経口投与量 (1 mg カプセル×3)
他の名前：
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実験的：パート 1: パネル A (パネル B) に合わせて制御する
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3 mg の単回経口投与量 (1 mg カプセル×3)
他の名前：
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実験的：パート 1: 中等度の腎障害 (パネル C)
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3 mg の単回経口投与量 (1 mg カプセル×3)
他の名前：
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実験的：パート 1: パネル C (パネル D) に一致するコントロール
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3 mg の単回経口投与量 (1 mg カプセル×3)
他の名前：
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実験的：パート 1: 重度の腎障害 (パネル E)
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3 mg の単回経口投与量 (1 mg カプセル×3)
他の名前：
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実験的：パート 1: パネル E (パネル F) に一致するコントロール
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3 mg の単回経口投与量 (1 mg カプセル×3)
他の名前：
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実験的：パート 2: 血液透析を必要とする末期腎疾患 (パネル G)
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3 mg の単回経口投与量 (1 mg カプセル×3)
他の名前：
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実験的：パート 2: パネル G (パネル H) に合わせたコントロール
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3 mg の単回経口投与量 (1 mg カプセル×3)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オマリグリプチンの時間 0 から無限大 (AUC0-∞) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 (パネル G のみ)、96、168、240、および 336 時間
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AUC0-∞ は、投与後の血漿中の薬物の平均濃度レベルの尺度です。
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投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 (パネル G のみ)、96、168、240、および 336 時間
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オマリグリプチンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 (パネル G のみ)、96、168、240、および 336 時間
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Cmax は、投与後の血漿中の薬物の最大量の尺度です。
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投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 (パネル G のみ)、96、168、240、および 336 時間
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オマリグリプチンの投与後 0 時間から 168 時間までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-168h)
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 (パネル G のみ)、96、および 168 時間
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AUC0-168h は、投与から投与後 168 時間までの血漿中の薬物の総量の尺度です。
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投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 (パネル G のみ)、96、および 168 時間
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オマリグリプチンの投与後 168 時間 (C168h) の濃度
時間枠：投与後168時間
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C168h は、投与後 168 時間の血漿薬物濃度の尺度です。
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投与後168時間
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オマリグリプチンの見かけの分布容積 (Vd/F)
時間枠：投与後最大336時間
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Vd/F は、投与後の血漿と体の残りの部分の間の薬物の分布として定義されます。
これは、薬物の所望の血中濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分配される必要がある理論上の体積です。
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投与後最大336時間
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オマリグリプチンの見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：投与後最大336時間
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CL/F は、薬物が腎臓、肝臓、およびその他のクリアランス経路を介して身体から除去される速度の計算であり、単位時間 (分) あたりの体積 (ミリリットル) として表されます。
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投与後最大336時間
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オマリグリプチンの腎クリアランス (CLr)
時間枠：投与後最大336時間
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CLr は、薬物が腎クリアランス経路を介して身体から除去される速度の計算であり、単位時間 (分) あたりの体積 (ミリリットル) として表されます。
CLr はパネル A ～ F についてのみ決定されました。
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投与後最大336時間
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オマリグリプチンの投与後 48 時間 (fe48h) まで変化せずに尿中に排泄された用量の割合
時間枠：投与後48時間まで
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fe48hは、代謝されずに尿中に排泄されたオマリグリプチンの割合として表されます。
fe48h はパネル A ～ F についてのみ決定されました。
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投与後48時間まで
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オマリグリプチンの 48 時間 (Ae0-48h) で尿中に排泄された薬物の累積量
時間枠：投与後48時間まで
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AE0-48h は、投与後 48 時間に尿中に排泄された薬物の累積量の尺度です。
AE0-48h はパネル A-F についてのみ決定されました。
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投与後48時間まで
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オマリグリプチンの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 (パネル G のみ)、96、168、240、および 336 時間
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Tmax は、投与後の薬物血漿濃度が最大に達するまでの時間の尺度です。
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投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 (パネル G のみ)、96、168、240、および 336 時間
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オマリグリプチンの見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 (パネル G のみ)、96、168、240、および 336 時間
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T1/2 は、血漿中の薬物の最大濃度が 50% 減少するのに必要な時間です。
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投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 (パネル G のみ)、96、168、240、および 336 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：投与前から投与後14日目まで（15日目まで）
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AE は、スポンサー製品の使用に関連しているかどうかに関係なく、スポンサー製品の使用に一時的に関連付けられた身体の構造 (兆候)、機能 (症状)、または化学的性質 (実験データ) における好ましくない意図しない変化として定義されました。製品。
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投与前から投与後14日目まで（15日目まで）
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研究から撤退した参加者の数
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月8日
一次修了 (実際)
2012年3月23日
研究の完了 (実際)
2012年3月23日
試験登録日
最初に提出
2011年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。