Az Omarigliptin (MK-3102) vizsgálata károsodott vesefunkciójú résztvevők körében (MK-3102-009)
2018. augusztus 8. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Nyílt, kétrészes, egyszeri dózisú vizsgálat az MK-3102 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára károsodott vesefunkciójú betegeknél
Ez egy 2 részből álló vizsgálat vesekárosodásban szenvedő és egészséges résztvevők részvételével, hogy megvizsgálják a károsodott vesefunkció hatását az omarigliptin (MK-3102) plazma- és vizeletszintjére egyetlen 3 mg-os adag szájon át történő bevétele után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az I. részben három, egyenként 6 fős panelt vesznek fel különböző fokú vesebetegségben (enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban) a becsült glomeruláris filtrációs rátájuk (eGFR) alapján.
Ezen panelek mindegyike egy megfelelő panellel lesz párosítva, amely egyenlő számú egészséges, életkor, rassz, BMI és nem szerinti kontroll résztvevőből áll.
Minden panel egyetlen orális adag 3 mg-os omarigliptint kap, amelyet plazma-mintavétel és vizeletgyűjtés követ.
A II. részben 6 hemodialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő résztvevő egyetlen 3 mg-os orális adag omarigliptint kap közvetlenül a hemodialízis (HD) után (1. periódus) és 2 órával a HD-t megelőzően (2. periódus). körülbelül 1 hónapnak kell eltelnie az 1. és 2. periódus között. Egy megfelelő, azonos számú, egészséges kontrollalanyokból álló csoport (életkor, rassz, BMI, nem) szintén kap egyetlen 3 mg-os adagot szájon át.
Az omarigliptin dózisának beadását plazmamintavétel követi mindkét panelen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Károsodott vesefunkciójú személyek:
- A reproduktív képességű nőstényeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk 2 fogamzásgátlási módszert
- A veseelégtelenség diagnózisa a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján, amelyet a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlet alapján számítanak ki
Egészséges alanyok:
- A szaporodóképes nőstényeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk 2 fogamzásgátlási módszert;
- Általában jó egészséget
Kizárási kritériumok:
Károsodott vesefunkciójú személyek:
- Szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen
- Gyorsan ingadozó veseműködése van, vagy veseartéria szűkülete mutatkozott vagy gyanítható
- Jelentős endokrin (a 2-es típusú cukorbetegség kivételével), gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, hematológiai, immunológiai, légzőszervi vagy húgyúti betegségek a kórtörténetben
- Sztrók, krónikus görcsrohamok vagy súlyos neurológiai betegség anamnézisében
- Nem kontrollált 2-es típusú cukorbetegség vagy 1-es típusú cukorbetegség vagy ketoacidózis a kórtörténetben
- A rák története (néhány kivétel érvényes)
- Barbiturátok vagy elalvássegítők rendszeres használója
- Túlzott mennyiségű alkoholt fogyaszt (több mint 2 ital/nap)
- Túl sok koffeintartalmú italt fogyaszt (több mint 6/nap)
- Nagy műtéten esett át, vagy 4 héten belül 1 egység vért vesztett vagy adott
- Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergiás reakciója van
- Tiltott kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy története
- Szoptató anyák
Egészséges alanyok:
- szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen;
- Anamnézisében stroke, krónikus görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenesség szerepel
- Vesekárosodás
- Klinikailag jelentős endokrin, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, hematológiai, immunológiai, légzőszervi vagy húgyúti betegségek anamnézisében
- Hipoglikémia, glükóz intolerancia, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség vagy ketoacidózis
- A rák története (néhány kivétel érvényes)
- Barbiturátok vagy elalvássegítők rendszeres használója
- Túlzott mennyiségű alkoholt fogyaszt (több mint 2 ital/nap)
- Túl sok koffeintartalmú italt fogyaszt (több mint 6/nap)
- Nagy műtéten esett át, vagy 4 héten belül 1 egység vért vesztett vagy adott
- Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergiás reakciója van
- Tiltott kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy története
- Szoptató anyák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Enyhe vesekárosodás (A panel)
|
Egyszeri 3 mg-os orális adag (3 x 1 mg-os kapszula)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész: Vezérlés az A panelhez (B panel)
|
Egyszeri 3 mg-os orális adag (3 x 1 mg-os kapszula)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész: Mérsékelt vesekárosodás (C panel)
|
Egyszeri 3 mg-os orális adag (3 x 1 mg-os kapszula)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész: Vezérlés a C panelhez (D panel)
|
Egyszeri 3 mg-os orális adag (3 x 1 mg-os kapszula)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész: Súlyos vesekárosodás (E panel)
|
Egyszeri 3 mg-os orális adag (3 x 1 mg-os kapszula)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész: Vezérlés az E panelhez (F panel)
|
Egyszeri 3 mg-os orális adag (3 x 1 mg-os kapszula)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész: Hemodialízist igénylő végstádiumú vesebetegség (G panel)
|
Egyszeri 3 mg-os orális adag (3 x 1 mg-os kapszula)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész: Vezérlés a G panelhez (H panel)
|
Egyszeri 3 mg-os orális adag (3 x 1 mg-os kapszula)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az omarigliptin koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (csak a G panelen), 96, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
Az AUC0-∞ a gyógyszer átlagos koncentrációjának mértéke a plazmában a dózis beadása után.
|
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (csak a G panelen), 96, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
|
Omarigliptin maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (csak a G panelen), 96, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
A Cmax a gyógyszer maximális mennyiségének mértéke a plazmában az adag beadása után.
|
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (csak a G panelen), 96, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 168 óráig az Omarigliptin adagolása után (AUC0-168h)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (csak a G panelen), 96 és 168 órával az adagolás után
|
Az AUC0-168h a gyógyszer teljes mennyiségének mértéke a plazmában a dózistól az adagolás utáni 168 óráig.
|
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (csak a G panelen), 96 és 168 órával az adagolás után
|
|
Az Omarigliptin koncentrációja 168 órával az adagolás után (C168h).
Időkeret: 168 órával az adagolás után
|
A C168h a plazma gyógyszerkoncentrációjának mértéke az adagolás után 168 órával.
|
168 órával az adagolás után
|
|
Az Omarigliptin látszólagos eloszlási térfogata (Vd/F).
Időkeret: Akár 336 órával az adagolás után
|
A Vd/F a gyógyszer eloszlása a plazma és a test többi része között az adag után.
Ez az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez.
|
Akár 336 órával az adagolás után
|
|
Az Omarigliptin látszólagos teljes test clearance-e (CL/F).
Időkeret: Akár 336 órával az adagolás után
|
A CL/F annak a sebességnek a kiszámítása, amellyel a gyógyszer vesén, májon és más kiürülési utakon keresztül távozik a szervezetből, térfogatban (milliliter) per időegységben (percben) kifejezve.
|
Akár 336 órával az adagolás után
|
|
Az omarigliptin vese clearance-e (CLr).
Időkeret: Akár 336 órával az adagolás után
|
A CLr annak a sebességnek a kiszámítása, amellyel a gyógyszer a renális kiürülési útvonalakon keresztül távozik a szervezetből, térfogat (milliliter) per egységnyi idő (perc) mennyiségben kifejezve.
A CLr-t csak az A-F paneleknél határozták meg.
|
Akár 336 órával az adagolás után
|
|
A dózis töredéke változatlan formában a vizelettel ürül 48 órával az Omarigliptin beadása után (fe48h)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
A fe48h-t a nem metabolizálódott és a vizelettel ürülő omarigliptin százalékában fejezzük ki.
A fe48h csak az A-F paneleknél volt meghatározva.
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Az omarigliptin kumulatív mennyisége a vizelettel 48 óra alatt (Ae0-48h)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Az Ae0-48h a vizelettel ürült gyógyszer kumulatív mennyiségének mértéke az adagolást követő 48 órán keresztül.
Az Ae0-48h csak az A-F paneleknél volt meghatározva.
|
Legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Az Omarigliptin maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (csak a G panelen), 96, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
A Tmax az adagolás utáni maximális gyógyszerplazmakoncentráció eléréséig eltelt idő mértéke.
|
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (csak a G panelen), 96, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
|
Az Omarigliptin látszólagos terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (csak a G panelen), 96, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
A T1/2 az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában 50%-kal csökkenjen.
|
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (csak a G panelen), 96, 168, 240 és 336 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros eseményt (AE) átélt résztvevők száma
Időkeret: Az adagolás előttitől az adagolás utáni 14 napig (a 15. napig)
|
AE-nek minősül a szervezet szerkezetének (jeleinek), funkciójának (tüneteinek) vagy kémiájának (laboratóriumi adatoknak) bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a szponzori termék bármely használatával, függetlenül attól, hogy a szponzori termék használatához kapcsolódik-e vagy sem. a termék.
|
Az adagolás előttitől az adagolás utáni 14 napig (a 15. napig)
|
|
A tanulmányból kivont résztvevők száma
Időkeret: 15. napig
|
15. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3102-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .