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Eine Studie zu Omarigliptin (MK-3102) bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion (MK-3102-009)

8. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, zweiteilige Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von MK-3102 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Hierbei handelt es sich um eine zweiteilige Studie an Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion und entsprechenden gesunden Teilnehmern, um die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Plasma- und Urinspiegel von Omarigliptin (MK-3102) nach oraler Einnahme einer Einzeldosis von 3 mg zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil I werden drei Panels mit jeweils 6 Teilnehmern mit unterschiedlichem Schweregrad der Nierenerkrankung (leichte, mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung) aufgenommen, basierend auf ihrer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR). Jedes dieser Panels wird mit einem entsprechenden Panel gleicher Anzahl gesunder, alters-, rassen-, BMI- und geschlechtsangepasster Kontrollteilnehmer abgeglichen. Alle Panels erhalten eine orale Einzeldosis von 3 mg Omarigliptin, gefolgt von einer Plasmaprobenahme und einer Urinsammlung. In Teil II erhalten 6 Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Hämodialyse erfordern, unmittelbar nach der Hämodialyse (HD) (Zeitraum 1) und 2 Stunden vor der HD (Zeitraum 2) eine orale Einzeldosis von 3 mg Omarigliptin Zwischen Periode 1 und Periode 2 sollte ungefähr ein Monat liegen. Eine entsprechende Gruppe aus gleich vielen gesunden, passenden Kontrollpersonen (Alter, Rasse, BMI, Geschlecht) erhält ebenfalls eine einzelne 3-mg-Dosis oral. Auf die Verabreichung der Omarigliptin-Dosis folgt eine Plasmaentnahme für beide Panels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

  • Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Diagnose einer Niereninsuffizienz basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), die mithilfe der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) berechnet wird

Gesunde Probanden:

  • Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und der Anwendung von zwei Verhütungsmethoden zustimmen;
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit

Ausschlusskriterien:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

  • Ist geistig oder geschäftsunfähig
  • Hat eine schnell schwankende Nierenfunktion oder hat eine Nierenarterienstenose nachgewiesen oder vermutet
  • Vorgeschichte schwerwiegender endokriner (außer Typ-2-Diabetes), gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, immunologischer, respiratorischer oder urogenitaler Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Erkrankungen
  • Unkontrollierter Typ-2-Diabetes oder Typ-1-Diabetes oder Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • Krebs in der Vorgeschichte (es gelten einige Ausnahmen)
  • Regelmäßiger Konsument von Barbituraten oder Schlafmitteln
  • Konsumiert übermäßig viel Alkohol (mehr als 2 Getränke/Tag)
  • Konsumiert übermäßige Mengen koffeinhaltiger Getränke (mehr als 6/Tag)
  • Hatte eine größere Operation oder hat innerhalb von 4 Wochen 1 Einheit Blut verloren oder gespendet
  • Hat in der Vergangenheit erhebliche multiple und/oder schwere Allergien
  • Aktueller oder früherer illegaler Drogenmissbrauch
  • Stillende Mutter

Gesunde Probanden:

  • geistig oder geschäftsunfähig ist;
  • Hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen
  • Nierenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, immunologischer, respiratorischer oder urogenitaler Erkrankungen
  • Hypoglykämie, Glukoseintoleranz, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder Ketoazidose
  • Krebs in der Vorgeschichte (es gelten einige Ausnahmen)
  • Regelmäßiger Konsument von Barbituraten oder Schlafmitteln
  • Konsumiert übermäßig viel Alkohol (mehr als 2 Getränke/Tag)
  • Konsumiert übermäßige Mengen koffeinhaltiger Getränke (mehr als 6/Tag)
  • Hatte eine größere Operation oder hat innerhalb von 4 Wochen 1 Einheit Blut verloren oder gespendet
  • Hat in der Vergangenheit erhebliche multiple und/oder schwere Allergien
  • Aktueller oder früherer illegaler Drogenmissbrauch
  • Stillende Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Leichte Nierenfunktionsstörung (Panel A)
Arzneimittel: Omarigliptin
Orale Einzeldosis von 3 mg (3 x 1-mg-Kapseln)
Andere Namen:
  • MK-3102
Experimental: Teil 1: Steuerung passend zu Panel A (Panel B)
Arzneimittel: Omarigliptin
Orale Einzeldosis von 3 mg (3 x 1-mg-Kapseln)
Andere Namen:
  • MK-3102
Experimental: Teil 1: Mäßige Nierenfunktionsstörung (Panel C)
Arzneimittel: Omarigliptin
Orale Einzeldosis von 3 mg (3 x 1-mg-Kapseln)
Andere Namen:
  • MK-3102
Experimental: Teil 1: Steuerung passend zu Panel C (Panel D)
Arzneimittel: Omarigliptin
Orale Einzeldosis von 3 mg (3 x 1-mg-Kapseln)
Andere Namen:
  • MK-3102
Experimental: Teil 1: Schwere Nierenfunktionsstörung (Panel E)
Arzneimittel: Omarigliptin
Orale Einzeldosis von 3 mg (3 x 1-mg-Kapseln)
Andere Namen:
  • MK-3102
Experimental: Teil 1: Steuerung passend zu Panel E (Panel F)
Arzneimittel: Omarigliptin
Orale Einzeldosis von 3 mg (3 x 1-mg-Kapseln)
Andere Namen:
  • MK-3102
Experimental: Teil 2: Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordert (Panel G)
Arzneimittel: Omarigliptin
Orale Einzeldosis von 3 mg (3 x 1-mg-Kapseln)
Andere Namen:
  • MK-3102
Experimental: Teil 2: Steuerung passend zu Panel G (Panel H)
Arzneimittel: Omarigliptin
Orale Einzeldosis von 3 mg (3 x 1-mg-Kapseln)
Andere Namen:
  • MK-3102

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-∞) von Omarigliptin
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (nur Panel G), 96, 168, 240 und 336 Stunden nach der Dosis
AUC0-∞ ist ein Maß für die mittlere Konzentration des Arzneimittels im Plasma nach der Einnahme.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (nur Panel G), 96, 168, 240 und 336 Stunden nach der Dosis
Maximale Konzentration (Cmax) von Omarigliptin
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (nur Panel G), 96, 168, 240 und 336 Stunden nach der Dosis
Cmax ist ein Maß für die maximale Arzneimittelmenge im Plasma nach Verabreichung der Dosis.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (nur Panel G), 96, 168, 240 und 336 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden nach der Gabe (AUC0-168h) von Omarigliptin
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (nur Panel G), 96 und 168 Stunden nach der Dosis
AUC0-168h ist ein Maß für die Gesamtmenge des Arzneimittels im Plasma von der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (nur Panel G), 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Konzentration 168 Stunden nach der Einnahme (C168h) von Omarigliptin
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Einnahme
C168h ist ein Maß für die Plasmakonzentration des Arzneimittels 168 Stunden nach der Einnahme.
168 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) von Omarigliptin
Zeitfenster: Bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Vd/F ist definiert als die Verteilung eines Medikaments zwischen dem Plasma und dem Rest des Körpers nach der Einnahme. Dabei handelt es sich um das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration des Arzneimittels zu erreichen.
Bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) von Omarigliptin
Zeitfenster: Bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
CL/F ist eine Berechnung der Geschwindigkeit, mit der ein Medikament über die Nieren, die Leber und andere Clearance-Wege aus dem Körper entfernt wird, ausgedrückt als Volumen (Milliliter) pro Zeiteinheit (Minuten).
Bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Renale Clearance (CLr) von Omarigliptin
Zeitfenster: Bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
CLr ist eine Berechnung der Geschwindigkeit, mit der ein Medikament über die renale Clearance aus dem Körper entfernt wird, ausgedrückt als Volumen (Milliliter) pro Zeiteinheit (Minuten). CLr wurde nur für die Panels A–F bestimmt.
Bis zu 336 Stunden nach der Einnahme
Anteil der Dosis, der 48 Stunden nach der Gabe (fe48h) von Omarigliptin unverändert im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
fe48h wird als Prozentsatz von Omarigliptin ausgedrückt, das nicht metabolisiert und im Urin ausgeschieden wird. fe48h wurde nur für Panel A-F bestimmt.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Kumulative Arzneimittelmenge, die über 48 Stunden (Ae0-48h) von Omarigliptin im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Ae0-48h ist ein Maß für die kumulative Arzneimittelmenge, die 48 Stunden nach der Einnahme mit dem Urin ausgeschieden wird. Ae0-48h wurde nur für die Panels A-F ermittelt.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Omarigliptin
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (nur Panel G), 96, 168, 240 und 336 Stunden nach der Dosis
Tmax ist ein Maß für die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelplasmakonzentration nach der Einnahme.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (nur Panel G), 96, 168, 240 und 336 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Omarigliptin
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (nur Panel G), 96, 168, 240 und 336 Stunden nach der Dosis
T1/2 ist die Zeit, die erforderlich ist, damit die maximale Konzentration eines Arzneimittels im Plasma um 50 % abnimmt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 (nur Panel G), 96, 168, 240 und 336 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme (bis zum 15. Tag)
Ein UE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur (Anzeichen), Funktion (Symptome) oder Chemie (Labordaten) des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung eines Sponsorprodukts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht das Produkt.
Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme (bis zum 15. Tag)
Anzahl der aus der Studie zurückgezogenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Bis zum 15. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3102-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopsis-Links

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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