Uno studio sull'omarigliptin (MK-3102) nei partecipanti con funzionalità renale compromessa (MK-3102-009)
8 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio in aperto, in due parti, a dose singola per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di MK-3102 in pazienti con funzionalità renale compromessa
Questo è uno studio in 2 parti su partecipanti con compromissione renale e partecipanti sani abbinati per studiare l'effetto della funzionalità renale compromessa sui livelli plasmatici e urinari di omarigliptin (MK-3102) dopo l'assunzione di una singola dose da 3 mg per via orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella Parte I, verranno arruolati tre panel di 6 partecipanti ciascuno con vari gradi di malattia renale (lieve, moderata o grave compromissione renale) in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).
Ciascuno di questi pannelli sarà abbinato a un pannello corrispondente di un numero uguale di partecipanti di controllo sani, di età, razza, indice di massa corporea e sesso.
Tutti i pannelli riceveranno una singola dose orale di 3 mg di omarigliptin, seguita dal campionamento del plasma e dalla raccolta delle urine.
Nella Parte II, 6 partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono emodialisi riceveranno una singola dose orale di 3 mg di omarigliptin immediatamente dopo l'emodialisi (HD) (Periodo 1) e 2 ore prima dell'HD (Periodo 2). essere di circa 1 mese tra il Periodo 1 e il Periodo 2. Un pannello corrispondente di un numero uguale di soggetti di controllo sani abbinati (età, razza, indice di massa corporea, sesso) riceverà anche una singola dose da 3 mg per via orale.
La somministrazione della dose di omarigliptin sarà seguita dal campionamento del plasma per entrambi i pannelli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Funzione renale compromessa Soggetti:
- Le femmine con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite
- Diagnosi di insufficienza renale basata sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
Soggetti sani:
- Le femmine con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite;
- In generale buona salute
Criteri di esclusione:
Funzione renale compromessa Soggetti:
- È mentalmente o legalmente incapace
- Ha una funzione renale rapidamente fluttuante o ha dimostrato o sospettato una stenosi dell'arteria renale
- Storia di malattie endocrine significative (diverse dal diabete di tipo 2), gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, immunologiche, respiratorie o genitourinarie
- Storia di ictus, convulsioni croniche o grave malattia neurologica
- Diabete di tipo 2 non controllato o storia di diabete di tipo 1 o chetoacidosi
- Storia di cancro (si applicano alcune eccezioni)
- Utente abituale di barbiturici o aiutanti del sonno
- Consuma quantità eccessive di alcol (più di 2 bicchieri al giorno)
- Consuma quantità eccessive di bevande contenenti caffeina (più di 6 al giorno)
- Ha subito un intervento chirurgico importante o ha perso o donato 1 unità di sangue entro 4 settimane
- Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative
- Attuale o storia di abuso di droghe illecite
- Madri che allattano
Soggetti sani:
- è mentalmente o legalmente incapace;
- Ha una storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
- Insufficienza renale
- Storia di malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, immunologiche, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative
- Ipoglicemia, intolleranza al glucosio, diabete di tipo 1 o di tipo 2 o chetoacidosi
- Storia di cancro (si applicano alcune eccezioni)
- Utente abituale di barbiturici o aiutanti del sonno
- Consuma quantità eccessive di alcol (più di 2 bicchieri al giorno)
- Consuma quantità eccessive di bevande contenenti caffeina (più di 6 al giorno)
- Ha subito un intervento chirurgico importante o ha perso o donato 1 unità di sangue entro 4 settimane
- Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative
- Attuale o storia di abuso di droghe illecite
- Madri che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1: Insufficienza renale lieve (Pannello A)
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Singola dose orale di 3 mg (3 capsule da 1 mg)
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: Controllo per abbinare Pannello A (Pannello B)
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Singola dose orale di 3 mg (3 capsule da 1 mg)
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: compromissione renale moderata (pannello C)
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Singola dose orale di 3 mg (3 capsule da 1 mg)
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: Controllo per abbinare Pannello C (Pannello D)
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Singola dose orale di 3 mg (3 capsule da 1 mg)
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: grave compromissione renale (pannello E)
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Singola dose orale di 3 mg (3 capsule da 1 mg)
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Parte 1: Controllo per abbinare Pannello E (Pannello F)
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Singola dose orale di 3 mg (3 capsule da 1 mg)
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: malattia renale allo stadio terminale che necessita di emodialisi (pannello G)
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Singola dose orale di 3 mg (3 capsule da 1 mg)
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: Controllo per abbinare Pannello G (Pannello H)
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Singola dose orale di 3 mg (3 capsule da 1 mg)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞) di Omarigliptin
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo pannello G), 96, 168, 240 e 336 ore post-dose
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L'AUC0-∞ è una misura dei livelli medi di concentrazione del farmaco nel plasma dopo la dose.
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Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo pannello G), 96, 168, 240 e 336 ore post-dose
|
|
Concentrazione massima (Cmax) di Omarigliptin
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo pannello G), 96, 168, 240 e 336 ore post-dose
|
Cmax è una misura della quantità massima di farmaco nel plasma dopo la somministrazione della dose.
|
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo pannello G), 96, 168, 240 e 336 ore post-dose
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione (AUC0-168h) di Omarigliptin
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo pannello G), 96 e 168 ore post-dose
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AUC0-168h è una misura della quantità totale di farmaco nel plasma dalla dose fino a 168 ore dopo la dose.
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Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo pannello G), 96 e 168 ore post-dose
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Concentrazione a 168 ore post-dose (C168h) di Omarigliptin
Lasso di tempo: 168 ore dopo la somministrazione
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C168h è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco 168 ore dopo la somministrazione.
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168 ore dopo la somministrazione
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Volume apparente di distribuzione (Vd/F) di Omarigliptin
Lasso di tempo: Fino a 336 ore dopo la somministrazione
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Vd/F è definito come la distribuzione di un farmaco tra il plasma e il resto del corpo dopo la dose.
È il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata del farmaco.
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Fino a 336 ore dopo la somministrazione
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Clearance corporea totale apparente (CL/F) di Omarigliptin
Lasso di tempo: Fino a 336 ore dopo la somministrazione
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CL/F è un calcolo della velocità con cui un farmaco viene rimosso dal corpo attraverso le vie renali, epatiche e di altro tipo, espresso come volume (millilitri) per unità di tempo (minuti).
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Fino a 336 ore dopo la somministrazione
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Clearance renale (CLr) di Omarigliptin
Lasso di tempo: Fino a 336 ore dopo la somministrazione
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CLr è un calcolo della velocità con cui un farmaco viene rimosso dal corpo attraverso le vie di clearance renale, espresso come volume (millilitri) per unità di tempo (minuti).
CLr è stato determinato solo per i pannelli A-F.
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Fino a 336 ore dopo la somministrazione
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Frazione della dose escreta immodificata nelle urine nelle 48 ore post-dose (fe48h) di Omarigliptin
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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fe48h è espresso come percentuale di omarigliptin non metabolizzato ed escreto nelle urine.
fe48h è stato determinato solo per i pannelli A-F.
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Quantità cumulativa di farmaco escreto nelle urine nelle 48 ore (Ae0-48h) di Omarigliptin
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Ae0-48h è una misura della quantità cumulativa di farmaco escreto nelle urine per 48 ore dopo la somministrazione.
Ae0-48h è stato determinato solo per i pannelli A-F.
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione
|
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Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di Omarigliptin
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo pannello G), 96, 168, 240 e 336 ore post-dose
|
Tmax è una misura del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica del farmaco post-dose.
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Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo pannello G), 96, 168, 240 e 336 ore post-dose
|
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Emivita terminale apparente (t1/2) di Omarigliptin
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo pannello G), 96, 168, 240 e 336 ore post-dose
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T1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione massima di un farmaco nel plasma diminuisca del 50%.
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Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (solo pannello G), 96, 168, 240 e 336 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Da pre-dose a 14 giorni post-dose (fino al giorno 15)
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Un EA è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura (segni), funzione (sintomi) o chimica (dati di laboratorio) del corpo temporaneamente associato a qualsiasi uso di un prodotto dello Sponsor, considerato o meno correlato all'uso di il prodotto.
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Da pre-dose a 14 giorni post-dose (fino al giorno 15)
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Numero di partecipanti ritirati dallo studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
|
Fino al giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
23 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3102-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Omarigliptin
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