En studie av Omarigliptin (MK-3102) hos deltagare med nedsatt njurfunktion (MK-3102-009)
8 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen, tvådelad endosstudie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten hos MK-3102 hos patienter med nedsatt njurfunktion
Detta är en 2-delad studie på deltagare med nedsatt njurfunktion och matchade friska deltagare för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på plasma- och urinnivåerna av omarigliptin (MK-3102) efter att ha tagit en engångsdos på 3 mg genom munnen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I del I kommer tre paneler med 6 deltagare vardera att registreras med olika grader av njursjukdom (lindrig, måttlig eller svår njurfunktionsnedsättning) baserat på deras uppskattade glomerulära filtrationshastighet (eGFR).
Var och en av dessa paneler kommer att matchas med en motsvarande panel med lika många friska, ålders-, ras-, BMI- och könsmatchade kontrolldeltagare.
Alla paneler kommer att få en engångsdos av 3 mg omarigliptin, följt av plasmaprovtagning och urinsamling.
I del II kommer 6 deltagare med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som kräver hemodialys att få en engångsdos på 3 mg omarigliptin omedelbart efter hemodialys (HD) (period 1) och 2 timmar före HD (period 2). vara ungefär 1 månad mellan period 1 och period 2. En motsvarande panel med lika många friska matchade kontrollpersoner (ålder, ras, BMI, kön) kommer också att få en engångsdos på 3 mg genom munnen.
Omarigliptindosadministration kommer att följas av plasmaprovtagning för båda panelerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Personer med nedsatt njurfunktion:
- Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest och samtycka till att använda två preventivmedel
- Diagnos av njurinsufficiens baserad på uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) beräknad med ekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
Friska ämnen:
- Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest och gå med på att använda 2 metoder för preventivmedel;
- Generellt god hälsa
Exklusions kriterier:
Personer med nedsatt njurfunktion:
- Är psykiskt eller juridiskt oförmögen
- Har snabbt fluktuerande njurfunktion eller har visat eller misstänkt njurartärstenos
- Historik med betydande endokrina (andra än typ 2-diabetes), gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, immunologiska, respiratoriska eller genitourinära sjukdomar
- Historik av stroke, kroniska anfall eller större neurologisk sjukdom
- Okontrollerad typ 2-diabetes eller tidigare typ 1-diabetes eller ketoacidos
- Historik av cancer (vissa undantag gäller)
- Regelbunden användare av barbiturater eller sömnassistenter
- Konsumerar för stora mängder alkohol (mer än 2 drinkar/dag)
- Konsumerar för stora mängder koffeinhaltiga drycker (mer än 6/dag)
- Har genomgått en större operation eller har förlorat eller donerat 1 enhet blod inom 4 veckor
- Har en historia av betydande multipla och/eller svåra allergier
- Aktuell eller historia av olagligt drogmissbruk
- Ammande mammor
Friska ämnen:
- Är mentalt eller juridiskt oförmögen;
- Har en historia av stroke, kroniska anfall eller allvarlig neurologisk störning
- Nedsatt njurfunktion
- Historik med kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, immunologiska, respiratoriska eller genitourinära sjukdomar
- Hypoglykemi, glukosintolerans, typ 1- eller typ 2-diabetes eller ketoacidos
- Historik av cancer (vissa undantag gäller)
- Regelbunden användare av barbiturater eller sömnassistenter
- Konsumerar för stora mängder alkohol (mer än 2 drinkar/dag)
- Konsumerar för stora mängder koffeinhaltiga drycker (mer än 6/dag)
- Har genomgått en större operation eller har förlorat eller donerat 1 enhet blod inom 4 veckor
- Har en historia av betydande multipla och/eller svåra allergier
- Aktuell eller historia av olagligt drogmissbruk
- Ammande mammor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Lätt nedsatt njurfunktion (panel A)
|
Engångsdos på 3 mg (3 x 1 mg kapslar)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1: Kontroll för att matcha panel A (panel B)
|
Engångsdos på 3 mg (3 x 1 mg kapslar)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1: Måttligt nedsatt njurfunktion (panel C)
|
Engångsdos på 3 mg (3 x 1 mg kapslar)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1: Kontroll för att matcha panel C (panel D)
|
Engångsdos på 3 mg (3 x 1 mg kapslar)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1: Svårt nedsatt njurfunktion (panel E)
|
Engångsdos på 3 mg (3 x 1 mg kapslar)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1: Kontroll för att matcha panel E (panel F)
|
Engångsdos på 3 mg (3 x 1 mg kapslar)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Njursjukdom i slutstadiet som behöver hemodialys (panel G)
|
Engångsdos på 3 mg (3 x 1 mg kapslar)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Kontroll för att matcha panel G (panel H)
|
Engångsdos på 3 mg (3 x 1 mg kapslar)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞) för omarigliptin
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (endast panel G), 96, 168, 240 och 336 timmar efter dos
|
AUC0-∞ är ett mått på medelkoncentrationen av läkemedel i plasma efter dosen.
|
Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (endast panel G), 96, 168, 240 och 336 timmar efter dos
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av omarigliptin
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (endast panel G), 96, 168, 240 och 336 timmar efter dos
|
Cmax är ett mått på den maximala mängden läkemedel i plasma efter att dosen har getts.
|
Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (endast panel G), 96, 168, 240 och 336 timmar efter dos
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till 168 timmar efter dos (AUC0-168h) av omarigliptin
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (endast panel G), 96 och 168 timmar efter dos
|
AUC0-168h är ett mått på den totala mängden läkemedel i plasma från dosen till 168 timmar efter dosen.
|
Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (endast panel G), 96 och 168 timmar efter dos
|
|
Koncentration 168 timmar efter dosering (C168h) av Omarigliptin
Tidsram: 168 timmar efter dosering
|
C168h är ett mått på plasmakoncentrationen av läkemedel 168 timmar efter dosering.
|
168 timmar efter dosering
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vd/F) av omarigliptin
Tidsram: Upp till 336 timmar efter dosering
|
Vd/F definieras som fördelningen av ett läkemedel mellan plasman och resten av kroppen efter dosen.
Det är den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av läkemedlet.
|
Upp till 336 timmar efter dosering
|
|
Synbar total kroppsclearance (CL/F) av omarigliptin
Tidsram: Upp till 336 timmar efter dosering
|
CL/F är en beräkning av den hastighet med vilken ett läkemedel avlägsnas från kroppen via njur-, lever- och andra clearance-vägar, uttryckt som volym (milliliter) per tidsenhet (minuter).
|
Upp till 336 timmar efter dosering
|
|
Renalt clearance (CLr) av omarigliptin
Tidsram: Upp till 336 timmar efter dosering
|
CLr är en beräkning av den hastighet med vilken ett läkemedel avlägsnas från kroppen via renala clearance-vägar, uttryckt som volym (milliliter) per tidsenhet (minuter).
CLr bestämdes endast för panelerna A-F.
|
Upp till 336 timmar efter dosering
|
|
Bråkdel av dosen utsöndras oförändrad i urinen under 48 timmar efter dos (fe48h) av Omarigliptin
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
fe48h uttrycks i procent av omarigliptin som inte metaboliseras och utsöndras i urinen.
fe48h bestämdes endast för panelerna A-F.
|
Upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Kumulativ mängd läkemedel som utsöndras i urin under 48 timmar (Ae0-48h) av Omarigliptin
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Ae0-48h är ett mått på den kumulativa mängden läkemedel som utsöndras i urinen under 48 timmar efter dosering.
Ae0-48h bestämdes endast för panelerna A-F.
|
Upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) av omarigliptin
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (endast panel G), 96, 168, 240 och 336 timmar efter dos
|
Tmax är ett mått på tiden det tar att uppnå maximal plasmakoncentration av läkemedel efter dosering.
|
Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (endast panel G), 96, 168, 240 och 336 timmar efter dos
|
|
Synbar terminal halveringstid (t1/2) för Omarigliptin
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (endast panel G), 96, 168, 240 och 336 timmar efter dos
|
T1/2 är den tid som krävs för att den maximala koncentrationen av ett läkemedel i plasman ska minska med 50 %.
|
Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (endast panel G), 96, 168, 240 och 336 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Från före dos till 14 dagar efter dos (upp till dag 15)
|
En AE definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur (tecken), funktion (symtom) eller kemi (laboratoriedata) hos kroppen som är tidsmässigt associerad med all användning av en sponsorprodukt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten.
|
Från före dos till 14 dagar efter dos (upp till dag 15)
|
|
Antal deltagare som tagits ur studien
Tidsram: Fram till dag 15
|
Fram till dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
23 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
23 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3102-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .