Исследование омариглиптина (MK-3102) у участников с нарушением функции почек (MK-3102-009)
8 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое исследование однократной дозы, состоящее из двух частей, для изучения фармакокинетики, безопасности и переносимости MK-3102 у пациентов с нарушением функции почек
Это исследование, состоящее из 2 частей, с участием участников с нарушением функции почек и сопоставимых здоровых участников для изучения влияния нарушения функции почек на уровни омариглиптина (MK-3102) в плазме и моче после приема однократной дозы 3 мг внутрь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В часть I будут включены три группы по 6 участников в каждой с различной степенью почечной недостаточности (легкая, умеренная или тяжелая почечная недостаточность) на основе расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ).
Каждая из этих групп будет сопоставлена с соответствующей панелью из равного количества здоровых контрольных участников, соответствующих возрасту, расе, ИМТ и полу.
Все панели получат однократную пероральную дозу 3 мг омариглиптина с последующим забором плазмы и мочи.
В Части II 6 участников с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), нуждающихся в гемодиализе, получат однократную пероральную дозу 3 мг омариглиптина сразу после гемодиализа (ГД) (период 1) и за 2 часа до ГД (период 2). между периодом 1 и периодом 2 должен пройти приблизительно 1 месяц. Соответствующая группа из равного числа здоровых контрольных субъектов (возраст, раса, ИМТ, пол) также получит однократную дозу 3 мг перорально.
Введение дозы омариглиптина будет сопровождаться забором плазмы для обеих панелей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты с нарушением функции почек:
- Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и согласиться на использование 2 методов контроля над рождаемостью.
- Диагностика почечной недостаточности на основании оценки скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанной с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD).
Здоровые предметы:
- Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и согласиться на использование 2 методов контроля над рождаемостью;
- В общем крепкого здоровья
Критерий исключения:
Субъекты с нарушением функции почек:
- Является психически или юридически недееспособным
- Имеет быстро меняющуюся функцию почек или продемонстрировал или подозревает стеноз почечной артерии.
- История значительных эндокринных (кроме диабета 2 типа), желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, гематологических, иммунологических, респираторных или мочеполовых заболеваний
- История инсульта, хронических судорог или серьезного неврологического заболевания
- Неконтролируемый диабет 2 типа или диабет 1 типа в анамнезе или кетоацидоз
- Рак в анамнезе (применяются некоторые исключения)
- Регулярный пользователь барбитуратов или снотворных
- Потребляет чрезмерное количество алкоголя (более 2 порций в день)
- Потребляет чрезмерное количество напитков с кофеином (более 6 раз в день)
- Перенес серьезную операцию или потерял или сдал 1 единицу крови в течение 4 недель.
- Имеет в анамнезе значительные множественные и/или тяжелые аллергии
- Текущее или история незаконного злоупотребления наркотиками
- Кормящие матери
Здоровые предметы:
- является психически или юридически недееспособным;
- Имеет в анамнезе инсульт, хронические судороги или серьезное неврологическое расстройство
- Почечная недостаточность
- История клинически значимых эндокринных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, гематологических, иммунологических, респираторных или мочеполовых заболеваний
- Гипогликемия, непереносимость глюкозы, диабет 1 или 2 типа или кетоацидоз
- Рак в анамнезе (применяются некоторые исключения)
- Регулярный пользователь барбитуратов или снотворных
- Потребляет чрезмерное количество алкоголя (более 2 порций в день)
- Потребляет чрезмерное количество напитков с кофеином (более 6 раз в день)
- Перенес серьезную операцию или потерял или сдал 1 единицу крови в течение 4 недель.
- Имеет в анамнезе значительные множественные и/или тяжелые аллергии
- Текущее или история незаконного злоупотребления наркотиками
- Кормящие матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Легкая почечная недостаточность (панель A)
|
Разовая пероральная доза 3 мг (3 капсулы по 1 мг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Контроль соответствия панели A (панели B)
|
Разовая пероральная доза 3 мг (3 капсулы по 1 мг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Умеренное нарушение функции почек (панель C)
|
Разовая пероральная доза 3 мг (3 капсулы по 1 мг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: контроль для соответствия панели C (панель D)
|
Разовая пероральная доза 3 мг (3 капсулы по 1 мг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Тяжелая почечная недостаточность (панель E)
|
Разовая пероральная доза 3 мг (3 капсулы по 1 мг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: контроль для соответствия панели E (панель F)
|
Разовая пероральная доза 3 мг (3 капсулы по 1 мг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая гемодиализа (панель G)
|
Разовая пероральная доза 3 мг (3 капсулы по 1 мг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Элемент управления для соответствия панели G (панель H)
|
Разовая пероральная доза 3 мг (3 капсулы по 1 мг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞) омариглиптина
Временное ограничение: До введения дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (только панель G), 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
AUC0-∞ является мерой средних уровней концентрации лекарственного средства в плазме после приема дозы.
|
До введения дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (только панель G), 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) омариглиптина
Временное ограничение: До введения дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (только панель G), 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
Cmax является мерой максимального количества препарата в плазме после введения дозы.
|
До введения дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (только панель G), 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 168 часов после введения дозы (AUC0-168h) омариглиптина
Временное ограничение: До введения дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (только панель G), 96 и 168 часов после введения дозы
|
AUC0-168ч является показателем общего количества лекарственного средства в плазме от дозы до 168 часов после дозы.
|
До введения дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (только панель G), 96 и 168 часов после введения дозы
|
|
Концентрация через 168 часов после введения дозы (C168h) омариглиптина
Временное ограничение: 168 часов после приема
|
C168h является мерой концентрации лекарственного средства в плазме через 168 часов после введения дозы.
|
168 часов после приема
|
|
Кажущийся объем распределения (Vd/F) омариглиптина
Временное ограничение: До 336 часов после приема
|
Vd/F определяется как распределение лекарства между плазмой и остальной частью тела после введения дозы.
Это теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество препарата для получения желаемой концентрации препарата в крови.
|
До 336 часов после приема
|
|
Кажущийся общий клиренс омариглиптина из организма (CL/F)
Временное ограничение: До 336 часов после приема
|
CL/F представляет собой расчет скорости, с которой лекарство выводится из организма через почки, печень и другие пути клиренса, выраженную в виде объема (миллилитров) в единицу времени (минуты).
|
До 336 часов после приема
|
|
Почечный клиренс (CLr) омариглиптина
Временное ограничение: До 336 часов после приема
|
CLr — это расчет скорости, с которой лекарство выводится из организма через почечный клиренс, выраженный в объеме (миллилитры) в единицу времени (минуты).
CLr определяли только для панелей A-F.
|
До 336 часов после приема
|
|
Доля дозы, выводимой с мочой без изменений в течение 48 часов после приема (fe48h) омариглиптина
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
fe48h выражается как процент омариглиптина, который не метаболизируется и не выводится с мочой.
fe48h определяли только для панелей A-F.
|
До 48 часов после приема
|
|
Кумулятивное количество препарата, выводимого с мочой в течение 48 часов (Ae0-48h) омариглиптина
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
Ae0-48h представляет собой меру кумулятивного количества препарата, выводимого с мочой в течение 48 часов после приема.
Ae0-48h определяли только для панелей A-F.
|
До 48 часов после приема
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) омариглиптина
Временное ограничение: До введения дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (только панель G), 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
Tmax является мерой времени для достижения максимальной концентрации препарата в плазме после введения дозы.
|
До введения дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (только панель G), 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) омариглиптина
Временное ограничение: До введения дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (только панель G), 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
T1/2 — время, необходимое для снижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме крови на 50%.
|
До введения дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (только панель G), 96, 168, 240 и 336 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, переживших нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: От приема до 14 дней после приема (до 15 дня)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры (признаки), функции (симптомы) или химического состава (лабораторные данные) организма, временно связанное с любым использованием продукта Спонсора, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукт.
|
От приема до 14 дней после приема (до 15 дня)
|
|
Количество участников, исключенных из исследования
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3102-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .